Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een buiktijdinterventie en oudereducatie bij te vroeg geboren baby's

23 maart 2020 bijgewerkt door: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Gebruik van een buiktijdinterventie en opvoeding door ouders bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van dit onderzoek is om te zien of buiktijd en oudereducatie de motorische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's bevordert. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Ann en Robert H. Lurie Children's Hospital van de neonatale intensive care-afdeling van Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van de effecten van een buiktijdinterventie, in vergelijking met standaardzorg, op motorische uitkomsten bij premature baby's gedurende een periode van vier weken. Bovendien zal de studie gedurende nog eens vier weken de therapietrouw tussen groepen na de interventie meten.

Om dit doel te bereiken, zullen de volgende doelstellingen worden aangepakt:

  1. Om te bepalen of er een verschil zal zijn in motorische uitkomstscores op de Test of Infant Motor Performance (TIMP) tussen baby's die te vroeg geboren zijn en die een buiktijdinterventie en oudereducatie gebruiken in vergelijking met kinderen in de standaardzorggroep die alleen oudereducatie ontvangen.
  2. Om te bepalen of er een verschil zal zijn in therapietrouw (gemiddelde minuten/dag) tussen groepen te vroeg geboren baby's die gebruik maken van een buiktijdinterventie en voorlichting van de ouders in vergelijking met die in de groep met standaardzorg die alleen voorlichting aan de ouders krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten deelnemers aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • te vroeg geboren (< 37 weken zwangerschap),
  • medische zorg nodig hebben binnen Lurie Children's NICU, tussen 35 en 44 weken na de menstruatie zijn.
  • Primaire ouder moet een werkend mobiel apparaat hebben.
  • Deelnemers moeten Engels of Spaans spreken als primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

  • primaire ouder heeft geen werkend mobiel apparaat en
  • Een andere taal spreken dan Engels of Spaans.
  • Kan niet in buikligging worden geplaatst,
  • Fysiologisch onstabiel voor hantering
  • Oraal geïntubeerd of een tracheostoma hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Buiktijd en opvoeding door ouders
Deze groep krijgt buiktijd en voorlichting aan de ouders en wordt aangemoedigd om zelf buiktijd te doen. Ze zullen de PT Pal-applicatie gebruiken om hun therapietrouw bij te houden. De hoofdonderzoeker voert de interventie gedurende 4 weken twee keer per dag gedurende 10 minuten uit bij de deelnemers.
Gedragsmatig: Buiktijd en oudereducatie
Deelnemers krijgen twee keer per dag gedurende 10 minuten een buiktijdpositionering terwijl ze wakker zijn. Fysiologische monitoring zal gedurende de hele interventie worden gehandhaafd en de interventie zal indien nodig worden aangepast om de stabiliteit te behouden. Voorafgaand aan de buiktijd interventie krijgen de deelnemers ook oudervoorlichting over buiktijd. De hoofdonderzoeker voert de buiktijdinterventie uit. Deelnemers worden aangemoedigd om zelf buiktijd te blijven uitvoeren en hun therapietrouw te registreren via de PT Pal-applicatie.
Andere namen:
  • Groep 1
Gedragsmatig: Alleen ouderlijk onderwijs

Deelnemers krijgen dezelfde tummy time-educatie als degenen in de interventiegroep en worden gevraagd om de interventie zelfstandig voort te zetten en hun therapietrouw te registreren via de PT Pal-applicatie.

Stappen van de interventie voor groep 2 (standaardzorg).

  • Volledige educatieve sessie met hoofdonderzoeker.
  • De therapietrouw tijdens de interventieperiode van vier weken wordt op afstand gemeten via de PT Pal®-applicatie.
Andere namen:
  • Groep 2
Geen tussenkomst: Ouderlijke opvoeding
Deze groep krijgt alleen ouderonderwijs en gebruikt de PT Pal-applicatie om hun therapietrouw vast te leggen. De primaire verzorger zal worden aangemoedigd om dezelfde dosis buiktijd uit te voeren (2x/dag, elk 10 minuten, 4 weken) en hun therapietrouw te noteren op de PT Pal-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van Infant Motor Performance (TIMP) voor motorische uitkomst
Tijdsspanne: Verandering in motorische uitkomst wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.
De TIMP is een functionele motorische schaal voor pasgeborenen, inclusief prematuur geboren baby's, tot baby's van vier maanden gecorrigeerde leeftijd, en is speciaal ontworpen voor gebruik op neonatale intensive care-afdelingen (Rose & Westcott, 2005).
Verandering in motorische uitkomst wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PT Pal-toepassing: therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.
De PT Pal-applicatie zal worden gebruikt om informatie terug te genereren naar de PI over de naleving van de buiktijduitkomsten van de receptaanbevelingen en dient dus als een therapietrouwcomponent voor zowel de interventie- als de standaardzorggroep.
Verandering in therapietrouw wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Indianapolis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-2239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktijd en oudereducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen