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Einsatz einer Bauchzeit-Intervention und Elternschulung bei Frühgeborenen

23. März 2020 aktualisiert von: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Verwendung einer Bauchzeitintervention und Elternerziehung bei frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Bauchzeit und Erziehung der Eltern die motorische Entwicklung von Frühgeborenen fördern. Die Teilnehmer werden von der Neugeborenen-Intensivstation des Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Bauchzeit-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung auf die motorischen Ergebnisse bei Frühgeborenen über einen Zeitraum von vier Wochen zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Einhaltung der Bauchzeit zwischen den Gruppen nach der Intervention für weitere vier Wochen messen.

Um diesen Zweck zu erfüllen, werden folgende Ziele verfolgt:

  1. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den motorischen Ergebniswerten beim Test of Infant Motor Performance (TIMP) bei frühgeborenen Säuglingen gibt, die eine Bauchzeitintervention und Elternschulung nutzen, im Vergleich zu denen in der Standardversorgungsgruppe, die nur Elternschulung erhalten.
  2. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Adhärenzraten (durchschnittliche Minuten/Tag) zwischen den Gruppen von frühgeborenen Säuglingen gibt, die eine Bauchzeit-Intervention und Elternschulung nutzen, im Vergleich zu denen in der Standardversorgungsgruppe, die nur Elternschulung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche),
  • medizinische Versorgung auf der Lurie Children's NICU benötigen, zwischen 35 und 44 Wochen nach der Menstruation alt sein.
  • Der Hauptelternteil muss über ein funktionierendes Mobilgerät verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch als Hauptsprache sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptelternteil hat kein funktionierendes mobiles Gerät und
  • Sprechen einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch.
  • Kann nicht in Bauchlage gebracht werden,
  • Physiologisch instabil für die Handhabung
  • Oral intubiert sind oder ein Tracheostoma haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchzeit und Elternbildung
Diese Gruppe erhält Bauchzeit und Elternschulung und wird ermutigt, selbst Bauchzeit zu machen. Sie verwenden die PT Pal-Anwendung, um ihre Einhaltung der Bauchzeit aufzuzeichnen. Der primäre Untersucher führt die Intervention an den Teilnehmern zweimal täglich für 10 Minuten für 4 Wochen durch.
Verhalten: Bauchzeit und Elternbildung
Die Teilnehmer werden zweimal täglich für 10 Minuten im Wachzustand in Bauchlage positioniert. Die physiologische Überwachung wird während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten und der Eingriff wird bei Bedarf angepasst, um die Stabilität aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten vor der Bauchzeit-Intervention auch eine Elternschulung zum Thema Bauchzeit. Der primäre Untersucher führt die Bauchzeit-Intervention durch. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Bauchzeit weiterhin selbst durchzuführen und ihre Einhaltung über die PT Pal-Anwendung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Verhalten: Nur Elternbildung

Die Teilnehmer erhalten die gleiche Bauchzeitschulung wie die in der Interventionsgruppe und werden gebeten, die Intervention selbst fortzusetzen und ihre Einhaltung über die PT Pal-Anwendung aufzuzeichnen.

Schritte der Intervention für Gruppe 2 (Standardversorgung).

  • Schließen Sie die Schulungssitzung mit dem Hauptforscher ab.
  • Die Adhärenz während des vierwöchigen Interventionszeitraums wird aus der Ferne über die Anwendung PT Pal® gemessen.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Kein Eingriff: Elternbildung
Diese Gruppe erhält nur Elternunterricht und nutzt die PT Pal-Anwendung, um ihre Einhaltung aufzuzeichnen. Die primäre Bezugsperson wird ermutigt, die gleiche Dosierung der Bauchlage (2x/Tag, jeweils 10 Minuten, 4 Wochen) durchzuführen und ihre Einhaltung auf der PT Pal-Anwendung zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test of Infant Motor Performance (TIMP) für das motorische Ergebnis
Zeitfenster: Die Veränderung des motorischen Ergebnisses wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.
Die TIMP ist eine funktionelle motorische Waage für Neugeborene, einschließlich Frühgeborener, bis zum korrigierten Alter von vier Monaten und wurde speziell für den Einsatz auf Intensivstationen für Neugeborene entwickelt (Rose & Westcott, 2005).
Die Veränderung des motorischen Ergebnisses wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PT Pal Anwendung: Adhärenz
Zeitfenster: Die Änderung der Adhärenz wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.
Die PT Pal-Anwendung wird verwendet, um Informationen über die Einhaltung der Bauchzeit-Ergebnisse der Verschreibungsempfehlungen zurück an den PI zu generieren, und dient somit als Einhaltungskomponente sowohl für die Interventions- als auch für die Standardversorgungsgruppe.
Die Änderung der Adhärenz wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Indianapolis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-2239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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