지상 체중 지지 보행 시스템의 타당성 Andago
2019년 4월 17일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
이 프로젝트의 전반적인 목표는 신경 운동 장애가 있는 어린이에서 CE 인증 모바일 체중 지원 보행 로봇인 Andago System의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
임상적 유용성은 실행 가능성, 수용 가능성, 적합성 및 접근성을 포함합니다.
이 연구에서 연구자들은 처음 세 가지 구성 요소에 속하는 임상적 유용성의 여러 측면을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 실용성을 조사하기 위해 수사관들은 안다고의 무게 지지 시스템의 정확성과 착용 및 탈의에 필요한 시간을 결정할 계획입니다. 조사관은 또한 장치가 정지하는 횟수와 이러한 정지의 특성(오류, 환자 앉기, 낙상 방지 시 또는 환자가 너무 빨리 움직일 때)을 평가합니다.
- 수용 가능성을 평가하기 위해 조사관은 안전을 반영하는 동기 및 조치의 차이를 평가할 계획입니다(즉, 낙상 방지 횟수) 및 환자가 일반적인 보행 보조 장치를 사용하여 걸을 때와 비교했을 때 Andago와 함께 걸을 때 주관적인 안전감.
- 적정성을 평가하기 위해 조사자들은 이 장치를 사용하여 러닝머신에서 걷는 것과 지상에서 걷는 것의 차이 또는 언로딩 시스템을 통해 BWS 수준을 변경할 때 지상에서 걷는 동안 발생하는 변화에 관심을 가졌습니다. 치료사는 이러한 시스템의 장점이 무엇인지 또는 설정 조정이 보행 패턴에 어떤 영향을 미치는지 알기 위해 이러한 차이점을 알고 있어야 합니다. 조사관은 두 가지 조사를 계획합니다. (a) Andago(지상)에서 걷는 동안 보폭 간 가변성, 다리 근육 활성화, 고관절, 무릎 및 발목 관절 운동학 및 기타 보행 매개변수의 차이를 결정하기 위해 러닝머신에서 걷는 것과 비교합니다. (b) 다양한 수준의 BWS로 Andago를 걸을 때 동일한 매개변수의 차이를 결정합니다. 이 수준은 무릎을 굽히지 않고 걸을 수 있는 최소 요구 BWS 수준(참조 BWS), 참조 BWS + 15% 및 참조 BWS + 30%입니다.
이러한 목표를 조사하기 위해 환자는 10일 이내에 예약해야 하는 3개의 약속에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, 스위스, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경 운동 또는 정형 외과 장애
- 키 135cm 이상
- 간단한 지시를 이해할 수 있다
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 최대 연령 18세(성장 곡선에 따라 최소 연령이 정의되지 않으며, 7-8세 미만의 어린이는 키가 부족하여 포함할 수 없음)
- 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 하지의 골절 또는 뼈의 취약성이 강화되지 않음
- 보호할 수 없는 하니스 부위의 피부 병변
- 불안정한 엉덩이, 무릎 및/또는 발목 관절
- 헤드 컨트롤 감소 또는 직립 자세 유지 불능
- 불편 함이나 통증을 전달할 수 없음
- 최근 3개월간 수술
- 새로 이식된 바클로펜 펌프(또는 이에 매우 민감한 어린이)
- 이식된 심장박동기
- 수동 무릎 신전 결손 > 30°
- 스스로 선택한 보행 속도 > 3.2km/h.
- 무게 > 135kg
- 높이 > 2m.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 안다고
Andago에서 체중 지원으로 지상 걷기 적용
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Andago는 환자가 땅 위를 걸을 수 있는 체중 지지 장치입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 밟아 돌리는 바퀴
체중을 지탱하는 러닝머신에서 걷기 적용
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체중 지원 러닝머신 걷기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭 간 가변성
기간: 약속 3(25분에서 55분 사이)
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다음 조건 각각에 대해 최소 20걸음 동안 기록된 보폭의 가변성: 참조 체중 지지대가 있는 Andago; 15% 더 많은 체중 지원을 제공하는 Andago; 30% 더 많은 체중 지원을 제공하는 Andago; 기준 체중 지지대가 있는 러닝머신 상태
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약속 3(25분에서 55분 사이)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 근육 활동
기간: 약속 3(25분에서 55분 사이)
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다음 조건 각각에 대해 최소 20걸음 동안 기록된 근전도 기록의 진폭: 참조 체중 지원이 있는 Andago; 15% 더 많은 체중 지원을 제공하는 Andago; 30% 더 많은 체중 지원을 제공하는 Andago; 기준 체중 지지대가 있는 러닝머신 상태
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약속 3(25분에서 55분 사이)
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다리 관절 각도
기간: 약속 3(25분에서 55분 사이)
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다음 조건 각각에 대해 최소 20걸음 동안 전자고니어미터로 기록된 관절 각도: 참조 체중 지지대가 있는 Andago; 15% 더 많은 체중 지원을 제공하는 Andago; 30% 더 많은 체중 지원을 제공하는 Andago; 기준 체중 지지대가 있는 러닝머신 상태
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약속 3(25분에서 55분 사이)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 내리기 [kg]
기간: 약속 2(1분에서 10분 사이) 동안 데이터를 얻습니다.
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체중계로 측정한 실제 체중 하역량과 Andago 장치에 따른 체중 하역량 비교[kg]
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약속 2(1분에서 10분 사이) 동안 데이터를 얻습니다.
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장치 정지 수
기간: 25분에서 45분 사이의 약속 1과 10분에서 30분 사이의 약속 2에서 데이터를 얻습니다.
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약속 1 및 2 동안 습관화 기간 동안 측정된 Andago 장치 중지 수
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25분에서 45분 사이의 약속 1과 10분에서 30분 사이의 약속 2에서 데이터를 얻습니다.
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수용 가능성을 조사하는 맞춤형 설문 [이분법]
기간: 약속 1이 끝날 때(55-58분 사이)와 약속 2가 끝날 때(40-43분 사이)
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참가자는 환자가 러닝머신을 선호하는지 Andago를 선호하는지(이분법 결과: 0=러닝머신/1=Andago), 그리고 환자가 Andago에서 다시 훈련하기를 원하는지(0=아니오/1=예) 질문을 받고 있습니다.
합계 점수가 계산되지 않습니다.
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약속 1이 끝날 때(55-58분 사이)와 약속 2가 끝날 때(40-43분 사이)
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설문지 수용도 [시각적 아날로그 척도]
기간: 약속 1이 끝날 때(59-60분 사이)와 약속 2가 끝날 때(44-45분 사이)
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안다고에서의 훈련은 얼마나 즐거웠나요?
[점수 0=전혀 재미 없음 ~ 10=최대 재미 정도]
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약속 1이 끝날 때(59-60분 사이)와 약속 2가 끝날 때(44-45분 사이)
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착용 및 탈의에 필요한 시간[초]
기간: 약속 1(25분경 탑승, 43분경 이륙) 및 약속 2(1분경 탑승, 28분경 이륙) 동안
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Andago에 환자를 태우는 데 필요한 시간(초) 및 Andago에서 걷기가 끝날 때 장치에서 환자를 내리는 데 필요한 시간
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약속 1(25분경 탑승, 43분경 이륙) 및 약속 2(1분경 탑승, 28분경 이륙) 동안
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 1분에서 5분 사이의 약속 1
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수동 근육 검사는 환자의 특성을 제공하기 위해 수행됩니다.
각 근육 그룹에 대해 점수는 0(눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 없음)에서 5(추가 최대 저항으로 중력에 대항하여 전체 운동 범위에 걸쳐 환자가 움직인다) 사이에서 제공됩니다.
다음 근육을 검사합니다: 고관절 굴근 및 신근; 고관절 내회전근과 외회전근; 무릎 굴근 및 신근; 발목 발바닥 및 등쪽 굴근
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1분에서 5분 사이의 약속 1
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하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 6분에서 15분 사이의 약속 1
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SCALE은 하지 관절의 선택성을 평가합니다.
엉덩이, 무릎, 발목, 거골하 관절 및 발가락 관절 각각에 대해 0(불가능)과 2(정상 선택성) 사이의 점수를 제공합니다.
왼쪽 다리와 오른쪽 다리에 대한 합계 점수(0= 불가능, 10= 정상 선택성) 및 전체 합계 점수(0= 불가능, 20=정상 선택성)를 제공합니다.
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6분에서 15분 사이의 약속 1
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다리 관절의 능동 및 수동 가동 범위(ROM)
기간: 16분에서 20분 사이의 약속 1
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고관절, 무릎 및 발목 관절의 능동적(환자에 의한) 및 수동적(치료사에 의한) 이동성은 시상면에서 이루어집니다.
ROM은 중립 영점 방법(도)에 따라 기록됩니다.
ROM 테스트는 환자의 특성을 제공하기 위해 수행됩니다.
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16분에서 20분 사이의 약속 1
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10미터 걷기 테스트
기간: 21분에서 25분 사이의 약속 1과 1분에서 5분, 56분에서 60분 사이의 약속 3
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어린이는 14미터를 걷습니다. 중간 10m는 걷는 속도를 계산하기 위해 정지된 시간입니다.
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21분에서 25분 사이의 약속 1과 1분에서 5분, 56분에서 60분 사이의 약속 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-00412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리의 가명 데이터가 공유될 수 있는지 지역 윤리위원회에 확인해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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