Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​det overjordiske kropsvægtstøttende gåsystem Andago

17. april 2019 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge den kliniske anvendelighed af Andago System, en CE-certificeret mobil kropsvægtstøttende gårobot, hos børn med neuromotoriske lidelser. Klinisk anvendelighed omfatter gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og tilgængelighed. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge flere aspekter af klinisk nytte, som hører til de første tre komponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for det aktuelle projekt er:

  1. For at undersøge gennemførligheden planlægger efterforskerne at bestemme nøjagtigheden af ​​det vægtbærende system på Andago og den nødvendige tid til at tage på og tage af. Efterforskerne evaluerer også antallet af gange, enheden stopper, og arten af ​​disse stopper (på grund af fejl, patientens siddende stilling, når man forhindrer fald, eller når patienten bevæger sig for hurtigt).
  2. For at evaluere accepten planlægger efterforskerne at evaluere forskelle i motivation og foranstaltninger, der afspejler sikkerhed (dvs. antal fald forhindret) og subjektiv følelse af sikkerhed, når patienter går med Andago sammenlignet med at gå med deres sædvanlige ganghjælpemidler.
  3. For at vurdere hensigtsmæssigheden er efterforskerne interesserede i forskelle mellem at gå på et løbebånd og at gå over jorden med denne enhed eller ændringer, der opstår under gang over jorden, når niveauet af BWS ændres gennem aflæsningssystemet. Terapeuter bør være opmærksomme på disse forskelle for at vide, hvad fordelen ved et sådant system kunne være, eller hvordan justeringer i indstillinger påvirker gangmønsteret. Efterforskerne planlægger to undersøgelser: (a) For at bestemme forskelle i skridt-til-skridt-variabilitet, benmuskelaktivering, hofte-, knæ- og ankelleds kinematik og andre gangparametre under gang i Andago (over jorden) versus gang på et løbebånd. (b) At bestemme forskelle i de samme parametre, når man går i Andago med forskellige niveauer af BWS. Disse niveauer er det minimalt nødvendige niveau af BWS for at gå uden at spænde knæene (ref BWS), ref BWS plus 15 % og ref BWS plus 30 %.

For at undersøge disse mål vil patienterne blive bedt om at deltage i 3 aftaler, som skal planlægges inden for 10 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuromotoriske eller ortopædiske lidelser
  • højere end 135 cm
  • kan forstå enkle instruktioner
  • kan gå 10 meter med eller uden ganghjælp
  • maksimal alder på 18 år (en minimumsalder er ikke defineret som ifølge vækstkurven, børn yngre end 7-8 år kan ikke inkluderes på grund af utilstrækkelig højde)
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke konsoliderede frakturer eller knogleskørhed i underekstremiteterne
  • hudlæsioner i seleområdet, som ikke kan beskyttes
  • ustabile hofte-, knæ- og/eller ankelled
  • reduceret hovedkontrol eller manglende evne til at opretholde en oprejst stilling
  • manglende evne til at kommunikere ubehag eller smerte
  • operation inden for de sidste 3 måneder
  • nyligt implanteret baclofen-pumpe (eller børn, der er meget følsomme over for det)
  • implanterede pacemakere
  • passivt knæekstensionsunderskud > 30°
  • selvvalgt ganghastighed > 3,2 km/t.
  • vægt > 135 kg
  • højde > 2 m.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Andago
Anvendelse af at gå over jorden med kropsvægtstøtte i Andago
Enhed: Andago
Andago er en kropsvægt støtteanordning, som en patient kan gå over jorden med
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebånd
Anvendelse af at gå på et løbebånd med kropsvægtstøtte
Andet: Løbebånd
Kropsvægtstøttet løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet fra skridt til skridt
Tidsramme: Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Variation i skridtlængde registreret under mindst 20 trin for hver af følgende tilstande: Andago med reference kropsvægtstøtte; Andago med 15 % mere kropsvægtstøtte; Andago med 30 % mere kropsvægtstøtte; og løbebåndstilstand med reference kropsvægtstøtte
Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benmuskelaktivitet
Tidsramme: Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Amplitude af elektromyografiske optagelser registreret under mindst 20 trin for hver af følgende tilstande: Andago med reference kropsvægtstøtte; Andago med 15 % mere kropsvægtstøtte; Andago med 30 % mere kropsvægtstøtte; og løbebåndstilstand med reference kropsvægtstøtte
Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Benledsvinkler
Tidsramme: Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Ledvinkler registreret med elektrogoniometre under mindst 20 trin for hver af følgende tilstande: Andago med reference kropsvægtstøtte; Andago med 15 % mere kropsvægtstøtte; Andago med 30 % mere kropsvægtstøtte; og løbebåndstilstand med reference kropsvægtstøtte
Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflæsning af kropsvægt [kg]
Tidsramme: Data indhentes under aftale 2 (mellem minut 1 og minut 10)
Sammenligning af aflæsning af kropsvægt ifølge Andago-enhed sammenlignet med faktisk aflæsning af kropsvægt målt med vægt [kg]
Data indhentes under aftale 2 (mellem minut 1 og minut 10)
Antal enhedsstop
Tidsramme: Data indhentes under aftale 1 mellem minut 25 og minut 45 og aftale 2 mellem minut 10 til 30
Antal Andago-enhedsstop målt gennem tilvænningsperioderne under aftale 1 og 2
Data indhentes under aftale 1 mellem minut 25 og minut 45 og aftale 2 mellem minut 10 til 30
Tilpasset spørgeskema, der undersøger acceptabilitet [dikotomisk]
Tidsramme: I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 55-58) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 40-43)
Deltageren bliver spurgt, om patienten foretrækker løbebånd eller Andago (dikotomt resultat: 0=løbebånd/1=Andago), og om patienten gerne vil træne igen i Andago (0=nej/1=ja). Der beregnes ingen sumscore.
I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 55-58) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 40-43)
Spørgeskema acceptable [visuel analog skala]
Tidsramme: I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 59-60) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 44-45)
Hvor sjovt var det at træne i Andago? [score 0=ingen sjov overhovedet til 10=maksimal mængde sjov]
I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 59-60) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 44-45)
Tid nødvendig til at tage på og tage af [sekunder]
Tidsramme: Under aftale 1 (montering omkring minut 25; start omkring minut 43) og aftale 2 (montering omkring minut 1; start omkring minut 28)
Tid i sekunder, der er nødvendig for at montere patienten i Andago, og, ved slutningen af ​​at gå i Andago, den tid, der er nødvendig for at få patienten ud af enheden
Under aftale 1 (montering omkring minut 25; start omkring minut 43) og aftale 2 (montering omkring minut 1; start omkring minut 28)
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Aftale 1 mellem minut 1 og 5
Manuel muskeltestning udføres for at give en karakterisering af patienterne. For hver muskelgruppe gives en score mellem 0 (ingen synlig eller håndgribelig kontraktion) og 5 (patienten bevæger sig over hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften med yderligere maksimal modstand). Følgende muskler vil blive testet: hoftebøjere og -ekstensorer; hofte indre og ydre rotatorer; knæbøjere og -ekstensorer; ankel plantar og dorsale bøjere
Aftale 1 mellem minut 1 og 5
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: Aftale 1 mellem minut 6 og 15 minutter
SCALE vurderer selektiviteten af ​​leddene i underekstremiteterne. Det giver en score mellem 0 (ikke i stand) og 2 (normal selektivitet) for hvert af følgende led: hofte, knæ, ankel, subtalar led og tæer. Det giver en sumscore for venstre og højre ben separat (0= ikke i stand; 10= normal selektivitet) og en samlet sumscore (0=ikke i stand; 20=normal selektivitet)
Aftale 1 mellem minut 6 og 15 minutter
Aktiv og passiv bevægelsesområde (ROM) af benled
Tidsramme: Aftale 1 mellem minut 16 og 20 minutter
Aktiv (af patient) og passiv (af terapeut) mobilitet af hofte-, knæ- og ankelleddene udføres i det sagittale plan. ROM'en noteres i henhold til neutral nul-metoden (grader). ROM-test udføres for at give en karakterisering af patienterne.
Aftale 1 mellem minut 16 og 20 minutter
10 meter gangtest
Tidsramme: Aftaler 1 mellem minut 21 og 25 og aftale 3 mellem minut 1 og 5 og 56 og 60
Børn går 14 meter; mellem 10 meter er tiden standset for at beregne ganghastigheden
Aftaler 1 mellem minut 21 og 25 og aftale 3 mellem minut 1 og 5 og 56 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er nødt til at tjekke med den lokale etiske komité, om vores pseudonymiserede data kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger