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Fattibilità del sistema di deambulazione a supporto del peso corporeo Andago

17 aprile 2019 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Lo scopo generale di questo progetto è quello di indagare l'utilità clinica del sistema Andago, un robot mobile a supporto del peso corporeo certificato CE, nei bambini con disturbi neuromotori. L'utilità clinica comprende praticabilità, accettabilità, appropriatezza e accessibilità. In questo studio, i ricercatori vorrebbero indagare diversi aspetti dell'utilità clinica che appartengono ai primi tre componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del progetto in corso sono:

  1. Per indagare sulla praticabilità, gli investigatori intendono determinare l'accuratezza del sistema di supporto del peso dell'Andago e il tempo necessario per indossarlo e toglierlo. Gli investigatori valutano anche il numero di volte in cui il dispositivo si ferma e la natura di questi arresti (a causa di errori, seduta del paziente, prevenzione delle cadute o quando il paziente si muove troppo velocemente).
  2. Per valutare l'accettabilità, gli investigatori intendono valutare le differenze nella motivazione e nelle misure che riflettono la sicurezza (ad es. numero di cadute evitate) e sensazione soggettiva di sicurezza quando i pazienti camminano con Andago rispetto a quando camminano con i loro abituali ausili per la deambulazione.
  3. Per valutare l'adeguatezza, gli investigatori sono interessati alle differenze tra camminare su un tapis roulant e camminare fuori terra con questo dispositivo o cambiamenti che si verificano durante la camminata fuori terra quando si cambia il livello di BWS attraverso il sistema di scarico. I terapeuti dovrebbero essere consapevoli di queste differenze per sapere quale potrebbe essere il vantaggio di un tale sistema o in che modo gli aggiustamenti nelle impostazioni influenzano il modello di deambulazione. Gli investigatori pianificano due indagini: (a) Determinare le differenze nella variabilità da passo a passo, attivazione dei muscoli delle gambe, cinematica delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia e altri parametri dell'andatura durante la deambulazione nell'Andago (in superficie) rispetto al camminare su un tapis roulant. (b) Per determinare le differenze negli stessi parametri quando si cammina nell'Andago con diversi livelli di BWS. Questi livelli sono il livello minimo richiesto di BWS per camminare senza piegare le ginocchia (ref BWS), ref BWS più 15% e ref BWS più 30%.

Per indagare su questi obiettivi, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a 3 appuntamenti, che dovrebbero essere programmati entro 10 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Svizzera, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi neuromotori o ortopedici
  • più alto di 135 cm
  • in grado di comprendere semplici istruzioni
  • in grado di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione
  • età massima di 18 anni (non è definita un'età minima in base alla curva di crescita, i bambini di età inferiore a 7-8 anni non possono essere inclusi a causa dell'altezza insufficiente)
  • dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • fratture non consolidate o fragilità ossea degli arti inferiori
  • lesioni cutanee nella zona dell'imbracatura che non possono essere protette
  • articolazioni instabili dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia
  • ridotto controllo della testa o incapacità di mantenere una posizione eretta
  • incapacità di comunicare disagio o dolore
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • pompa al baclofene appena impiantata (o bambini altamente sensibili ad essa)
  • pacemaker impiantati
  • deficit di estensione passiva del ginocchio > 30°
  • velocità di camminata autoselezionata > 3,2 km/h.
  • peso > 135 kg
  • altezza > 2 mt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Andago
Applicazione della camminata fuori terra con supporto del peso corporeo nell'Andago
Dispositivo: Andago
L'Andago è un dispositivo di supporto del peso corporeo con il quale un paziente può camminare fuori terra
ACTIVE_COMPARATORE: Tapis roulant
Applicazione della camminata su un tapis roulant con supporto del peso corporeo
Altro: Tapis roulant
Camminata su tapis roulant supportata dal peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità da passo a passo
Lasso di tempo: Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
Variabilità nella lunghezza del passo registrata durante almeno 20 passi per ciascuna delle seguenti condizioni: Andago con supporto del peso corporeo di riferimento; Andago con il 15% in più di supporto del peso corporeo; Andago con il 30% in più di supporto del peso corporeo; e condizioni di tapis roulant con supporto del peso corporeo di riferimento
Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
Ampiezza delle registrazioni elettromiografiche registrate durante almeno 20 passi per ciascuna delle seguenti condizioni: Andago con supporto del peso corporeo di riferimento; Andago con il 15% in più di supporto del peso corporeo; Andago con il 30% in più di supporto del peso corporeo; e condizioni di tapis roulant con supporto del peso corporeo di riferimento
Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
Angoli delle articolazioni delle gambe
Lasso di tempo: Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
Angoli articolari registrati con elettrogoniometri durante almeno 20 passi per ciascuna delle seguenti condizioni: Andago con appoggio di riferimento del peso corporeo; Andago con il 15% in più di supporto del peso corporeo; Andago con il 30% in più di supporto del peso corporeo; e condizioni di tapis roulant con supporto del peso corporeo di riferimento
Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico del peso corporeo [kg]
Lasso di tempo: I dati sono ottenuti durante l'appuntamento 2 (tra il minuto 1 e il minuto 10)
Confronto dello scarico del peso corporeo secondo il dispositivo Andago rispetto allo scarico del peso corporeo effettivo misurato con bilancia [kg]
I dati sono ottenuti durante l'appuntamento 2 (tra il minuto 1 e il minuto 10)
Numero di arresti del dispositivo
Lasso di tempo: I dati sono ottenuti durante l'Appuntamento 1 tra il minuto 25 e il minuto 45 e l'Appuntamento 2 tra il minuto 10 e il minuto 30
Numero di arresti del dispositivo Andago misurati durante i periodi di assuefazione durante gli appuntamenti 1 e 2
I dati sono ottenuti durante l'Appuntamento 1 tra il minuto 25 e il minuto 45 e l'Appuntamento 2 tra il minuto 10 e il minuto 30
Questionario personalizzato che indaga sull'accettabilità [dicotomico]
Lasso di tempo: Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 55-58) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 40-43)
Al partecipante viene chiesto se preferisce il tapis roulant o Andago (esito dicotomico: 0=tapis roulant/1=Andago) e se il paziente vorrebbe allenarsi di nuovo con Andago (0=no/1=sì). Non viene calcolato alcun punteggio somma.
Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 55-58) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 40-43)
Accettabilità del questionario [scala analogica visiva]
Lasso di tempo: Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 59-60) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 44-45)
Quanto è stato divertente allenarsi ad Andago? [punteggio da 0=nessun divertimento a 10=quantità massima di divertimento]
Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 59-60) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 44-45)
Tempo necessario per indossare e togliere [secondi]
Lasso di tempo: Durante Appuntamento 1 (montaggio intorno al minuto 25; decollo intorno al minuto 43) e Appuntamento 2 (montaggio intorno al minuto 1; decollo intorno al minuto 28)
Tempo in secondi necessario per montare il paziente nell'Andago e, al termine della camminata nell'Andago, tempo necessario per far uscire il paziente dal dispositivo
Durante Appuntamento 1 (montaggio intorno al minuto 25; decollo intorno al minuto 43) e Appuntamento 2 (montaggio intorno al minuto 1; decollo intorno al minuto 28)
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra i minuti 1 e 5
Il test muscolare manuale viene eseguito per fornire una caratterizzazione dei pazienti. Per ogni gruppo muscolare viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuna contrazione visibile o palpabile) e 5 (il paziente si muove per l'intera gamma di movimento contro la gravità con una resistenza massima aggiuntiva). Saranno testati i seguenti muscoli: flessori ed estensori dell'anca; rotatori interni ed esterni dell'anca; flessori ed estensori del ginocchio; flessori plantari e dorsali della caviglia
Appuntamento 1 tra i minuti 1 e 5
Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra il minuto 6 e il minuto 15
La SCALA valuta la selettività delle articolazioni degli arti inferiori. Fornisce un punteggio compreso tra 0 (non in grado) e 2 (selettività normale) per ciascuna delle seguenti articolazioni: anca, ginocchio, caviglia, articolazione sottoastragalica e dita dei piedi. Fornisce un punteggio sommato separatamente per la gamba sinistra e destra (0=non in grado; 10=selettività normale) e un punteggio somma complessivo (0=non in grado; 20=selettività normale)
Appuntamento 1 tra il minuto 6 e il minuto 15
Range of Motion (ROM) attivo e passivo delle articolazioni delle gambe
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra il minuto 16 e il minuto 20
La mobilità attiva (da parte del paziente) e passiva (da parte del terapista) delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene effettuata sul piano sagittale. Il ROM è annotato secondo il metodo dello zero neutro (gradi). Il test ROM viene eseguito per fornire una caratterizzazione dei pazienti.
Appuntamento 1 tra il minuto 16 e il minuto 20
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra i minuti 21 e 25 e Appuntamento 3 tra i minuti 1 e 5 e 56 e 60
I bambini camminano per 14 metri; 10 metri intermedi è il tempo fermato per calcolare la velocità di camminata
Appuntamento 1 tra i minuti 21 e 25 e Appuntamento 3 tra i minuti 1 e 5 e 56 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-00412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo verificare con il comitato etico locale se i nostri dati pseudonimizzati possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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