Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému chůze nadzemní tělesné hmotnosti Andago

17. dubna 2019 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat klinickou užitečnost systému Andago, mobilního robota podporujícího tělesnou hmotnost s certifikátem CE, u dětí s neuromotorickými poruchami. Klinická užitečnost zahrnuje praktičnost, přijatelnost, vhodnost a dostupnost. V této studii by výzkumníci rádi prozkoumali několik aspektů klinické užitečnosti, které patří k prvním třem složkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle současného projektu jsou:

  1. Aby vyšetřovatelé prozkoumali praktičnost, plánují určit přesnost nosného systému Andago a dobu potřebnou pro oblékání a svlékání. Vyšetřovatelé také vyhodnocují počet zastavení přístroje a povahu těchto zastavení (kvůli chybám, sezení pacienta, při předcházení pádům nebo při příliš rychlém pohybu pacienta).
  2. Pro hodnocení přijatelnosti plánují vyšetřovatelé vyhodnotit rozdíly v motivaci a opatřeních odrážejících bezpečnost (tj. počet zabráněných pádů) a subjektivní pocit bezpečí, když pacienti chodí s Andago ve srovnání s chůzí s jejich obvyklými pomůckami.
  3. Pro posouzení vhodnosti se vyšetřovatelé zajímají o rozdíly mezi chůzí na běžeckém pásu a chůzí nad zemí s tímto zařízením nebo o změny, ke kterým dochází při chůzi nad zemí při změně úrovně BWS prostřednictvím vykládacího systému. Terapeuti by si měli být vědomi těchto rozdílů, aby věděli, jaká by mohla být výhoda takového systému nebo jak úpravy nastavení ovlivňují vzor chůze. Vyšetřovatelé plánují dva výzkumy: (a) Stanovení rozdílů ve variabilitě mezi krokem, aktivaci svalů nohou, kinematice kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu a dalších parametrech chůze během chůze v Andagu (nadzemní) oproti chůzi na běžeckém pásu. (b) Určit rozdíly ve stejných parametrech při chůzi v Andagu s různými úrovněmi BWS. Tyto úrovně představují minimální požadovanou úroveň BWS pro chůzi bez podlomení kolen (ref BWS), referenční BWS plus 15 % a referenční BWS plus 30 %.

K prozkoumání těchto cílů budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili 3 schůzek, které by měly být naplánovány do 10 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Švýcarsko, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuromotorické nebo ortopedické poruchy
  • vyšší než 135 cm
  • schopen porozumět jednoduchým pokynům
  • schopen ujít 10 metrů s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
  • maximální věk 18 let (minimální věk není definován, protože dle růstové křivky nelze zařadit děti mladší 7-8 let z důvodu nedostatečné výšky)
  • dali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ne konsolidované zlomeniny nebo křehkost kostí dolních končetin
  • kožní léze v oblasti postroje, které nelze chránit
  • nestabilní kyčelní, kolenní a/nebo hlezenní klouby
  • snížená kontrola hlavy nebo neschopnost udržet vzpřímenou pozici
  • neschopnost komunikovat nepohodlí nebo bolest
  • operaci za poslední 3 měsíce
  • nově implantovaná baklofenová pumpa (nebo děti na ni vysoce citlivé)
  • implantované kardiostimulátory
  • deficit pasivní extenze kolena > 30°
  • samovolná rychlost chůze > 3,2 km/h.
  • hmotnost > 135 kg
  • výška > 2 m.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Andago
Aplikace chůze po zemi s podporou tělesné hmotnosti v Andagu
Přístroj: Andago
Andago je zařízení na podporu tělesné hmotnosti, se kterým může pacient chodit po zemi
ACTIVE_COMPARATOR: Běžecký pás
Aplikace chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Jiný: Běžecký pás
Chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita z kroku do kroku
Časové okno: Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
Variabilita délky kroku zaznamenaná během alespoň 20 kroků pro každou z následujících podmínek: Andago s podporou referenční tělesné hmotnosti; Andago s o 15 % větší podporou tělesné hmotnosti; Andago s o 30 % větší podporou tělesné hmotnosti; a stav běžeckého pásu s podporou referenční tělesné hmotnosti
Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalů nohou
Časové okno: Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
Amplituda elektromyografických záznamů zaznamenaných během alespoň 20 kroků pro každý z následujících stavů: Andago s podporou referenční tělesné hmotnosti; Andago s o 15 % větší podporou tělesné hmotnosti; Andago s o 30 % větší podporou tělesné hmotnosti; a stav běžeckého pásu s podporou referenční tělesné hmotnosti
Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
Úhly kloubů nohou
Časové okno: Schůzka 3 (mezi minutou 25 a minutou 55)
Kloubní úhly zaznamenané elektrogoniometry během alespoň 20 kroků pro každou z následujících podmínek: Andago s referenční oporou tělesné hmotnosti; Andago s o 15 % větší podporou tělesné hmotnosti; Andago s o 30 % větší podporou tělesné hmotnosti; a stav běžeckého pásu s podporou referenční tělesné hmotnosti
Schůzka 3 (mezi minutou 25 a minutou 55)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyložení tělesné hmotnosti [kg]
Časové okno: Údaje se získávají během schůzky 2 (mezi minutou 1 a minutou 10)
Porovnání vyložení tělesné hmotnosti podle zařízení Andago v porovnání se skutečným vyložením tělesné hmotnosti měřené na vahách [kg]
Údaje se získávají během schůzky 2 (mezi minutou 1 a minutou 10)
Počet zastavení zařízení
Časové okno: Údaje se získávají během schůzky 1 mezi 25. a 45. minutou a schůzky 2 mezi 10. až 30. minutou
Počet zastavení zařízení Andago měřený během období zvykání během schůzek 1 a 2
Údaje se získávají během schůzky 1 mezi 25. a 45. minutou a schůzky 2 mezi 10. až 30. minutou
Přizpůsobený dotazník zkoumající přijatelnost [dichotomický]
Časové okno: Na konci schůzky 1 (mezi minutou 55–58) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 40–43)
Účastník je dotázán, zda pacient preferuje běžecký pás nebo Andago (dichotomický výsledek: 0=běžecký pás/1=Andago) a zda by pacient chtěl znovu trénovat na Andagu (0=ne/1=ano). Nepočítá se žádné celkové skóre.
Na konci schůzky 1 (mezi minutou 55–58) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 40–43)
Přijatelnost dotazníku [vizuální analogová škála]
Časové okno: Na konci schůzky 1 (mezi minutou 59–60) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 44–45)
Jak zábavný byl trénink v Andagu? [skóre 0 = žádná zábava až 10 = maximální množství zábavy]
Na konci schůzky 1 (mezi minutou 59–60) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 44–45)
Čas potřebný k oblékání a svlékání [sekundy]
Časové okno: Během schůzky 1 (montáž kolem 25. minuty; vzlet kolem minuty 43) a schůzky 2 (montáž kolem minuty 1; vzlet kolem minuty 28)
Čas v sekundách potřebný k montáži pacienta do Andago a na konci chůze v Andagu čas potřebný k tomu, aby se pacient dostal ze zařízení
Během schůzky 1 (montáž kolem 25. minuty; vzlet kolem minuty 43) a schůzky 2 (montáž kolem minuty 1; vzlet kolem minuty 28)
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Schůzka 1 mezi 1. a 5. minutou
Pro poskytnutí charakterizace pacientů se provádí manuální svalové testování. Pro každou svalovou skupinu je uvedeno skóre mezi 0 (žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce) a 5 (pacient se pohybuje v celém rozsahu pohybu proti gravitaci s dodatečným maximálním odporem). Budou testovány následující svaly: flexory a extenzory kyčle; vnitřní a vnější rotátory kyčle; flexory a extenzory kolen; plantární a dorzální flexory kotníku
Schůzka 1 mezi 1. a 5. minutou
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: Schůzka 1 mezi 6. a 15. minutou
Škála hodnotí selektivitu kloubů dolních končetin. Poskytuje skóre mezi 0 (není schopen) a 2 (normální selektivita) pro každý z následujících kloubů: kyčel, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty na nohou. Poskytuje součtové skóre pro levou a pravou nohu zvlášť (0= neschopné; 10= normální selektivita) a celkové součtové skóre (0=neschopné; 20=normální selektivita)
Schůzka 1 mezi 6. a 15. minutou
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) kloubů nohou
Časové okno: Schůzka 1 mezi 16. a 20. minutou
Aktivní (pacientem) a pasivní (terapeutem) pohyblivost kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů se provádí v sagitální rovině. ROM se zaznamenává metodou neutrální nuly (stupně). Testování ROM se provádí pro poskytnutí charakterizace pacientů.
Schůzka 1 mezi 16. a 20. minutou
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Schůzky 1 mezi 21. a 25. minutou a Schůzka 3 mezi 1. a 5. a 56. a 60. minutou
Děti chodí 14 metrů; mezi 10 metry je čas zastaven pro výpočet rychlosti chůze
Schůzky 1 mezi 21. a 25. minutou a Schůzka 3 mezi 1. a 5. a 56. a 60. minutou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Children's Hospital, Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Musíme si ověřit u místní etické komise, zda lze naše pseudonymizovaná data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení