Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność naziemnego systemu chodu wspierającego masę ciała Andago

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie przydatności klinicznej systemu Andago, mobilnego robota wspomagającego chodzenie z certyfikatem CE, u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi. Użyteczność kliniczna obejmuje praktyczność, akceptowalność, stosowność i dostępność. W tym badaniu badacze chcieliby zbadać kilka aspektów użyteczności klinicznej, które należą do pierwszych trzech składników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele obecnego projektu to:

  1. Aby zbadać praktyczność, badacze planują określić dokładność systemu podtrzymywania ciężaru Andago oraz czas potrzebny na zakładanie i zdejmowanie. Badacze oceniają również liczbę zatrzymań urządzenia i charakter tych zatrzymań (z powodu błędów, siedzenia pacjenta, zapobiegania upadkom lub zbyt szybkiego poruszania się pacjenta).
  2. Aby ocenić akceptowalność, badacze planują ocenić różnice w motywacji i środki odzwierciedlające bezpieczeństwo (tj. liczba upadków, którym udało się zapobiec) i subiektywne poczucie bezpieczeństwa, gdy pacjenci chodzą z Andago w porównaniu z chodzeniem ze zwykłymi pomocami do chodzenia.
  3. Aby ocenić zasadność, badaczy interesują różnice między chodzeniem po bieżni a chodzeniem po ziemi z tym urządzeniem lub zmiany, które zachodzą podczas chodzenia po ziemi przy zmianie poziomu BWS przez system odciążający. Terapeuci powinni być świadomi tych różnic, aby wiedzieć, jakie mogą być zalety takiego systemu lub jak zmiany w ustawieniach wpływają na wzorzec chodzenia. Badacze planują dwa badania: (a) Aby określić różnice w zmienności kroku do kroku, aktywacji mięśni nóg, kinematyce stawu biodrowego, kolanowego i skokowego oraz innych parametrach chodu podczas chodzenia w Andago (nadziemnym) w porównaniu z chodzeniem na bieżni. (b) Określenie różnic w tych samych parametrach podczas chodzenia w Andago z różnymi poziomami BWS. Te poziomy są minimalnym wymaganym poziomem BWS do chodzenia bez uginania kolan (ref BWS), ref BWS plus 15% i ref BWS plus 30%.

Aby zbadać te cele, pacjenci zostaną poproszeni o udział w 3 wizytach, które należy zaplanować w ciągu 10 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Szwajcaria, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia neuromotoryczne lub ortopedyczne
  • wyższy niż 135 cm
  • w stanie zrozumieć prostych instrukcji
  • jest w stanie przejść 10 metrów z lub bez pomocy chodzenia
  • maksymalny wiek 18 lat (minimalny wiek nie jest określony, ponieważ zgodnie z krzywą wzrostu dzieci młodsze niż 7-8 lat nie mogą być uwzględnione z powodu niewystarczającego wzrostu)
  • udzielono świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nie skonsolidowane złamania lub łamliwość kości kończyn dolnych
  • zmiany skórne w okolicy uprzęży, które nie mogą być chronione
  • niestabilne stawy biodrowe, kolanowe i/lub skokowe
  • zmniejszona kontrola głowy lub niemożność utrzymania pozycji pionowej
  • niezdolność do komunikowania dyskomfortu lub bólu
  • operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nowo wszczepiona pompa baklofenowa (lub dzieci bardzo na nią wrażliwe)
  • wszczepione rozruszniki serca
  • deficyt biernego wyprostu kolana > 30°
  • samodzielnie wybrana prędkość chodu > 3,2 km/h.
  • waga > 135 kg
  • wysokość > 2m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Andago
Zastosowanie chodzenia po ziemi z podparciem ciężaru ciała w Andago
Urządzenie: Andago
Andago to urządzenie podtrzymujące masę ciała, dzięki któremu pacjent może chodzić po ziemi
ACTIVE_COMPARATOR: Bieżnia
Zastosowanie marszu na bieżni z podparciem ciężaru ciała
Inny: Bieżnia
Chodzenie na bieżni wspomaganej masą ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność kroku do kroku
Ramy czasowe: Wizyta 3 (między 25 a 55 minutą)
Zmienność długości kroku zarejestrowana podczas co najmniej 20 kroków dla każdego z następujących warunków: Andago z referencyjnym wsparciem masy ciała; Andago z 15% większym wsparciem masy ciała; Andago z o 30% większym wsparciem masy ciała; i stan bieżni z referencyjnym wsparciem masy ciała
Wizyta 3 (między 25 a 55 minutą)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni nóg
Ramy czasowe: Wizyta 3 (między 25 a 55 minutą)
Amplituda zapisów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas co najmniej 20 kroków dla każdego z następujących stanów: Andago z referencyjnym wsparciem masy ciała; Andago z 15% większym wsparciem masy ciała; Andago z o 30% większym wsparciem masy ciała; i stan bieżni z referencyjnym wsparciem masy ciała
Wizyta 3 (między 25 a 55 minutą)
Kąty stawów nóg
Ramy czasowe: Wizyta 3 (między 25 a 55 minutą)
Kąty w stawach rejestrowane za pomocą elektrogoniometrów podczas co najmniej 20 kroków dla każdego z następujących warunków: Andago z referencyjnym podparciem masy ciała; Andago z 15% większym wsparciem masy ciała; Andago z o 30% większym wsparciem masy ciała; i stan bieżni z referencyjnym wsparciem masy ciała
Wizyta 3 (między 25 a 55 minutą)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozładunek masy ciała [kg]
Ramy czasowe: Dane są uzyskiwane podczas Spotkania 2 (pomiędzy 1 a 10 minutą)
Porównanie rozładunku masy ciała według urządzenia Andago z rzeczywistym rozładunkiem masy ciała mierzonym na wadze [kg]
Dane są uzyskiwane podczas Spotkania 2 (pomiędzy 1 a 10 minutą)
Liczba przystanków urządzenia
Ramy czasowe: Dane są uzyskiwane podczas Spotkania 1 między 25 a 45 minutą oraz Spotkania 2 między 10 a 30 minutą
Liczba zatrzymań urządzenia Andago mierzona w okresach przyzwyczajenia podczas wizyt 1 i 2
Dane są uzyskiwane podczas Spotkania 1 między 25 a 45 minutą oraz Spotkania 2 między 10 a 30 minutą
Indywidualny kwestionariusz badający akceptowalność [dychotomiczny]
Ramy czasowe: Pod koniec Spotkania 1 (między 55 a 58 minutą) i na koniec Spotkania 2 (między 40 a 43 minutą)
Badany jest pytany, czy woli bieżnię czy Andago (wynik dychotomiczny: 0=bieżnia/1=Andago) oraz czy pacjent chciałby ponownie trenować na Andago (0=nie/1=tak). Żadna suma punktów nie jest obliczana.
Pod koniec Spotkania 1 (między 55 a 58 minutą) i na koniec Spotkania 2 (między 40 a 43 minutą)
Akceptowalność kwestionariusza [wizualna skala analogowa]
Ramy czasowe: Na koniec Spotkania 1 (między 59 a 60 minutą) i na koniec Spotkania 2 (między 44 a 45 minutą)
Jak fajnie było trenować w Andago? [ocena od 0=brak zabawy do 10=maksymalna ilość zabawy]
Na koniec Spotkania 1 (między 59 a 60 minutą) i na koniec Spotkania 2 (między 44 a 45 minutą)
Czas potrzebny na założenie i zdjęcie [sekundy]
Ramy czasowe: Podczas Spotkania 1 (wsiadanie około 25 minuty; start około 43 minuty) i Spotkanie 2 (wsiadanie około 1 minuty; start około 28 minuty)
Czas w sekundach potrzebny do zamontowania pacjenta w Andago oraz, na koniec spaceru w Andago, czas potrzebny do wyjęcia pacjenta z urządzenia
Podczas Spotkania 1 (wsiadanie około 25 minuty; start około 43 minuty) i Spotkanie 2 (wsiadanie około 1 minuty; start około 28 minuty)
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Spotkanie 1 między minutą 1 a 5
Ręczne badanie mięśni przeprowadza się w celu określenia charakterystyki pacjentów. Dla każdej grupy mięśniowej przyznawana jest ocena od 0 (brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu) do 5 (pacjent porusza się w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji z dodatkowym maksymalnym oporem). Testowane będą następujące mięśnie: zginacze i prostowniki stawu biodrowego; rotatory wewnętrzne i zewnętrzne bioder; zginacze i prostowniki kolana; zginacze podeszwowe i grzbietowe stawu skokowego
Spotkanie 1 między minutą 1 a 5
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: Spotkanie 1 między minutą 6 a 15 minutą
SKALA ocenia selektywność stawów kończyn dolnych. Daje wynik od 0 (niezdolny) do 2 (normalna selektywność) dla każdego z następujących stawów: biodrowy, kolanowy, skokowy, staw podskokowy i palce stóp. Podaje sumaryczny wynik dla lewej i prawej nogi oddzielnie (0=niezdolny; 10=normalna selektywność) oraz ogólny wynik sumaryczny (0=niezdolny; 20=normalna selektywność)
Spotkanie 1 między minutą 6 a 15 minutą
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) stawów nóg
Ramy czasowe: Spotkanie 1 między 16 a 20 minutą
Ruchomość czynna (przez pacjenta) i bierna (przez terapeutę) stawów biodrowych, kolanowych i skokowych odbywa się w płaszczyźnie strzałkowej. ROM jest zapisywany zgodnie z metodą neutralnego zera (stopnie). Testy ROM są przeprowadzane w celu uzyskania charakterystyki pacjentów.
Spotkanie 1 między 16 a 20 minutą
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wizyty 1 między 21 a 25 minutą i Wizyty 3 między 1 a 5 minutą i 56 a 60
Dzieci chodzą 14 metrów; pośrednie 10 metrów to czas zatrzymania, aby obliczyć prędkość chodu
Wizyty 1 między 21 a 25 minutą i Wizyty 3 między 1 a 5 minutą i 56 a 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-00412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musimy sprawdzić w lokalnej komisji etyki, czy nasze pseudonimizowane dane mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami