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Machbarkeit des oberirdischen Körpergewicht unterstützenden Gehsystems Andago

17. April 2019 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung des klinischen Nutzens des Andago-Systems, eines CE-zertifizierten mobilen Gehroboters zur Körpergewichtsunterstützung, bei Kindern mit neuromotorischen Störungen. Der klinische Nutzen umfasst Praktikabilität, Akzeptanz, Angemessenheit und Zugänglichkeit. In dieser Studie möchten die Forscher mehrere Aspekte des klinischen Nutzens untersuchen, die zu den ersten drei Komponenten gehören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele des aktuellen Projekts sind:

  1. Um die Praktikabilität zu untersuchen, planen die Ermittler, die Genauigkeit des gewichtstragenden Systems des Andago und die Zeit, die zum An- und Ausziehen benötigt wird, zu bestimmen. Die Prüfärzte bewerten auch die Häufigkeit, mit der das Gerät stoppt, und die Art dieser Stopps (aufgrund von Fehlern, Sitzen des Patienten, wenn Stürze verhindert werden oder wenn sich der Patient zu schnell bewegt).
  2. Um die Akzeptanz zu bewerten, planen die Ermittler, Unterschiede in der Motivation und Maßnahmen zu bewerten, die die Sicherheit widerspiegeln (d. h. Anzahl der verhinderten Stürze) und das subjektive Sicherheitsgefühl beim Gehen mit dem Andago im Vergleich zum Gehen mit ihren üblichen Gehhilfen.
  3. Zur Bewertung der Angemessenheit interessieren sich die Untersucher für Unterschiede zwischen dem Gehen auf einem Laufband und dem oberirdischen Gehen mit diesem Gerät oder Veränderungen, die beim oberirdischen Gehen bei Änderung des BWS-Niveaus durch das Entlastungssystem auftreten. Therapeuten sollten sich dieser Unterschiede bewusst sein, um zu wissen, was der Vorteil eines solchen Systems sein könnte oder wie sich Anpassungen der Einstellungen auf das Gehmuster auswirken. Die Forscher planen zwei Untersuchungen: (a) Um Unterschiede in Schritt-zu-Schritt-Variabilität, Beinmuskelaktivierung, Hüft-, Knie- und Sprunggelenkskinematik und anderen Gangparametern beim Gehen im Andago (oberirdisch) gegenüber dem Gehen auf einem Laufband zu bestimmen. (b) Um Unterschiede in den gleichen Parametern beim Gehen im Andago mit unterschiedlichen BWS-Niveaus zu bestimmen. Diese Niveaus sind das minimal erforderliche BWS-Niveau, um zu gehen, ohne die Knie einzuknicken (ref BWS), ref BWS plus 15 % und ref BWS plus 30 %.

Um diese Ziele zu untersuchen, werden die Patienten gebeten, an 3 Terminen teilzunehmen, die innerhalb von 10 Tagen geplant werden sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuromotorische oder orthopädische Störungen
  • größer als 135 cm
  • einfache Anweisungen verstehen können
  • 10 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen können
  • maximales Alter von 18 Jahren (ein Mindestalter ist gemäß der Wachstumskurve nicht definiert, Kinder unter 7-8 Jahren können wegen zu geringer Körpergröße nicht aufgenommen werden)
  • informierte Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht konsolidierte Frakturen oder Knochenbrüchigkeit der unteren Extremitäten
  • Hautläsionen im Gurtzeugbereich, die nicht geschützt werden können
  • instabile Hüft-, Knie- und/oder Sprunggelenke
  • verminderte Kopfkontrolle oder Unfähigkeit, eine aufrechte Position beizubehalten
  • Unfähigkeit, Beschwerden oder Schmerzen zu kommunizieren
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • neu implantierte Baclofen-Pumpe (oder Kinder, die darauf sehr empfindlich reagieren)
  • implantierte Herzschrittmacher
  • passives Kniestreckungsdefizit > 30°
  • selbst gewählte Gehgeschwindigkeit > 3,2 km/h.
  • Gewicht > 135 kg
  • Höhe > 2 m.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Andago
Anwendung des Gehens über den Boden mit Unterstützung des Körpergewichts im Andago
Gerät: Andago
Der Andago ist ein körpergewichtsentlastendes Gerät, mit dem ein Patient oberirdisch gehen kann
ACTIVE_COMPARATOR: Laufband
Anwendung des Gehens auf einem Laufband mit Körpergewichtsentlastung
Sonstiges: Laufband
Gehen auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Variabilität der Schrittlänge, aufgezeichnet während mindestens 20 Schritten für jede der folgenden Bedingungen: Andago mit Unterstützung des Referenzkörpergewichts; Andago mit 15 % mehr Körpergewichtsunterstützung; Andago mit 30 % mehr Körpergewichtsunterstützung; und Laufbandzustand mit Referenzkörpergewichtsunterstützung
Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Amplitude der elektromyografischen Aufzeichnungen, die während mindestens 20 Schritten für jede der folgenden Bedingungen aufgezeichnet wurden: Andago mit Unterstützung des Referenzkörpergewichts; Andago mit 15 % mehr Körpergewichtsunterstützung; Andago mit 30 % mehr Körpergewichtsunterstützung; und Laufbandzustand mit Referenzkörpergewichtsunterstützung
Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Beingelenkwinkel
Zeitfenster: Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Mit Elektrogoniometern aufgezeichnete Gelenkwinkel während mindestens 20 Schritten für jede der folgenden Bedingungen: Andago mit Referenzkörpergewichtsunterstützung; Andago mit 15 % mehr Körpergewichtsunterstützung; Andago mit 30 % mehr Körpergewichtsunterstützung; und Laufbandzustand mit Referenzkörpergewichtsunterstützung
Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht entladen [kg]
Zeitfenster: Daten werden während Termin 2 (zwischen Minute 1 und Minute 10) erhoben
Vergleich der Körpergewichtsentlastung nach Andago-Gerät im Vergleich zur tatsächlichen Körpergewichtsentlastung gemessen mit Waage [kg]
Daten werden während Termin 2 (zwischen Minute 1 und Minute 10) erhoben
Anzahl der Gerätestopps
Zeitfenster: Die Daten werden während Termin 1 zwischen Minute 25 und Minute 45 und Termin 2 zwischen Minute 10 bis 30 erfasst
Anzahl der Unterbrechungen des Andago-Geräts, gemessen während der Gewöhnungsperioden während der Termine 1 und 2
Die Daten werden während Termin 1 zwischen Minute 25 und Minute 45 und Termin 2 zwischen Minute 10 bis 30 erfasst
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Untersuchung der Akzeptanz [dichotom]
Zeitfenster: Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 55-58) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 40-43)
Der Teilnehmer wird gefragt, ob der Patient Laufband oder Andago bevorzugt (dichotomes Ergebnis: 0=Laufband/1=Andago), und ob der Patient wieder auf dem Andago trainieren möchte (0=nein/1=ja). Es wird keine Summennote berechnet.
Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 55-58) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 40-43)
Akzeptanz des Fragebogens [visuelle Analogskala]
Zeitfenster: Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 59-60) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 44-45)
Wie viel Spaß hat das Training im Andago gemacht? [Punktzahl 0=überhaupt kein Spaß bis 10=maximaler Spaß]
Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 59-60) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 44-45)
An- und Ausziehzeit [Sekunden]
Zeitfenster: Während Termin 1 (Aufstieg um Minute 25; Start um Minute 43) und Termin 2 (Aufstieg um Minute 1; Start um Minute 28)
Zeit in Sekunden, die zum Einsteigen des Patienten in den Andago benötigt wird, und am Ende des Gehens im Andago die Zeit, die benötigt wird, um den Patienten aus dem Gerät zu heben
Während Termin 1 (Aufstieg um Minute 25; Start um Minute 43) und Termin 2 (Aufstieg um Minute 1; Start um Minute 28)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Termin 1 zwischen Minute 1 und 5
Zur Charakterisierung der Patienten wird ein manueller Muskeltest durchgeführt. Für jede Muskelgruppe wird eine Punktzahl zwischen 0 (keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion) und 5 (der Patient bewegt sich über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit zusätzlichem maximalen Widerstand) vergeben. Folgende Muskeln werden getestet: Hüftbeuger und -strecker; Hüftinnen- und Außenrotatoren; Kniebeuger und -strecker; Plantar- und Dorsalflexoren des Knöchels
Termin 1 zwischen Minute 1 und 5
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Termin 1 zwischen Minute 6 und 15 Minuten
Die SCALE bewertet die Selektivität der Gelenke der unteren Extremität. Es liefert einen Wert zwischen 0 (nicht in der Lage) und 2 (normale Selektivität) für jedes der folgenden Gelenke: Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Subtalargelenk und Zehen. Es liefert einen Summenwert für das linke und rechte Bein getrennt (0 = nicht in der Lage; 10 = normale Selektivität) und einen Gesamtsummenwert (0 = nicht in der Lage; 20 = normale Selektivität)
Termin 1 zwischen Minute 6 und 15 Minuten
Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) der Beingelenke
Zeitfenster: Termin 1 zwischen Minute 16 und 20 Minuten
Die aktive (durch den Patienten) und passive (durch den Therapeuten) Beweglichkeit der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke erfolgt in der Sagittalebene. Der ROM wird nach der Neutral-Null-Methode (Grad) notiert. ROM-Tests werden durchgeführt, um eine Charakterisierung der Patienten bereitzustellen.
Termin 1 zwischen Minute 16 und 20 Minuten
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Termine 1 zwischen Minute 21 und 25 und Termin 3 zwischen Minute 1 und 5 und 56 und 60
Kinder gehen 14 Meter; Zwischen 10 Metern wird die Zeit angehalten, um die Gehgeschwindigkeit zu berechnen
Termine 1 zwischen Minute 21 und 25 und Termin 3 zwischen Minute 1 und 5 und 56 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-00412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen mit der lokalen Ethikkommission prüfen, ob unsere pseudonymisierten Daten weitergegeben werden können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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