심부전 및 철결핍 환자에서 철분 요법 및 운동 훈련의 효과 (IronEx)
2022년 3월 15일 업데이트: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen
심부전 및 철 결핍 환자에서 철 요법 및 운동 훈련의 순차적 효과에 대한 무작위 시험
박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 철분 결핍 환자에서 철분 결핍 환자에서 철분 카복시말토오스를 정맥 내로 보충하면 이전에 철분을 보충하지 않은 운동 훈련에 비해 더 나은 운동 훈련 효과가 있는지를 증명하는 것이 연구의 목적입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 경우 운동 훈련(ET)이 권장됩니다. 철분 결핍 HFrEF 환자의 경우 FCM(ferric carboxymaltose)에 의한 철분 보충이 권장됩니다. 두 치료 옵션(ET 및 철분 보충) 모두 산화적 대사에 영향을 미칩니다.
이 연구에서 철분 결핍 HFrEF 환자가 포함되어 두 연구 부문에 무작위로 할당됩니다.
연구 아암 A: FCM을 통한 정맥내 철분 보충, 후속(2개월 후) ET 프로그램.
연구 아암 B: ET 프로그램, 후속(2개월 후) FCM으로 정맥 내 철 보충.
1차 연구 종점은 운동 능력(Peak VO2)입니다. 2차 종점은 6분 도보 거리, NYHA 등급, 심초음파 매개변수 및 종합 종점 심혈관 입원 및 사망입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Bremen, 독일
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 박출률이 감소된 심부전 ≤ 40%
- 뉴욕 심부전 협회 클래스 II-III
- 철 결핍(페리틴 < 100 ng/ml 또는 100-299 ng/ml, 트랜스페린 포화도 < 20%인 경우)
제외 기준:
- 계획된 심혈관 개입(예: 우회술 또는 판막 개입)
- 급성관상동맥증후군
- 악성 리듬 장애
- 급성 또는 만성 감염
- 비심장 동반질환으로 인한 예후 또는 운동 능력 감소
- 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 FCM
FCM을 통한 정맥주사 철분 보충, 후속(2개월 후) 운동 훈련 프로그램
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초기 정맥 철분 보충(FCM)
2개월 후 후속 운동 훈련 프로그램
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|
실험적: 초기 운동
운동 훈련 프로그램, 후속(2개월 후) FCM을 통한 정맥 주사 철분 보충
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초기 운동 훈련 프로그램
2개월 후 후속 정맥 철분 보충(FCM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 능력(최대 VO2)
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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최대 VO2는 spiroergometry로 측정됩니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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운동 능력을 더 평가하기 위해
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기준선에서 4개월로 변경
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New York Heart Association 클래스(클래스 I, II, III, IV, 클래스 I = 최상의 상태, 클래스 IV = 최악의 상태)
기간: 기준선에서 4개월까지 NYHA 등급의 개선 또는 악화
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증상을 평가하려면
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기준선에서 4개월까지 NYHA 등급의 개선 또는 악화
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좌심실 기능의 심초음파 박출률(%로 측정, 낮을수록 나쁨)
기간: 기준선에서 4개월까지 박출률의 개선 또는 악화
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수축기 및 확장기 기능, 챔버 직경, 스트레인 분석
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기준선에서 4개월까지 박출률의 개선 또는 악화
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복합 종점 심혈관 입원 및 사망
기간: 2개월 4개월 후
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주요 행사를 평가하기 위해
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2개월 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIHKF-7162
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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