FCM 대 R-FCM에 이어 R-유지 관리 또는 관찰만 수행
재발된 CBCC, CC 및 LPIC 림프종의 FCM 화학요법 단독 또는 단클론성 항 CD 20 항체 리툭시맙과 병용한 후 항 CD 20 유지 또는 관찰 단독으로 치료
연구 개요
상세 설명
재발성 중심모세포/중심구성(FL), 중심구성(MCL) 또는 림프형질세포양 림프종 환자는 무작위로 FCM 화학요법 단독 또는 단일클론 항-CD20 항체 리툭시맙(R-FCM)과 병용한 FCM 화학요법에 배정됩니다. FCM 화학 요법은 4주 간격으로 4주기 동안 제공됩니다.
FCM과 리툭시맙을 병용한 세포감소 요법에 배정된 환자의 경우, 단클론 항체는 각 FCM 코스 전날에 총 4번의 적용에 대해 1회 주입(375mg/m2)으로 제공됩니다.
FCM 화학요법 종료 4주 후 CR 또는 PR 환자를 추가 치료 없음 또는 리툭시맙을 사용한 유지 요법에 무작위로 배정합니다. Rituximab은 4회 제공됩니다(375mg/m2로 주당 1회 주입). 6개월 후 리툭시맙 치료를 다시 4회 주입합니다.
재발의 경우 환자는 연구자의 결정에 따라 대체 치료를 받게 됩니다.
이 3상 시험의 목적은 관해 유도를 위해 FCM 화학요법과 FCM 화학요법을 병용한 리툭시맙 치료의 안전성과 효능을 평가하고 유도 요법에 대한 반응 후에만 관찰에 비해 리툭시맙 유지요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 두 질문 모두 재발된 FCL, MCL 및 LP 림프종 환자의 전향적 무작위 비교 방식으로 다루어집니다.
이 시험의 주요 목적은 (1) FCM + 리툭시맙 대 FCM 단독 요법 후 달성된 관해율(CR 및 PR)과 (2) 리툭시맙 유지 요법 대 관찰 단독의 무진행 간격을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, D-81377
- German Low Grade Study Group (Glsg)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 조직학적으로 입증된 III/IV기 중심모세포/중심구성(FL), 중심구성(MCL) 또는 림프형질세포양 림프종(LPIC) 환자.
- 초기 화학 요법 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 질병 재발
- 이전에 조사된 영역 외부의 2차원적으로 측정 가능한 병변(골모세포성 뼈 병변, 복수 및 흉막 삼출액은 평가할 수 없음)
- 나이 > 18세
- 카르노프스키 지수 > 60
- 기대 수명 최소 3개월
- 여성 폐경 전 환자의 효과적인 피임법
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 카르노프스키 지수 < 60
- 이전 3개월 이내에 fludarabine 또는 mitoxantrone으로 치료
- FCM 화학 요법 시작 시 활동성 자가 면역 용혈성 빈혈
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 이전에 이 연구에 참여
- 뮤린 항체로 이전 치료
- 연구 프로토콜에 의해 약술된 바와 같은 요법의 투여를 배제하는 동시 질환
- 보상되지 않는 심부전
- 확장성 심근병증
- ECG에서 ST 분절 저하가 있는 관상 동맥 심장 질환
- 지난 6개월간 심근경색
- 저산소증을 동반한 만성 폐질환
- 심한 보상되지 않는 고혈압
- 중증 비 보상 당뇨병
- 신장 기능 부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dl), 림프종과 관련 없음
- 정상 수치의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 수치 및/또는 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dl, 림프종과 관련 없는 간 기능 부전
- 뇌 기능 장애의 임상 징후
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 수유기, 임신 중 또는 가임기 여성
- 심각한 정신 질환
- HBV, HCV, HIV에 대한 혈청학적 양성
- 자가 말초 혈액 조혈모세포 이식 이외의 이전 장기 이식
- 정보에 입각한 서면 동의 누락 또는 데이터 보호에 대한 서면 동의 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FCM
모든 환자는 중앙 무작위화 절차를 거쳤습니다. 무작위화는 조직학, 선행 화학요법에 대한 반응 및 순열 블록 방법을 사용한 이전 화학요법의 수에 대해 계층화된 컴퓨터 프로그램에 의해 수행되었습니다. FCM 조합은 다음으로 구성됩니다. 하루 25 mg/m2 플루다라빈 iv 30분 동안, 1일에서 3일 200 mg/m2 시클로포스파미드/일 4시간 주입, 1일에서 3일 8 mg/m2 미톡산트론/일 iv 30분 동안, 1일 4 치료 주기 주기당 4주 말초 림프구 수가 20.000/mm3 이상 및/또는 큰 종양 덩어리(즉, 부피가 큰 질환이 10cm 이상)인 환자의 경우, 200mg/m2를 3~5일에 걸쳐 1시간 동안 주입합니다. |
활성 비교기: 화학 요법
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실험적: R-FCM
모든 환자는 중앙 무작위화 절차를 거쳤습니다. 무작위화는 조직학, 선행 화학요법에 대한 반응 및 순열 블록 방법을 사용한 이전 화학요법의 수에 대해 계층화된 컴퓨터 프로그램에 의해 수행되었습니다. R-FCM 조합은 다음으로 구성됩니다. 각 FCM 코스 전날에 375 mg/m2 리툭시맙. 하루 25 mg/m2 플루다라빈 iv 30분 동안, 1일에서 3일 200 mg/m2 시클로포스파미드/일 4시간 주입, 1일에서 3일 8 mg/m2 미톡산트론/일 iv 30분 동안, 1일 4 치료 주기 주기당 4주 말초 림프구 수가 20.000/mm3 이상 및/또는 큰 종양 덩어리(즉, 부피가 큰 질환이 10cm 이상)인 환자의 경우, 200mg/m2를 3~5일에 걸쳐 1시간 동안 주입합니다. |
실험적: 추가 리툭시맙을 사용한 화학 요법
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다른: 관찰 전용
FCM 또는 R-FCM 후 완전 또는 부분 관해를 달성한 환자는 구제 요법 완료 후 3개월 및 6개월에 관찰만 하는 것과 비교하여 rituximab의 2개 과정에 대한 후속 무작위화를 거쳤습니다. 이 두 번째 무작위화는 FCM 또는 R-FCM을 사용한 구제 요법 유형, 이 치료에 대한 반응(CR 또는 PR) 및 조직학에 대해 계층화되었습니다. |
FCM 또는 R-FCM 완료 후 개입 없음
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다른: 리툭시맙 유지
FCM 또는 R-FCM 후 완전 또는 부분 관해를 달성한 환자는 구제 요법 완료 후 3개월 및 6개월에 관찰만 하는 것과 비교하여 rituximab의 2개 과정에 대한 후속 무작위화를 거쳤습니다. 리툭시맙 과정은 연속 4주 동안 1일 375mg/m2의 4회 용량으로 구성되었습니다. 이 두 번째 무작위화는 FCM 또는 R-FCM을 사용한 구제 요법 유형, 이 치료에 대한 반응(CR 또는 PR) 및 조직학에 대해 계층화되었습니다. |
구제 요법 완료 후 리툭시맙 유지 2코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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관해율
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이벤트 프리 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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전반적인 생존
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심각한 감염성 합병증
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진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forstpointner R, Dreyling M, Repp R, Hermann S, Hanel A, Metzner B, Pott C, Hartmann F, Rothmann F, Rohrberg R, Bock HP, Wandt H, Unterhalt M, Hiddemann W; German Low-Grade Lymphoma Study Group. The addition of rituximab to a combination of fludarabine, cyclophosphamide, mitoxantrone (FCM) significantly increases the response rate and prolongs survival as compared with FCM alone in patients with relapsed and refractory follicular and mantle cell lymphomas: results of a prospective randomized study of the German Low-Grade Lymphoma Study Group. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3064-71. doi: 10.1182/blood-2004-04-1323. Epub 2004 Jul 29.
- Forstpointner R, Unterhalt M, Dreyling M, Bock HP, Repp R, Wandt H, Pott C, Seymour JF, Metzner B, Hanel A, Lehmann T, Hartmann F, Einsele H, Hiddemann W; German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Maintenance therapy with rituximab leads to a significant prolongation of response duration after salvage therapy with a combination of rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone (R-FCM) in patients with recurring and refractory follicular and mantle cell lymphomas: Results of a prospective randomized study of the German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Blood. 2006 Dec 15;108(13):4003-8. doi: 10.1182/blood-2006-04-016725. Epub 2006 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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