IDA가 있는 1-17세 소아 피험자에서 IV FCM의 PK 및 PD 프로파일을 특성화하기 위한 연구
2022년 7월 21일 업데이트: American Regent, Inc.
철결핍성 빈혈(IDA)이 있는 1-17세 소아 피험자에서 정맥 카복시말토스 제2철의 약동학 및 약력학 프로파일을 특성화하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구
이것은 7.5mg/kg 또는 7.5mg/kg을 투여받은 후 IDA가 있는 소아 피험자에서 Ferric Carboxymaltose 투여의 약동학 및 약력학(PK/PD) 프로필을 특성화하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일군 연구인 II상입니다. 또는 Ferric Carboxymaltose의 15 mg/kg 용량.
연구 개요
상세 설명
이것은 7.5mg/kg 또는 7.5mg/kg을 투여받은 후 IDA가 있는 소아 피험자에서 Ferric Carboxymaltose 투여의 약동학 및 약력학(PK/PD) 프로필을 특성화하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일군 연구인 II상입니다. 또는 Ferric Carboxymaltose의 15 mg/kg 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ryazan', 러시아 연방, 390029
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
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Dębica, 폴란드, 39-200
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
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Kraków, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 1~17세의 남성 또는 여성 피험자와 그의 부모 또는 보호자는 독립 검토 위원회/윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 선별 TSAT < 20%
- 스크리닝 헤모글로빈 < 11g/dL
- 에리스로포이에틴 자극제(ESA)를 받고 있는 피험자의 경우: 적격 스크리닝 방문 전 > 8주 동안 안정적인 ESA 요법(현재 용량의 +/- 20%) 및 시험 기간 동안 예상되는 ESA 투약 또는 제품 변경 없음
제외 기준:
- Ferric Carboxymaltose의 모든 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 이 연구 또는 Ferric Carboxymaltose(FCM 또는 VIT-45)의 다른 임상 연구에서 이전에 무작위 배정되고 치료된 피험자.
- 체질량지수(BMI) ≤ 연령별 백분위수 5(부록 2 참조)
- 체중이 12kg 미만인 1세 남성 또는 여성 피험자.
- 후천성 철 과부하, 혈색소증 또는 기타 철 축적 장애의 병력.
- 혈액 투석 중인 만성 신장 질환 대상자.
- 스크리닝 페리틴 수준 > 300ng/mL
- 간, 조혈계, 심혈관계, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 대상을 추가 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태의 심각한 중증 질환이 있는 피험자.
- 활성 감염.
- 활동성 간염의 증거가 있는 알려진 양성 B형 간염 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV).
- 알려진 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV).
- 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 헤모글로빈 병증). 비타민 B12 또는 엽산 결핍 치료 대상자는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 정맥 주사 및/또는 수혈.
- 빈혈로 이어질 수 있는 면역억제 요법(즉, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸). 참고 스테로이드 요법은 허용됩니다.
- 스크리닝 30일 이내에 연구 제품(약물 또는 장치)의 투여 및/또는 사용.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성.
- 피험자는 연구 평가를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카복시말토스(FCM)
FCM 7.5mg/kg 또는 15mg/kg에서 최대 1회 투여량인 750mg 철 중 더 작은 것
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 12, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈청 농도; 혈청 농도-시간 프로필에서 직접 얻습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 12, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2철 카복시말토스(FCM)에 대한 임상 시험
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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