표준 Humphrey Automated Perimetry와 비교한 visuALL 필드 분석기(vFA)
2022년 6월 3일 업데이트: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye
경증 및 중등도 만성 개방각 녹내장(COAG) 환자와 눈에 문제가 없는 피험자에서 visuALL 필드 분석기(vFA)는 표준 자동 시야 측정(SAP)과 어떻게 비교됩니까?
VisuALL 필드 분석기(vFA) 망막 감도의 연령 조정 참조 값을 결정하고 측정된 값의 반복성을 평가하고 이를 표준 자동 시야 측정(SAP)으로 측정한 값과 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SAP(Standard Automatic Perimetry)는 녹내장과 같은 시신경 질환을 감지하고 모니터링하기 위해 빛에 대한 중추 및 주변 망막 민감도를 평가하기 위한 최고의 표준 테스트입니다. 현재 장치는 고령 환자, 특히 허리 또는 기타 근골격계 질환이 있는 환자에게 어려운 테스트 기간 동안 위치 지정, 환자의 굴절 이상을 수용하기 위해 사용되는 교정 렌즈의 인공물 등과 같은 자체 제한이 있습니다.
Octopus Perimeter 3-5와 HFA(Humphrey Field Analyzer)가 등장한 이후 테스트 신뢰성과 환자의 편안함을 개선하기 위한 여러 장치가 개발되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 안구 추적 기능이 있는 머리 장착 장치(HMD)를 활용하는 새로운 정신물리학적 플랫폼의 반복성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 다른 목적에는 초기 참조 데이터베이스 개발 및 측정된 매개변수와 HFA의 비교가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 80세
- 안구 질환이 없고 시신경과 망막이 정상적으로 보이는 건강한 피험자, 안압이 수은주 19밀리미터 미만이고 표준 자동 시야 측정(SAP)이 정상인 사람.
- 평균 편차가 -6 미만인 경미한 녹내장 대상자
- 평균 편차가 -6에서 -12인 중등도 녹내장 환자
제외 기준:
- ± 3.0 디옵터 외부의 구면 굴절 및 2.0 디옵터 외부의 실린더 교정
- 신뢰할 수 없는 SAP(위양성, 고정 손실 및 25% 이상의 위음성 및/또는 관찰 가능한 테스트 아티팩트)
- 신뢰할 수 없는 visuALL 필드 분석기(vFA)(25% 이상의 위양성, 과도한 고정 손실)
- 녹내장 이외의 신경학적 및/또는 기타 안구 질환과 일치하는 패턴 소실을 동반한 SAP 이상
- 연구 안구의 안내 수술(등록 전 6개월 이상 및 후낭 혼탁 없이 수행된 합병증이 없는 백내장 또는 굴절 수술 제외)
- 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 상태의 병력
- 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 통제
21~80세 사이의 안질환이 없는 건강한 피험자(정상적으로 보이는 시신경 및 망막, 19밀리미터 수은 미만의 안압, 정상 및 신뢰할 수 있는 표준 자동 시야 측정, 3디옵터 미만의 구면 굴절 및 2디옵터 이하.
모든 피험자는 주변 및 중앙 시야를 측정하기 위해 Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer 및 visuALL Field Analyzer를 수행합니다.
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Standard Automatic Perimetry(SAP) Humphrey Field Analyzer(HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) Standard Strategy는 안과 환경에서 주변 및 중앙 시력을 측정합니다.
다른 이름들:
visuALL Field Analyzer는 새로운 휴대용 하드웨어 및 소프트웨어 가상 현실 시스템으로 주변 및 중앙 시야를 측정하여 비안과 환경에서 녹내장 손상의 조기 발견을 개선합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경도 및 중등도 녹내장
경도 또는 중등도 녹내장을 앓고 있는 21세에서 80세 사이의 피험자.
눈은 평균 편차가 -6 이하(약함)이고 평균 편차가 -6에서 -12 사이(보통)인 신뢰할 수 있는 표준 자동 시야를 갖게 됩니다.
구면 굴절은 3디옵터 미만이고 실린더 교정은 2디옵터 이하입니다.
모든 피험자는 주변 및 중앙 시야를 측정하기 위해 Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer 및 visuALL Field Analyzer를 수행합니다.
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Standard Automatic Perimetry(SAP) Humphrey Field Analyzer(HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) Standard Strategy는 안과 환경에서 주변 및 중앙 시력을 측정합니다.
다른 이름들:
visuALL Field Analyzer는 새로운 휴대용 하드웨어 및 소프트웨어 가상 현실 시스템으로 주변 및 중앙 시야를 측정하여 비안과 환경에서 녹내장 손상의 조기 발견을 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 기계의 평균 망막 감도
기간: 세 시간
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중앙 및 주변 망막(전체 시야)에 걸쳐 여러 지점에서 데시벨로 측정된 빛에 대한 평균(평균) 망막 민감도.
숫자가 높을수록 빛이 어두워지고 감지되면 시력이 좋아집니다.
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세 시간
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전역 상관(전체 시야에서 두 기계 간의 일치)
기간: 세 시간
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중앙 및 주변 망막(전체 시야)에 걸쳐 여러 지점에서 평균 편차(데시벨 단위의 광 측정)로 측정한 Humphrey 시야와 VisuALL 망막 감도 사이의 상관관계(동의).
이것은 두 시험기 사이의 시야(전체)에 걸쳐 서로 다른 지점에서 감지된 가장 낮은 수준의 빛인 측정 임계값의 일치 정도입니다.
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세 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열등한 비강 사분면 상관 관계(하위 비강 시야에서 두 기계 사이의 일치)
기간: 세 시간
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하비 시야 전체의 여러 지점에서 평균 편차(데시벨 단위의 광 측정)로 측정한 Humphrey 시야와 VisuALL 망막 민감도 사이의 상관관계(동의).
이것은 두 시험기 사이에서 시야의 하(하부) 비강 부분에 걸쳐 서로 다른 지점에서 감지된 가장 낮은 수준의 빛인 측정 임계값의 일치 정도입니다.
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세 시간
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Superior Hemifield Correlation(Superior Hemifield Visual Field에서 두 기계 간의 일치)
기간: 세 시간
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Humphrey 시야와 VisuALL 망막 민감도 사이의 상관관계(동의)는 시야의 상위(상부) 반시야 부분에 걸쳐 여러 지점에서 평균 편차(데시벨 단위의 빛 측정)로 측정됩니다.
이것은 측정 임계값의 일치 정도이며, 두 시험기 사이에서 상위 반 시야의 시야에 걸쳐 서로 다른 지점에서 감지된 가장 낮은 수준의 빛입니다.
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세 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB Control #18-768E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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