Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizator pola visuALL (vFA) w porównaniu ze standardową zautomatyzowaną perymetrią Humphreya

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

W jaki sposób analizator pola visuALL (vFA) wypada w porównaniu ze standardową automatyczną perymetrią (SAP) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną przewlekłą jaskrą otwartego kąta (COAG) oraz osób bez problemów ze wzrokiem?

Aby określić dostosowane do wieku wartości referencyjne czułości siatkówki visuALL Field Analyzer (vFA) oraz ocenić powtarzalność zmierzonych wartości i porównać je z wartościami zmierzonymi za pomocą standardowej automatycznej perymetrii (SAP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowa perymetria automatyczna (SAP) to złoty standard testu do oceny centralnej i obwodowej wrażliwości siatkówki na światło w celu wykrywania i monitorowania chorób nerwu wzrokowego, takich jak jaskra. Obecne urządzenie ma swoje własne ograniczenia, takie jak pozycjonowanie na czas badania, które jest trudne dla starszych pacjentów, zwłaszcza tych z plecami lub innymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, artefakt soczewek korekcyjnych stosowanych w celu dostosowania pacjentów do wad refrakcji itp.

Od czasu pojawienia się Octopus Perimeter 3-5 i Humphrey Field Analyzer (HFA) opracowano kilka urządzeń w celu poprawy niezawodności testu i komfortu pacjenta.

Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności nowej platformy psychofizycznej, która wykorzystuje urządzenie montowane na głowie (HMD) z możliwością śledzenia wzroku. Inne cele tego badania obejmują opracowanie wstępnej referencyjnej bazy danych i porównanie zmierzonych parametrów z HFA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 21 do 80 lat
  • Osoby zdrowe bez chorób oczu, nerw wzrokowy i siatkówka z prawidłowym wyglądem, ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 19 mm rtęci i normalna standardowa automatyczna perymetria (SAP).
  • pacjentów z łagodną jaskrą z odchyleniem średnim mniejszym niż -6
  • osoby z umiarkowaną jaskrą ze średnim odchyleniem od -6 do -12

Kryteria wyłączenia:

  • refrakcja sferyczna na zewnątrz ± 3,0 dioptrii i korekcja cylindra na zewnątrz 2,0 dioptrii
  • Niewiarygodne SAP (fałszywie dodatnie wyniki, straty utrwalania i fałszywie negatywne wyniki większe niż 25% i/lub obserwowalne artefakty testowe)
  • Niewiarygodny analizator pola visuALL (vFA) (ponad 25% fałszywych alarmów, nadmierne straty fiksacji)
  • Nieprawidłowość SAP z utratą wzoru odpowiadającą neurologicznym i/lub innym chorobom oczu niż jaskra
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej przeprowadzonej ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania i bez zmętnienia tylnej torebki)
  • Historia stanu ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe
  • Historia leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje wzrokowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby zdrowe w wieku od 21 do 80 lat bez chorób oczu (prawidłowy wygląd nerwu wzrokowego i siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 19 milimetrów słupa rtęci, prawidłowa i wiarygodna standardowa automatyczna perymetria oraz refrakcja sferyczna poniżej 3 dioptrii i korekcja cylindra równa 2 dioptrie lub mniej. Wszyscy uczestnicy wykonają standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya i analizator pola visuALL w celu pomiaru obwodowego i centralnego pola widzenia.
Test diagnostyczny: Standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya
Standardowa automatyczna perymetria (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, szwedzki interaktywny algorytm progowy (SITA) Strategia standardowa mierzy widzenie obwodowe i centralne w warunkach okulistycznych.
Inne nazwy:
  • SAP HFA
Test diagnostyczny: Analizator pola visuALL
visuALL Field Analyzer to nowy przenośny sprzęt i programowy system wirtualnej rzeczywistości, który mierzy widzenie peryferyjne i centralne, aby poprawić wczesne wykrywanie uszkodzeń jaskry w warunkach innych niż okulistyczne.
Inne nazwy:
  • vFA
Eksperymentalny: Jaskra łagodna i umiarkowana
Osoby w wieku od 21 do 80 lat z łagodną lub umiarkowaną jaskrą. Oczy będą miały wiarygodną standardową automatyczną perymetrię ze średnim odchyleniem nie większym niż -6 (Łagodne) i między -6 a -12 średniego odchylenia (Umiarkowane). Refrakcja sferyczna będzie mniejsza niż 3 dioptrie, a korekcja cylindra równa lub mniejsza niż 2 dioptrie. Wszyscy uczestnicy wykonają standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya i analizator pola visuALL w celu pomiaru obwodowego i centralnego pola widzenia.
Test diagnostyczny: Standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya
Standardowa automatyczna perymetria (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, szwedzki interaktywny algorytm progowy (SITA) Strategia standardowa mierzy widzenie obwodowe i centralne w warunkach okulistycznych.
Inne nazwy:
  • SAP HFA
Test diagnostyczny: Analizator pola visuALL
visuALL Field Analyzer to nowy przenośny sprzęt i programowy system wirtualnej rzeczywistości, który mierzy widzenie peryferyjne i centralne, aby poprawić wczesne wykrywanie uszkodzeń jaskry w warunkach innych niż okulistyczne.
Inne nazwy:
  • vFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia czułość siatkówki z dwóch maszyn
Ramy czasowe: trzy godziny
Średnia (średnia) czułość siatkówki na światło mierzona w decybelach w wielu punktach środkowej i obwodowej siatkówki (całe pole widzenia). Wyższe liczby przekładają się na słabsze światło, co po wykryciu oznacza lepsze widzenie.
trzy godziny
Globalna korelacja (porozumienie między dwiema maszynami w ogólnym polu widzenia)
Ramy czasowe: trzy godziny
Korelacja (zgodność) między polem widzenia Humphreya a czułością siatkówki VisuALL mierzona jako średnie odchylenie (pomiar światła w decybelach) w wielu punktach w centralnej i obwodowej siatkówce (całe pole widzenia). Jest to stopień zgodności progu pomiarowego, który jest najniższym poziomem światła wykrytym w różnych punktach pola widzenia (ogólnie) między dwiema maszynami testującymi.
trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dolnego kwadrantu nosa (porozumienie między dwiema maszynami w dolnym polu widzenia nosa)
Ramy czasowe: trzy godziny
Korelacja (zgodność) między polem widzenia Humphreya a czułością siatkówki VisuALL mierzona jako średnie odchylenie (pomiar światła w decybelach) w wielu punktach w dolnym polu widzenia nosa. Jest to stopień zgodności progu pomiarowego, który jest najniższym poziomem światła wykrytym w różnych punktach w dolnej (dolnej) nosowej części pola widzenia, między dwiema maszynami testującymi.
trzy godziny
Superior Hemifield Correlation (porozumienie między dwiema maszynami w polu widzenia Superior Hemifield
Ramy czasowe: trzy godziny
Korelacja (zgodność) między polem widzenia Humphreya a czułością siatkówki VisuALL mierzona jako średnie odchylenie (pomiar światła w decybelach) w wielu punktach w górnej (górnej) części pola widzenia. Jest to stopień zgodności progu pomiarowego, który jest najniższym poziomem światła wykrytym w różnych punktach pola widzenia w górnym polu widzenia, między dwiema maszynami testującymi.
trzy godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wills Eye

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olleyes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB Control #18-768E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami