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visuALL Field Analyzer (vFA) rispetto alla perimetria automatizzata Humphrey standard

3 giugno 2022 aggiornato da: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

In che modo visuALL Field Analyzer (vFA) si confronta con la perimetria automatica standard (SAP) nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto (COAG) lieve e moderato e nei soggetti senza problemi agli occhi?

Determinare i valori di riferimento aggiustati per l'età della sensibilità retinica del visuALL Field Analyzer (vFA) e valutare la ripetibilità dei valori misurati e confrontarli con quelli misurati da una perimetria automatica standard (SAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perimetria automatica standard (SAP) è il test gold standard per la valutazione della sensibilità della retina centrale e periferica alla luce per il rilevamento e il monitoraggio delle malattie del nervo ottico come il glaucoma. L'attuale dispositivo ha i suoi limiti come il posizionamento per la durata del test che rende difficile per i pazienti più anziani, in particolare quelli con problemi alla schiena o altri disturbi muscoloscheletrici, artefatto delle lenti correttive utilizzate per accogliere gli errori di rifrazione dei pazienti, ecc.

Diversi dispositivi sono stati sviluppati dall'avvento dell'Octopus Perimeter 3-5 e dell'Humphrey Field Analyzer (HFA), nel tentativo di migliorare l'affidabilità del test e il comfort del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la ripetibilità di una nuova piattaforma psicofisica che sfrutta un dispositivo montato sulla testa (HMD) con capacità di tracciamento oculare. Altri obiettivi di questo studio includono lo sviluppo di un database di riferimento iniziale e il confronto dei parametri misurati con HFA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 21 a 80 anni
  • Soggetti sani senza patologie oculari, nervo ottico e retina apparentemente normali, pressione intraoculare inferiore a 19 millimetri di mercurio e normale perimetria automatica standard (SAP).
  • soggetti con glaucoma lieve con deviazione media inferiore a -6
  • soggetti con glaucoma moderato con deviazione media da -6 a -12

Criteri di esclusione:

  • rifrazione sferica esterna ± 3,0 diottrie e correzione cilindrica esterna 2,0 diottrie
  • SAP inaffidabile (falsi positivi, perdite di fissazione e falsi negativi superiori al 25% e/o artefatti di test osservabili)
  • VisuALL Field Analyzer (vFA) inaffidabile (superiore al 25% di falsi positivi, perdite di fissazione eccessive)
  • Anomalia SAP con perdita del pattern coerente con malattie neurologiche e/o oculari diverse dal glaucoma
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio (ad eccezione della cataratta non complicata o della chirurgia refrattiva eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento e senza opacizzazione della capsula posteriore)
  • Storia di condizione sistemica nota per influenzare la funzione visiva
  • Storia di farmaci noti per influenzare la funzione visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controlli sani
Soggetti sani di età compresa tra 21 e 80 anni senza patologie oculari (nervo ottico e retina apparentemente normali, pressione oculare intraoculare inferiore a 19 millimetri di mercurio, perimetria automatica standard normale e affidabile e rifrazione sferica inferiore a 3 diottrie e correzione cilindrica pari a 2 diottrie o meno. Tutti i soggetti eseguiranno lo standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer e visuALL Field Analyzer per misurare il campo visivo periferico e centrale.
Test diagnostico: Analizzatore di campo Humphrey perimetrale automatico standard
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misura la visione periferica e centrale in un ambiente oftalmico.
Altri nomi:
  • SAP HFA
Test diagnostico: Analizzatore di campo visuALL
visuALL Field Analyzer un nuovo sistema di realtà virtuale hardware e software portatile misura la visione periferica e centrale per migliorare la diagnosi precoce del danno da glaucoma in un ambiente non oftalmico.
Altri nomi:
  • vFA
Sperimentale: Glaucoma lieve e moderato
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con glaucoma lieve o moderato. Gli occhi avranno una perimetria automatica standard affidabile con una deviazione media non superiore a -6 (lieve) e tra -6 e -12 deviazione media (moderata). La rifrazione sferica sarà inferiore a 3 diottrie e la correzione cilindrica pari a 2 diottrie o meno. Tutti i soggetti eseguiranno lo standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer e visuALL Field Analyzer per misurare il campo visivo periferico e centrale.
Test diagnostico: Analizzatore di campo Humphrey perimetrale automatico standard
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misura la visione periferica e centrale in un ambiente oftalmico.
Altri nomi:
  • SAP HFA
Test diagnostico: Analizzatore di campo visuALL
visuALL Field Analyzer un nuovo sistema di realtà virtuale hardware e software portatile misura la visione periferica e centrale per migliorare la diagnosi precoce del danno da glaucoma in un ambiente non oftalmico.
Altri nomi:
  • vFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità retinica media da due macchine
Lasso di tempo: tre ore
Sensibilità retinica media (media) alla luce misurata in decibel in più punti della retina centrale e periferica (intero campo visivo). I numeri più alti si traducono in una luce più fioca che, una volta rilevata, significa una visione migliore.
tre ore
Correlazione globale (accordo tra due macchine nel campo visivo complessivo)
Lasso di tempo: tre ore
Correlazione (accordo) tra il campo visivo Humphrey e la sensibilità retinica VisuALL misurata dalla deviazione media (misurazione della luce in decibel) in più punti della retina centrale e periferica (intero campo visivo). Questa è la quantità di concordanza della soglia di misura, che è il livello più basso di luce rilevato in diversi punti del campo visivo (complessivo), tra due macchine di prova.
tre ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del quadrante nasale inferiore (accordo tra due macchine nel campo visivo nasale inferiore)
Lasso di tempo: tre ore
Correlazione (accordo) tra il campo visivo Humphrey e la sensibilità retinica VisuALL misurata dalla deviazione media (misurazione della luce in decibel) in più punti del campo visivo nasale inferiore. Questa è la quantità di concordanza della soglia di misurazione, che è il livello più basso di luce rilevato in diversi punti attraverso la porzione nasale inferiore (inferiore) del campo visivo, tra due macchine di prova.
tre ore
Correlazione dell'emicampo superiore (accordo tra due macchine nel campo visivo dell'emicampo superiore
Lasso di tempo: tre ore
Correlazione (accordo) tra il campo visivo Humphrey e la sensibilità retinica VisuALL misurata dalla deviazione media (misurazione della luce in decibel) in più punti nella porzione dell'emicampo superiore (superiore) del campo visivo. Questa è la quantità di concordanza della soglia di misura, che è il livello più basso di luce rilevato in diversi punti del campo visivo nell'emicampo superiore, tra due macchine di prova.
tre ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wills Eye

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olleyes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB Control #18-768E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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