Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

visuALL Field Analyzer (vFA) sammenlignet med standard Humphrey Automated Perimetry

3. juni 2022 oppdatert av: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Hvordan er visuALL Field Analyzer (vFA) sammenlignet med standard automatisk perimetri (SAP) hos pasienter med mild og moderat kronisk åpenvinkelglaukom (COAG) og pasienter uten øyeproblemer?

For å bestemme aldersjusterte referanseverdier for visuALL Field Analyzer (vFA) netthinnesensitivitet og for å vurdere repeterbarheten til de målte verdiene og sammenligne dem med de som er målt med en Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard Automatic Perimetry (SAP) er gullstandardtesten for evaluering av sentral og perifer netthinnefølsomhet for lys for påvisning og overvåking av optiske nervesykdommer som glaukom. Den nåværende enheten har sin egen begrensning, for eksempel plassering under testens varighet, noe som gjør det vanskelig for eldre pasienter, spesielt de med rygg- eller andre muskel- og skjelettsykdommer, artefakter av korrigerende linser som brukes for å imøtekomme pasientens brytningsfeil, etc.

Flere enheter har blitt utviklet siden fremkomsten av Octopus Perimeter 3-5 og Humphrey Field Analyzer (HFA), i et forsøk på å forbedre testens pålitelighet og pasientkomfort.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten til en ny psykofysisk plattform som utnytter en Head Mounted Device (HMD) med øyesporingsevner. Andre mål med denne studien inkluderer utvikling av en første referansedatabase og sammenligning av målte parametere med HFA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 til 80 år
  • Friske personer uten øyesykdommer, normal utseende av synsnerven og netthinnen, intraokulært trykk mindre enn 19 millimeter kvikksølv og normal standard automatisk perimetri (SAP).
  • personer med mild glaukom med mindre enn -6 gjennomsnittlig avvik
  • pasienter med moderat glaukom med -6 til -12 gjennomsnittlig avvik

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brytning utenfor ± 3,0 dioptrier og sylinderkorreksjon utenfor 2,0 dioptrier
  • Upålitelig SAP (falske positive, fikseringstap og falske negative mer enn 25 % og/eller observerbare testartefakter)
  • Upålitelig visuALL Field Analyzer (vFA) (større enn 25 % falske positive, overdreven fikseringstap)
  • SAP-avvik med tap av mønster forenlig med nevrologiske og/eller andre øyesykdommer enn glaukom
  • Intraokulær kirurgi i studieøye (unntatt ikke-komplisert katarakt eller refraktiv kirurgi utført mer enn 6 måneder før registrering og uten bakre kapselopacifisering)
  • Anamnese med systemisk tilstand kjent for å påvirke synsfunksjonen
  • Historie om medisiner kjent for å påvirke synsfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske forsøkspersoner mellom 21 og 80 år uten øyesykdommer (normalt utseende optisk nerve og netthinne, intraokulært øyetrykk mindre enn 19 millimeter kvikksølv, normal og pålitelig standard automatisk perimetri, og sfærisk refraksjon mindre enn 3 dioptrier og sylinderkorreksjon lik 2 dioptrier eller mindre. Alle forsøkspersoner vil utføre Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer og visuALL Field Analyzer for å måle perifert og sentralt synsfelt.
Diagnostisk test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi måler perifert og sentralt syn i en oftalmisk setting.
Andre navn:
  • SAP HFA
Diagnostisk test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer et nytt bærbart maskinvare- og programvaresystem for virtuell virkelighet måler perifert og sentralt syn for å forbedre tidlig oppdagelse av glaukomskader i en ikke-oftalmisk setting.
Andre navn:
  • vFA
Eksperimentell: Lett og moderat glaukom
Personer mellom 21 og 80 år med mild eller moderat glaukom. Øyne vil ha en pålitelig standard automatisk perimetri med ikke mer enn -6 gjennomsnittlig avvik (mild) og mellom -6 gjennomsnittlig og -12 gjennomsnittlig avvik (moderat). Sfærisk brytning vil være mindre enn 3 dioptrier og sylinderkorreksjon lik 2 dioptrier eller mindre. Alle forsøkspersoner vil utføre Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer og visuALL Field Analyzer for å måle perifert og sentralt synsfelt.
Diagnostisk test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi måler perifert og sentralt syn i en oftalmisk setting.
Andre navn:
  • SAP HFA
Diagnostisk test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer et nytt bærbart maskinvare- og programvaresystem for virtuell virkelighet måler perifert og sentralt syn for å forbedre tidlig oppdagelse av glaukomskader i en ikke-oftalmisk setting.
Andre navn:
  • vFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig netthinnefølsomhet fra to maskiner
Tidsramme: tre timer
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) retinal følsomhet for lys målt i desibel på flere flekker over den sentrale og perifere netthinnen (hele synsfeltet). Høyere tall oversettes til svakere lys som når det oppdages betyr bedre syn.
tre timer
Global korrelasjon (avtale mellom to maskiner i det generelle synsfeltet)
Tidsramme: tre timer
Korrelasjon (avtale) mellom Humphrey synsfelt og VisuALL retinal sensitivitet målt ved gjennomsnittlig avvik (lysmåling i desibel) på flere flekker over den sentrale og perifere netthinnen (hele synsfeltet). Dette er graden av samsvar mellom målterskelen, som er det laveste lysnivået som er oppdaget på forskjellige punkter over synsfeltet (totalt), mellom to testmaskiner.
tre timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inferior Nasal Quadrant Correlation (avtale mellom to maskiner i det inferior nasale synsfeltet)
Tidsramme: tre timer
Korrelasjon (avtale) mellom Humphrey synsfelt og VisuALL retinal sensitivitet målt ved gjennomsnittlig avvik (lysmåling i desibel) på flere flekker over det nedre nasale synsfeltet. Dette er graden av samsvar mellom målterskelen, som er det laveste lysnivået som er oppdaget i forskjellige punkter over den nedre (nedre) nesedelen av synsfeltet, mellom to testmaskiner.
tre timer
Superior Hemifield Correlation (avtale mellom to maskiner i Superior Hemifield Visual Field
Tidsramme: tre timer
Korrelasjon (avtale) mellom Humphrey synsfelt og VisuALL retinal følsomhet målt ved gjennomsnittlig avvik (lysmåling i desibel) i flere flekker på tvers av den øvre (øvre) halvfeltdelen av synsfeltet. Dette er graden av samsvar mellom målterskelen, som er det laveste lysnivået som er oppdaget i forskjellige punkter over synsfeltet i det øvre halvfeltet, mellom to testmaskiner.
tre timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wills Eye

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Olleyes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB Control #18-768E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger