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標準的な Humphrey Automated Perimetry と比較した visuALL Field Analyzer (vFA)

2022年6月3日 更新者：M. Reza Razeghinejad MD、Wills Eye

軽度および中等度の慢性開放隅角緑内障 (COAG) 患者および眼に問題のない被験者において、visuALL フィールド アナライザー (vFA) は標準の自動視野検査 (SAP) とどのように比較されますか?

VisuALL フィールド アナライザー (vFA) 網膜感度の年齢調整された参照値を決定し、測定値の再現性を評価し、それらを標準自動ペリメトリー (SAP) によって測定された値と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準自動視野検査 (SAP) は、緑内障などの視神経疾患を検出および監視するために、光に対する中心部および周辺部の網膜の感度を評価するためのゴールド スタンダード テストです。 現在の装置には、特に背中やその他の筋骨格系の病気を患っている年配の患者にとって困難な検査期間中のポジショニング、患者の屈折異常に対応するために使用される矯正レンズのアーチファクトなど、独自の制限があります。

Octopus Perimeter 3-5 と Humphrey Field Analyzer (HFA) の登場以来、テストの信頼性と患者の快適性を向上させるために、いくつかのデバイスが開発されてきました。

この研究の主な目的は、アイ トラッキング機能を備えたヘッド マウント デバイス (HMD) を利用する新しい精神物理学的プラットフォームの再現性を評価することです。 この研究の他の目的には、最初の参照データベースの開発と、測定されたパラメーターと HFA との比較が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳まで
  • 眼疾患のない健康な被験者、正常に見える視神経と網膜、眼圧が 19 ミリメートル水銀未満、正常な標準自動視野測定 (SAP)。
  • 平均偏差が-6未満の軽度の緑内障患者
  • -6 から -12 の平均偏差を持つ中等度の緑内障患者

除外基準:

  • ± 3.0 ディオプターの外側の球面屈折と 2.0 ディオプターの外側のシリンダー補正
  • 信頼性の低い SAP (25% を超える偽陽性、固定損失、偽陰性、および/または観察可能なテスト アーティファクト)
  • 信頼性の低いvisuALL Field Analyzer (vFA) (25%以上の偽陽性、過度の固定損失)
  • -緑内障以外の神経疾患および/または他の眼疾患と一致するパターン損失を伴うSAP異常
  • -研究眼の眼内手術（合併症のない白内障または屈折手術を除く登録の6か月以上前に行われ、後嚢混濁なし）
  • 視覚機能に影響を与えることが知られている全身状態の病歴
  • 視覚機能に影響を与えることが知られている投薬歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康管理
眼疾患のない 21 歳から 80 歳までの健康な被験者 (正常に見える視神経と網膜、眼圧が 19 ミリメートル水銀未満、正常で信頼性の高い標準自動視野計、球面屈折が 3 ディオプター未満、円柱補正が2ディオプター以下。 すべての被験者は、標準自動周辺測定ハンフリーフィールドアナライザーおよびvisuALLフィールドアナライザーを実行して、周辺および中心視野を測定します。
診断テスト：標準自動ペリメトリー ハンフリー フィールド アナライザー
標準自動視野測定 (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2、Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 標準戦略は、眼科設定で周辺視野と中心視野を測定します。
他の名前：
  • SAP HFA
診断テスト：visuALL フィールド アナライザー
visuALL フィールド アナライザーは、新しいポータブル ハードウェアおよびソフトウェア バーチャル リアリティ システムであり、周辺視野および中心視野を測定して、眼科以外の環境での緑内障損傷の早期発見を改善します。
他の名前：
  • vFA
実験的：軽度および中等度の緑内障
-軽度または中等度の緑内障の21〜80歳の被験者。 目は、平均偏差が -6 以下 (軽度) で、平均偏差が -6 から -12 の間 (中程度) の信頼できる標準的な自動視野測定を行います。 球面屈折は 3 ディオプター未満で、円柱補正は 2 ディオプター以下になります。 すべての被験者は、標準自動周辺測定ハンフリーフィールドアナライザーおよびvisuALLフィールドアナライザーを実行して、周辺および中心視野を測定します。
診断テスト：標準自動ペリメトリー ハンフリー フィールド アナライザー
標準自動視野測定 (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2、Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 標準戦略は、眼科設定で周辺視野と中心視野を測定します。
他の名前：
  • SAP HFA
診断テスト：visuALL フィールド アナライザー
visuALL フィールド アナライザーは、新しいポータブル ハードウェアおよびソフトウェア バーチャル リアリティ システムであり、周辺視野および中心視野を測定して、眼科以外の環境での緑内障損傷の早期発見を改善します。
他の名前：
  • vFA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 台のマシンからの平均網膜感度
時間枠：三時間
中央および周辺網膜 (視野全体) にわたる複数のスポットでデシベルで測定された、光に対する平均 (平均) 網膜感度。 数字が大きいほど暗い光に変換され、検出されたときの視力が向上します。
三時間
Global Correlation (全視野における 2 台のマシン間の一致)
時間枠：三時間
中央および周辺網膜 (視野全体) の複数のスポットにおける平均偏差 (デシベルでの光測定) によって測定されるハンフリー視野と VisuALL 網膜感度との間の相関 (一致)。 これは、2 台の試験機の間で、視野 (全体) のさまざまなポイントで検出された光の最低レベルである測定しきい値の一致の量です。
三時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Inferior Nasal Quadrant Correlation (下鼻視野における 2 台のマシン間の一致)
時間枠：三時間
ハンフリー視野と VisuALL 網膜感度の間の相関 (一致) は、鼻下視野全体の複数のスポットにおける平均偏差 (デシベルでの光測定) によって測定されます。 これは、2 台の試験機の間で、視野の下 (下) 鼻部分のさまざまなポイントで検出された光の最低レベルである測定しきい値の一致の量です。
三時間
上半視野相関 (上半視野視野内の 2 台のマシン間の一致)
時間枠：三時間
ハンフリー視野と、視野の上部 (上部) 半視野部分にわたる複数のスポットにおける平均偏差 (デシベル単位の光測定) によって測定される、VisuALL 網膜感度との間の相関 (一致)。 これは、2 台の試験機の間で、上半視野の視野全体のさまざまな点で検出された光の最低レベルである測定しきい値の一致の量です。
三時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wills Eye

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Olleyes, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M Reza Razeghinejad, MD、Wills Eye

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB Control #18-768E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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