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visuALL Field Analyzer (vFA) im Vergleich zur automatisierten Standardperimetrie von Humphrey

3. Juni 2022 aktualisiert von: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Wie schneidet der visuALL Field Analyzer (vFA) im Vergleich zur automatischen Standardperimetrie (SAP) bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem chronischem Offenwinkelglaukom (COAG) und Probanden ohne Augenprobleme ab?

Zur Ermittlung altersangepasster Referenzwerte der retinalen Sensitivität des visuALL Field Analyzer (vFA) sowie zur Beurteilung der Wiederholbarkeit der gemessenen Werte und zum Vergleich mit denen einer Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die automatische Standardperimetrie (SAP) ist der Goldstandardtest zur Beurteilung der zentralen und peripheren Lichtempfindlichkeit der Netzhaut zur Erkennung und Überwachung von Erkrankungen des Sehnervs wie Glaukom. Das derzeitige Gerät hat seine eigenen Einschränkungen, wie z. B. die Positionierung für die Dauer des Tests, was für ältere Patienten schwierig ist, insbesondere für diejenigen mit Rücken- oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Artefakte der Korrekturlinsen, die verwendet werden, um die Brechungsfehler des Patienten auszugleichen usw.

Seit der Einführung des Octopus Perimeter 3-5 und des Humphrey Field Analyzer (HFA) wurden mehrere Geräte entwickelt, um die Testzuverlässigkeit und den Patientenkomfort zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit einer neuartigen psychophysischen Plattform, die die Vorteile eines Head Mounted Device (HMD) mit Eye-Tracking-Fähigkeiten nutzt. Weitere Ziele dieser Studie sind der Aufbau einer ersten Referenzdatenbank und der Vergleich der gemessenen Parameter mit HFA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre
  • Gesunde Probanden ohne Augenkrankheiten, normal erscheinendem Sehnerv und Netzhaut, Augeninnendruck von weniger als 19 Millimeter Quecksilbersäule und normaler automatischer Standardperimetrie (SAP).
  • Patienten mit leichtem Glaukom mit einer mittleren Abweichung von weniger als -6
  • Patienten mit mittelschwerem Glaukom mit einer mittleren Abweichung von -6 bis -12

Ausschlusskriterien:

  • sphärische Refraktion außen ± 3,0 Dioptrien und Zylinderkorrektur außen 2,0 Dioptrien
  • Unzuverlässiger SAP (falsch positive Ergebnisse, Fixierungsverluste und falsch negative Ergebnisse von mehr als 25 % und/oder beobachtbare Testartefakte)
  • Unzuverlässiger visuALL Field Analyzer (vFA) (mehr als 25 % Fehlalarme, übermäßige Fixierungsverluste)
  • SAP-Anomalie mit Musterverlust im Einklang mit neurologischen und/oder anderen Augenerkrankungen als Glaukom
  • Intraokulare Chirurgie im Studienauge (außer unkomplizierte Katarakt- oder refraktive Chirurgie, die mehr als 6 Monate vor der Aufnahme und ohne Trübung der hinteren Kapsel durchgeführt wurde)
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden zwischen 21 und 80 Jahren ohne Augenkrankheiten (normal erscheinender Sehnerv und Netzhaut, Augeninnendruck unter 19 Millimeter Quecksilbersäule, normale und zuverlässige automatische Standardperimetrie und sphärische Refraktion unter 3 Dioptrien und Zylinderkorrektur gleich). 2 Dioptrien oder weniger. Alle Probanden führen die standardmäßige automatische Perimetrie Humphrey Field Analyzer und visuALL Field Analyzer durch, um das periphere und zentrale Gesichtsfeld zu messen.
Diagnosetest: Automatischer Standard-Perimetrie-Humphrey-Feldanalysator
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misst das periphere und zentrale Sehen in einer ophthalmologischen Umgebung.
Andere Namen:
  • SAP-HFA
Diagnosetest: visuALL Feldanalysator
visuALL Field Analyzer, ein neues tragbares Hardware- und Software-Virtual-Reality-System, misst das periphere und zentrale Sehvermögen, um die Früherkennung von Glaukomschäden in einer nicht ophthalmologischen Umgebung zu verbessern.
Andere Namen:
  • vFA
Experimental: Leichtes und mittelschweres Glaukom
Patienten zwischen 21 und 80 Jahren mit leichtem oder mittelschwerem Glaukom. Die Augen verfügen über eine zuverlässige automatische Standardperimetrie mit einer mittleren Abweichung von nicht mehr als -6 (leicht) und einer mittleren Abweichung zwischen -6 und -12 (mäßig). Die sphärische Refraktion beträgt weniger als 3 Dioptrien und die Zylinderkorrektur 2 Dioptrien oder weniger. Alle Probanden führen die standardmäßige automatische Perimetrie Humphrey Field Analyzer und visuALL Field Analyzer durch, um das periphere und zentrale Gesichtsfeld zu messen.
Diagnosetest: Automatischer Standard-Perimetrie-Humphrey-Feldanalysator
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misst das periphere und zentrale Sehen in einer ophthalmologischen Umgebung.
Andere Namen:
  • SAP-HFA
Diagnosetest: visuALL Feldanalysator
visuALL Field Analyzer, ein neues tragbares Hardware- und Software-Virtual-Reality-System, misst das periphere und zentrale Sehvermögen, um die Früherkennung von Glaukomschäden in einer nicht ophthalmologischen Umgebung zu verbessern.
Andere Namen:
  • vFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Netzhautempfindlichkeit von zwei Maschinen
Zeitfenster: drei Stunden
Mittlere (durchschnittliche) Lichtempfindlichkeit der Netzhaut, gemessen in Dezibel an mehreren Stellen auf der zentralen und peripheren Netzhaut (gesamtes Gesichtsfeld). Höhere Zahlen bedeuten schwächeres Licht, was, wenn es erkannt wird, eine bessere Sicht bedeutet.
drei Stunden
Globalkorrelation (Übereinstimmung zwischen zwei Maschinen im gesamten Gesichtsfeld)
Zeitfenster: drei Stunden
Korrelation (Übereinstimmung) zwischen dem Humphrey-Gesichtsfeld und der Netzhautempfindlichkeit von VisuALL, gemessen als mittlere Abweichung (Lichtmessung in Dezibel) an mehreren Stellen über die zentrale und periphere Netzhaut (gesamtes Gesichtsfeld). Dies ist der Grad der Übereinstimmung des Messschwellenwerts, der der niedrigste Lichtpegel ist, der an verschiedenen Punkten im Gesichtsfeld (insgesamt) zwischen zwei Testgeräten erkannt wird.
drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des unteren Nasenquadranten (Übereinstimmung zwischen zwei Maschinen im unteren Nasengesichtsfeld)
Zeitfenster: drei Stunden
Korrelation (Übereinstimmung) zwischen dem Humphrey-Gesichtsfeld und der Netzhautempfindlichkeit von VisuALL, gemessen als mittlere Abweichung (Lichtmessung in Dezibel) an mehreren Stellen im unteren nasalen Gesichtsfeld. Dies ist der Grad der Übereinstimmung des Messschwellenwerts, der der niedrigste Lichtpegel ist, der an verschiedenen Punkten im unteren (unteren) nasalen Teil des Gesichtsfelds zwischen zwei Testgeräten erkannt wird.
drei Stunden
Superior Hemifield Correlation (Übereinstimmung zwischen zwei Maschinen im Gesichtsfeld des Superior Hemifield
Zeitfenster: drei Stunden
Korrelation (Übereinstimmung) zwischen dem Humphrey-Gesichtsfeld und der Netzhautempfindlichkeit von VisuALL, gemessen anhand der mittleren Abweichung (Lichtmessung in Dezibel) an mehreren Stellen im oberen (oberen) Hemifeldbereich des Gesichtsfelds. Dies ist der Grad der Übereinstimmung des Messschwellenwerts, der der niedrigste Lichtpegel ist, der an verschiedenen Punkten im Gesichtsfeld im oberen Halbfeld zwischen zwei Testgeräten erkannt wird.
drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wills Eye

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olleyes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB Control #18-768E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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