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두경부암 환자에서 PepCan의 I/II상 임상 시험

2025년 9월 19일 업데이트: University of Arkansas

HPV 상태와 관계없이 재발을 줄이기 위해 관해 상태에 있는 두경부암 환자에서 PepCan의 I/II상 임상 시험

이 연구는 차도를 달성한 두경부암 환자에서 약 24개월 동안 PepCan 또는 위약을 7회 주사했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. PepCan은 감염에서 암에 이르기까지 HPV 관련 악성 종양의 여러 단계를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 암 재발 감소 측면에서 안전성, 효능, 면역학적 반응 및 프로파일, 장내 마이크로바이옴 변화가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2년 동안 성인을 대상으로 PepCan(HPV-16 E6 펩타이드)이라는 HPV 치료 백신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 I/II상 연구입니다. 각 피험자는 PepCan(펩티드 용량당 50µg) 또는 위약(식염수)을 무작위 이중 맹검 설계에서 3:1 비율로 총 7회 주사받게 됩니다. 피험자는 4회 주사를 맞을 때까지 3주마다 1회 주사를 받습니다. 그 후 피험자는 총 7회 주사를 받을 때까지 3개월마다 1회 주사를 받게 됩니다. 피험자는 마지막 주사 후 약 6개월 간격으로 2회 더 방문하게 됩니다. ELISPOT(enzyme-linked immunospot) 검정에 의한 면역학적 평가는 4개의 시점(방문 1, 5, 8 및 9)에서 이루어질 것이며, 형광 활성 세포 분류기 분석에 의한 면역학적 평가는 방문 1, 3, 5의 시점에서 이루어질 것이다. , 6, 7, 8 및 9. 마이크로바이옴 다양성 분석을 위해 스크리닝 방문, 방문 5, 방문 7 및 방문 8에서 구강 세정제 샘플 및 대변 샘플을 수집할 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Omar Atiq, MD
  • 전화번호: 8176 501-526-6990
  • 이메일: OTAtiq@uams.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 지난 120일 이내에 치료 요법(수술 및/또는 방사선 및/또는 화학 요법) 요법을 완료한 두경부 편평 세포 암종
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 현황 0-2
  5. 임상 및/또는 방사선학적 평가에 근거한 질병의 증거 없음(NED)

  6. 바이탈 사인 기록

    1. 혈압(≤160/95mmHg 허용)
    2. 심박수(분당 50~100회 허용)
    3. 호흡수(≥ 12 ≤ 분당 25회 호흡 가능)
    4. 온도(≤100°F 허용)

  7. 스크리닝 방문 시 수행된 혈액 검사

    1. 화이트 카운트(≥3x109/L 허용)
    2. 헤모글로빈(≥ 7g/dL 허용)
  8. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 가임기 여성을 위한 양성 소변 임신 검사
  2. 연구 참여 기간 내에 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우
  3. 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 모유 수유를 계획 중인 여성
  4. Candin® 또는 효모에 알레르기가 있는 환자
  5. 지난 5년 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 중증 천식 병력
  6. 이전에 PepCan을 투여받은 환자
  7. 두경부 편평 세포 암종의 재발 병력
  8. 주임 조사자 또는 다른 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펩캔
PepCan을 4회 주사(3주마다 1회)한 다음 PepCan을 3회 주사(3개월마다 1회)하여 총 7회 주사합니다.
생물학적: 펩캔
사지에서 피내로 투여되는 용량당 50 μg 펩티드 + 0.3mL Candin®
다른 이름들:
  • Candin®과 결합된 HPV 16 E6 펩타이드
  • PepCan 백신 체제
위약 비교기: 위약
위약을 4회 주사(3주마다 1회)한 다음 위약을 3회 주사(3개월마다 1회)하여 총 7회 주사합니다.
생물학적: 위약
사지에 피내 투여되는 용량당 0.9% 식염수
다른 이름들:
  • 식염
  • 위약 백신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 - PepCan의 7회 주사 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 2년
PepCan의 7회 주사 요법의 안전성을 평가하기 위해 부작용이 치료 관련 여부에 관계없이 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 의사에 의해 포착되고 평가됩니다.
2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발률 - PepCan 7회 주사 요법의 효능
기간: 연구 완료, 등록 후 약 24개월
효능을 평가하기 위해 PepCan과 위약군 간의 암 재발률을 비교합니다. "비재발" 상태의 환자는 반응자로 정의됩니다. "재발" 상태의 환자는 무반응자로 정의됩니다.
연구 완료, 등록 후 약 24개월
효능 분석(치료 의도) - PepCan
기간: 연구 완료, 등록 후 약 24개월
"비재발" 상태의 환자는 반응자로 정의됩니다. "재발" 상태의 환자는 무반응자로 정의됩니다. 치료 의도 결과는 최악의 시나리오를 기반으로 하며 중단한 사람들을 무응답자로 간주합니다. 선별검사에 실패했거나 부적격하다고 간주된 환자는 ITT 분석에서 제외되었습니다.
연구 완료, 등록 후 약 24개월
효능 분석(치료 의도) - 위약
기간: 연구 완료, 등록 후 약 24개월
"비재발" 상태의 환자는 반응자로 정의됩니다. "재발" 상태의 환자는 무반응자로 정의됩니다. 치료 의도 결과는 최악의 시나리오를 기반으로 하며 중단한 사람들을 무응답자로 간주합니다. 선별검사에 실패했거나 부적격하다고 간주된 환자는 ITT 분석에서 제외되었습니다.
연구 완료, 등록 후 약 24개월
효능 분석(프로토콜별) - PepCan
기간: 연구 완료, 등록 후 약 24개월
프로토콜별 결과에는 방문 9를 완료하거나 재발을 경험하여 연구를 완료한 피험자가 포함됩니다. 선별검사에 실패하거나, 철회하거나, 부적격으로 간주된(무작위화 후) 환자는 PP 분석에서 제외됩니다.
연구 완료, 등록 후 약 24개월
효능 분석(프로토콜별) - 위약
기간: 연구 완료, 등록 후 약 24개월
프로토콜별 결과에는 방문 9를 완료하거나 재발을 경험하여 연구를 완료한 피험자가 포함됩니다. 선별검사에 실패하거나, 철회하거나, 부적격으로 간주된(무작위화 후) 환자는 PP 분석에서 제외됩니다.
연구 완료, 등록 후 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Arkansas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 217672

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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