Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II PepCan u pacjentów z rakiem głowy i szyi

19 września 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące stosowania PepCan u pacjentów z rakiem głowy i szyi w okresie remisji w celu ograniczenia nawrotów niezależnie od statusu HPV

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podania siedmiu zastrzyków PepCan lub placebo w okresie około 24 miesięcy u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy osiągnęli remisję. PepCan może okazać się korzystny w leczeniu wielu stadiów nowotworów związanych z HPV, począwszy od infekcji, a skończywszy na raku. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, skuteczność pod względem zmniejszenia nawrotów raka, odpowiedzi i profili immunologicznych oraz zmian mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznej szczepionki przeciw HPV o nazwie PepCan (peptydy HPV-16 E6) u osób dorosłych w okresie dwóch (2) lat. Każdy pacjent otrzyma w sumie 7 zastrzyków PepCan (50 µg na dawkę peptydu) lub placebo (sól fizjologiczna) w stosunku 3:1 w randomizowanym, podwójnie zaślepionym projekcie. Pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie, aż otrzymają 4 wstrzyknięcia. Następnie pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż otrzymają w sumie 7 wstrzyknięć. Pacjenci będą mieli jeszcze 2 wizyty w odstępie około 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Ocena immunologiczna za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT) zostanie przeprowadzona w 4 punktach czasowych (wizyty 1, 5, 8 i 9), a analiza sortera komórek aktywowanych fluorescencyjnie zostanie przeprowadzona w punktach czasowych podczas wizyt 1, 3, 5 , 6, 7, 8 i 9. Próbki płynu do płukania jamy ustnej i kału zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, wizyty 5, wizyty 7 i wizyty 8 w celu analizy różnorodności mikrobiomu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Omar Atiq, MD
  • Numer telefonu: 8176 501-526-6990
  • E-mail: OTAtiq@uams.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  3. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, u których w ciągu ostatnich 120 dni ukończono terapię leczniczą (operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. No Evidence of Disease (NED) na podstawie oceny klinicznej i/lub radiologicznej

  6. Zarejestrowano funkcje życiowe

    1. Ciśnienie krwi (dopuszczalne ≤160/95 mm Hg)
    2. Tętno (dopuszczalne 50-100 uderzeń na minutę)
    3. Częstość oddechów (dopuszczalna ≥ 12 ≤25 oddechów na minutę)
    4. Temperatura (dopuszczalna ≤100°F)

  7. Badanie krwi wykonane podczas wizyty przesiewowej

    1. Liczba białych krwinek (dopuszczalna ≥3x109/L)
    2. Hemoglobina (≥ 7 g/dL akceptowalna)
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  2. Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu
  3. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie udziału w badaniu
  4. Pacjenci uczuleni na Candin® lub drożdże
  5. Historia ciężkiej astmy wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali PepCan
  7. Historia nawrotu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  8. Jeżeli w opinii głównego badacza lub innych badaczy udział lub kontynuacja tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PepCan
Cztery wstrzyknięcia (jedno co 3 tygodnie) PepCan, następnie trzy wstrzyknięcia (jedno co 3 miesiące) PepCan w sumie 7 wstrzyknięć.
Biologiczny: PepCan
50 μg peptydu + 0,3 ml Candin® na dawkę podawaną śródskórnie w kończyny
Inne nazwy:
  • Peptydy HPV 16 E6 połączone z Candin®
  • Reżim szczepień PepCan
Komparator placebo: Placebo
Cztery wstrzyknięcia (jedno co 3 tygodnie) placebo, następnie trzy wstrzyknięcia (jedno co 3 miesiące) placebo, w sumie 7 wstrzyknięć.
Biologiczny: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej na dawkę podawaną śródskórnie w kończyny
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Schemat szczepionki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane — ocena bezpieczeństwa schematu składającego się z 7 wstrzyknięć PepCan.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić bezpieczeństwo schematu składającego się z 7 wstrzyknięć PepCan, zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez lekarza zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE, niezależnie od tego, czy są one związane z leczeniem, czy nie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów raka – skuteczność schematu 7 wstrzyknięć PepCan
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Aby ocenić skuteczność, zostanie porównana częstość nawrotów nowotworu w grupie otrzymującej PepCan i placebo. Pacjentów ze statusem „bez nawrotu” określa się jako odpowiadających. Pacjentów ze statusem „nawrotu” definiuje się jako nieodpowiadających na leczenie.
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Analiza skuteczności (zamiar leczenia) – PepCan
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Pacjentów ze statusem „bez nawrotu” określa się jako odpowiadających. Pacjentów ze statusem „nawrotu” definiuje się jako nieodpowiadających na leczenie. Wynik zgodny z zamiarem leczenia opiera się na najgorszym scenariuszu i uwzględnia osoby, które wycofały się z leczenia, jako osoby nieodpowiadające na leczenie. Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego lub których uznano za niekwalifikujących się, zostali wykluczeni z analizy ITT.
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Analiza skuteczności (zamiar leczenia) – placebo
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Pacjentów ze statusem „bez nawrotu” określa się jako odpowiadających. Pacjentów ze statusem „nawrotu” definiuje się jako nieodpowiadających na leczenie. Wynik zgodny z zamiarem leczenia opiera się na najgorszym scenariuszu i uwzględnia osoby, które wycofały się z leczenia, jako osoby nieodpowiadające na leczenie. Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego lub których uznano za niekwalifikujących się, zostali wykluczeni z analizy ITT.
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Analiza skuteczności (według protokołu) – PepCan
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Wynik Według protokołu obejmuje pacjentów, którzy ukończyli badanie poprzez odbycie wizyty 9 lub u których wystąpiły nawroty choroby. Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego, wycofali się lub zostali uznani za niekwalifikujących się (po randomizacji), są wykluczani z analizy PP.
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Analiza skuteczności (według protokołu) – Placebo
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
Wynik Według protokołu obejmuje pacjentów, którzy ukończyli badanie poprzez odbycie wizyty 9 lub u których wystąpiły nawroty choroby. Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego, wycofali się lub zostali uznani za niekwalifikujących się (po randomizacji), są wykluczani z analizy PP.
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 217672

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami