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Uno studio clinico di fase I/II di PepCan in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo

19 settembre 2025 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio clinico di fase I/II di PepCan nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in remissione per ridurre le recidive indipendentemente dallo stato di HPV

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di sette iniezioni di PepCan o placebo per un periodo di circa 24 mesi in soggetti con tumori della testa e del collo che hanno raggiunto la remissione. PepCan può rivelarsi utile nel trattamento di molti stadi di tumori maligni correlati all'HPV a partire dall'infezione al cancro. Saranno valutate la sicurezza, l'efficacia in termini di riduzione delle recidive del cancro, risposte e profili immunologici e cambiamenti del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino terapeutico contro l'HPV chiamato PepCan (peptidi HPV-16 E6) negli adulti per un periodo di due (2) anni. Ogni soggetto riceverà un totale di 7 iniezioni di PepCan (50 µg per dose di peptide) o placebo (soluzione salina) con un rapporto 3:1 in un disegno randomizzato in doppio cieco. I soggetti riceveranno un'iniezione ogni 3 settimane fino a quando non riceveranno 4 iniezioni. Quindi, i soggetti riceveranno un'iniezione ogni 3 mesi fino a quando non riceveranno un totale di 7 iniezioni. I soggetti avranno altre 2 visite a circa 6 mesi di distanza dall'ultima iniezione. La valutazione immunologica mediante saggio immunospot legato all'enzima (ELISPOT) verrà effettuata in 4 punti temporali (visite 1, 5, 8 e 9) e mediante analisi di selezione di cellule attivate fluorescenti verrà effettuata nei punti temporali alle visite 1, 3, 5 , 6, 7, 8 e 9. I campioni di lavaggio orale e i campioni di feci saranno raccolti durante la visita di screening, la visita 5, la visita 7 e la visita 8 per l'analisi della diversità del microbioma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Omar Atiq, MD
  • Numero di telefono: 8176 501-526-6990
  • Email: OTAtiq@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  3. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno completato la terapia curativa (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) nei 120 giorni precedenti
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Nessuna evidenza di malattia (NED) basata su valutazioni cliniche e/o radiografiche

  6. Segni vitali registrati

    1. Pressione sanguigna (≤160/95 mm Hg accettabile)
    2. Frequenza cardiaca (50-100 battiti al minuto accettabili)
    3. Frequenza respiratoria (≥ 12 ≤25 respiri al minuto accettabile)
    4. Temperatura (≤100°F accettabile)

  7. Analisi del sangue eseguite durante la visita di screening

    1. Conta bianca (≥3x109/L accettabile)
    2. Emoglobina (≥ 7 g/dL accettabile)
  8. Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile
  2. Essere incinta o tentare di essere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio
  3. Donne che allattano o pianificano di allattare durante il periodo di partecipazione allo studio
  4. Pazienti allergici a Candin® o al lievito
  5. - Storia di asma grave che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale negli ultimi 5 anni
  6. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto PepCan
  7. Storia di recidiva di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  8. Se, secondo il parere del ricercatore principale o di altri ricercatori, non è nel migliore interesse del paziente entrare o continuare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PepCan
Quattro iniezioni (una ogni 3 settimane) di PepCan, poi tre iniezioni (una ogni 3 mesi) di PepCan per un totale di 7 iniezioni.
Biologico: PepCan
50 μg di peptide + 0,3 ml di Candin® per dose somministrata per via intradermica alle estremità
Altri nomi:
  • Peptidi HPV 16 E6 combinati con Candin®
  • Regime del vaccino PepCan
Comparatore placebo: Placebo
Quattro iniezioni (una ogni 3 settimane) di placebo, poi tre iniezioni (una ogni 3 mesi) di placebo per un totale di 7 iniezioni.
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% per dose somministrata per via intradermica nelle estremità
Altri nomi:
  • Salino
  • Regime vaccino placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi - Valutare la sicurezza di un regime di 7 iniezioni di PepCan.
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sicurezza di un regime di 7 iniezioni di PepCan, gli eventi avversi verranno acquisiti e valutati secondo NCI CTCAE versione 5.0 indipendentemente dal fatto che siano correlati al trattamento o meno da un medico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del cancro - Efficacia di un regime di 7 iniezioni di PepCan
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Per valutare l'efficacia, i tassi di recidiva del cancro saranno confrontati tra i bracci PepCan e placebo. I pazienti con uno stato di “non recidiva” sono definiti come rispondenti. I pazienti con stato di “recidiva” sono definiti non-responder.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (intenzione di trattare) - PepCan
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
I pazienti con uno stato di “non recidiva” sono definiti come rispondenti. I pazienti con stato di “recidiva” sono definiti non-responder. Il risultato Intention-to-Treat si basa sullo scenario peggiore e considera coloro che si sono ritirati come non-responder. I pazienti che non hanno superato lo screening o sono stati considerati non idonei sono stati esclusi dall'analisi ITT.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (intenzione al trattamento) - Placebo
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
I pazienti con uno stato di “non recidiva” sono definiti come rispondenti. I pazienti con stato di “recidiva” sono definiti non-responder. Il risultato Intention-to-Treat si basa sullo scenario peggiore e considera coloro che si sono ritirati come non-responder. I pazienti che non hanno superato lo screening o sono stati considerati non idonei sono stati esclusi dall'analisi ITT.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (per protocollo) - PepCan
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Il risultato Per Protocol include i soggetti che hanno completato lo studio completando la Visita 9 o avendo avuto recidive. I pazienti che hanno fallito lo screening, si sono ritirati o sono stati considerati non idonei (dopo la randomizzazione) sono esclusi dall'analisi PP.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (per protocollo) - Placebo
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Il risultato Per Protocol include i soggetti che hanno completato lo studio completando la Visita 9 o avendo avuto recidive. I pazienti che hanno fallito lo screening, si sono ritirati o sono stati considerati non idonei (dopo la randomizzazione) sono esclusi dall'analisi PP.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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