Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II klinisk forsøg med PepCan hos patienter med hoved- og nakkekræft

19. september 2025 opdateret af: University of Arkansas

Et fase I/II klinisk forsøg med PepCan i hoved- og nakkecancerpatienter i remission for at reducere recidiv uanset HPV-status

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at give syv injektioner af PepCan eller placebo over en periode på cirka 24 måneder hos forsøgspersoner med hoved- og halscancer, som opnåede remission. PepCan kan vise sig at være gavnlig til behandling af mange stadier af HPV-relaterede maligniteter fra infektion til kræft. Sikkerhed, effekt i form af reduceret kræfttilbagefald, immunologiske responser og profiler og ændringer i tarmmikrobiom vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en HPV-terapeutisk vaccine kaldet PepCan (HPV-16 E6-peptider) hos voksne over en periode på to (2) år. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 7 injektioner af PepCan (50 µg pr. peptiddosis) eller placebo (saltvand) i et 3:1-forhold i et randomiseret dobbeltblindet design. Forsøgspersonerne vil modtage én injektion hver 3. uge, indtil de får 4 injektioner. Derefter vil forsøgspersonerne modtage en injektion hver 3. måned, indtil de får i alt 7 injektioner. Forsøgspersonerne vil have yderligere 2 besøg med ca. 6 måneders mellemrum efter den sidste injektion. Immunologisk vurdering ved hjælp af enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay vil blive foretaget på 4 tidspunkter (besøg 1, 5, 8 og 9), og ved fluorescerende aktiveret cellesorteringsanalyse vil blive foretaget på tidspunkter ved besøg 1, 3, 5 , 6, 7, 8 og 9. Orale vaskeprøver og afføringsprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, besøg 5, besøg 7 og besøg 8 til mikrobiom diversitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Omar Atiq, MD
  • Telefonnummer: 8176 501-526-6990
  • E-mail: OTAtiq@uams.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  3. Planocellulært karcinom i hoved og hals, som har afsluttet kurativ behandling (kirurgi og/eller stråle- og/eller kemoterapi) inden for de foregående 120 dage
  4. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Ingen Evidence of Disease (NED) baseret på kliniske og/eller radiografiske vurderinger

  6. Vitale tegn registreret

    1. Blodtryk (≤160/95 mm Hg acceptabelt)
    2. Puls (50-100 slag i minuttet acceptabelt)
    3. Respirationsfrekvens (≥ 12 ≤ 25 vejrtrækninger pr. min acceptabelt)
    4. Temperatur (≤100°F acceptabel)

  7. Blodarbejde udført ved screeningsbesøg

    1. Antal hvide (≥3x109/L acceptabelt)
    2. Hæmoglobin (≥ 7 g/dL acceptabelt)
  8. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  2. At være gravid eller forsøge at være gravid inden for studiedeltagelsesperioden
  3. Kvinder, der ammer eller planlægger at amme inden for studiedeltagelsesperioden
  4. Patienter, der er allergiske over for Candin® eller gær
  5. Anamnese med svær astma, der kræver skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 5 år
  6. Patienter, der tidligere har fået PepCan
  7. Anamnese med tilbagefald af planocellulært karcinom i hoved og nakke
  8. Hvis det efter hovedefterforskeren eller andre efterforskers mening ikke er i patientens bedste interesse at deltage i eller fortsætte i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PepCan
Fire injektioner (en hver 3. uge) af PepCan, derefter tre injektioner (en hver 3. måned) af PepCan til i alt 7 injektioner.
Biologisk: PepCan
50 μg peptid + 0,3 ml Candin® pr. dosis administreret intradermalt i ekstremiteterne
Andre navne:
  • HPV 16 E6 peptider kombineret med Candin®
  • PepCan-vaccineregime
Placebo komparator: Placebo
Fire injektioner (en hver 3. uge) placebo, derefter tre injektioner (en hver 3. måned) placebo for i alt 7 injektioner.
Biologisk: Placebo
0,9% saltvandsopløsning pr. dosis administreret intradermalt i ekstremiteterne
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo-vaccineregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger - Evaluer sikkerheden for en 7 -injektionsregime af PEPCAN.
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden for en 7-injektionsregime af PEPCAN, vil bivirkninger blive fanget og vurderet pr. NCI CTCAE version 5.0, uanset om de er behandlingsrelaterede eller ikke af en læge.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft tilbagefaldshastighed - Effektivitet af et 7 -injektionsregime af Pepcan
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
For at evaluere effektiviteten sammenlignes kræfthastigheden mellem pepcan og placebo -arme. Patienter med en "ikke-tilbagefald" -status defineres som respondenter. Patienter med en "tilbagefald" -status defineres som ikke-responderende.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (intention om at behandle) - Pepcan
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Patienter med en "ikke-tilbagefald" -status defineres som respondenter. Patienter med en "tilbagefald" -status defineres som ikke-responderende. Resultatet for at behandle er baseret på det værste tilfælde og betragter dem, der trak sig tilbage som ikke-responderende. Patienter, der screenede eller blev betragtet som uberettigede, blev udelukket fra ITT-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (intention om at behandle) - placebo
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Patienter med en "ikke-tilbagefald" -status defineres som respondenter. Patienter med en "tilbagefald" -status defineres som ikke-responderende. Resultatet for at behandle er baseret på det værste tilfælde og betragter dem, der trak sig tilbage som ikke-responderende. Patienter, der screenede eller blev betragtet som uberettigede, blev udelukket fra ITT-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (pr. Protokol) - Pepcan
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Protokolresultatet inkluderer forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen enten ved at afslutte besøg 9 eller have haft tilbagefald. Patienter, der screenede, trak sig tilbage eller blev betragtet som uberettigede (efter randomisering), er udelukket fra PP-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (pr. Protokol) - Placebo
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Protokolresultatet inkluderer forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen enten ved at afslutte besøg 9 eller have haft tilbagefald. Patienter, der screenede, trak sig tilbage eller blev betragtet som uberettigede (efter randomisering), er udelukket fra PP-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger