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Eine klinische Phase-I/II-Studie mit PepCan bei Kopf-Hals-Krebspatienten

19. September 2025 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine klinische Phase-I/II-Studie mit PepCan bei Kopf-Hals-Krebspatienten in Remission zur Reduzierung von Rezidiven unabhängig vom HPV-Status

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von sieben Injektionen von PepCan oder Placebo über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu bewerten, die eine Remission erreichten. PepCan kann sich bei der Behandlung vieler Stadien von HPV-bedingten bösartigen Erkrankungen von der Infektion bis zum Krebs als vorteilhaft erweisen. Sicherheit, Wirksamkeit in Bezug auf reduziertes Wiederauftreten von Krebs, immunologische Reaktionen und Profile sowie Veränderungen des Darmmikrobioms werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen HPV-Impfstoffs namens PepCan (HPV-16 E6-Peptide) bei Erwachsenen über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren. Jeder Proband erhält insgesamt 7 Injektionen von PepCan (50 µg pro Peptiddosis) oder Placebo (Kochsalzlösung) in einem Verhältnis von 3:1 in einem randomisierten, doppelblinden Design. Die Probanden erhalten alle 3 Wochen eine Injektion, bis sie 4 Injektionen erhalten. Anschließend erhalten die Probanden alle 3 Monate eine Injektion, bis sie insgesamt 7 Injektionen erhalten. Die Probanden haben 2 weitere Besuche im Abstand von etwa 6 Monaten nach der letzten Injektion. Die immunologische Bewertung durch einen enzymgebundenen Immunspot (ELISPOT)-Assay wird zu 4 Zeitpunkten (Besuche 1, 5, 8 und 9) und durch eine fluoreszenzaktivierte Zellsortiereranalyse zu den Zeitpunkten bei den Besuchen 1, 3, 5 durchgeführt , 6, 7, 8 und 9. Mundspülungsproben und Stuhlproben werden beim Screening-Besuch, Besuch 5, Besuch 7 und Besuch 8 zur Analyse der Mikrobiom-Diversität gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Omar Atiq, MD
  • Telefonnummer: 8176 501-526-6990
  • E-Mail: OTAtiq@uams.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  3. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die innerhalb der letzten 120 Tage eine kurative Therapie (Operation und/oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Kein Krankheitsnachweis (NED) basierend auf klinischen und/oder radiologischen Untersuchungen

  6. Vitalfunktionen aufgezeichnet

    1. Blutdruck (≤160/95 mm Hg akzeptabel)
    2. Herzfrequenz (50-100 Schläge pro Minute akzeptabel)
    3. Atemfrequenz (≥ 12 ≤25 Atemzüge pro Minute akzeptabel)
    4. Temperatur (≤100 °F akzeptabel)

  7. Blutuntersuchung beim Screening-Besuch durchgeführt

    1. Weißzählung (≥3x109/L akzeptabel)
    2. Hämoglobin (≥ 7 g/dL akzeptabel)
  8. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch während der Studienteilnahme
  3. Frauen, die stillen oder während der Studienteilnahme stillen möchten
  4. Patienten, die allergisch gegen Candin® oder Hefe sind
  5. Geschichte von schwerem Asthma, das einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 5 Jahre erforderte
  6. Patienten, die zuvor PepCan erhalten haben
  7. Geschichte des Wiederauftretens von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses
  8. Wenn es nach Meinung des Hauptprüfarztes oder anderer Prüfärzte nicht im besten Interesse des Patienten ist, an dieser Studie teilzunehmen oder an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PepCan
Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) PepCan, dann drei Injektionen (eine alle 3 Monate) PepCan, also insgesamt 7 Injektionen.
Biologisch: PepCan
50 μg Peptid + 0,3 ml Candin® pro Dosis intradermal in die Extremitäten verabreicht
Andere Namen:
  • HPV 16 E6-Peptide kombiniert mit Candin®
  • PepCan-Impfstoffregime
Placebo-Komparator: Placebo
Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) Placebo, dann drei Injektionen (eine alle 3 Monate) Placebo, also insgesamt 7 Injektionen.
Biologisch: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung pro Dosis intradermal in die Extremitäten verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo-Impfschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Bewerten Sie die Sicherheit einer PepCan-Therapie mit 7 Injektionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Sicherheit eines 7-Injektionsschemas von PepCan zu bewerten, werden unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0 erfasst und von einem Arzt bewertet, unabhängig davon, ob sie behandlungsbedingt sind oder nicht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrezidivrate – Wirksamkeit einer PepCan-Therapie mit 7 Injektionen
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden die Krebsrezidivraten zwischen dem PepCan- und dem Placebo-Arm verglichen. Patienten mit dem Status „kein erneutes Auftreten“ werden als Responder definiert. Patienten mit dem Status „Rezidiv“ werden als Non-Responder definiert.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (Intention to Treat) – PepCan
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Patienten mit dem Status „kein erneutes Auftreten“ werden als Responder definiert. Patienten mit dem Status „Rezidiv“ werden als Non-Responder definiert. Das Intention-to-Treat-Ergebnis basiert auf dem Worst-Case-Szenario und berücksichtigt diejenigen, die sich zurückzogen, als Non-Responder. Patienten, bei denen das Screening fehlschlug oder die als nicht förderfähig galten, wurden von der ITT-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (Behandlungsabsicht) – Placebo
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Patienten mit dem Status „kein erneutes Auftreten“ werden als Responder definiert. Patienten mit dem Status „Rezidiv“ werden als Non-Responder definiert. Das Intention-to-Treat-Ergebnis basiert auf dem Worst-Case-Szenario und berücksichtigt diejenigen, die sich zurückzogen, als Non-Responder. Patienten, bei denen das Screening fehlschlug oder die als nicht förderfähig galten, wurden von der ITT-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (pro Protokoll) – PepCan
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Das Pro-Protokoll-Ergebnis umfasst Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, indem sie entweder Visite 9 abgeschlossen haben oder Rezidive hatten. Patienten, die das Screening nicht bestanden haben, die Studie abgebrochen haben oder (nach der Randomisierung) als nicht teilnahmeberechtigt galten, werden von der PP-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (pro Protokoll) – Placebo
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Das Pro-Protokoll-Ergebnis umfasst Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, indem sie entweder Visite 9 abgeschlossen haben oder Rezidive hatten. Patienten, die das Screening nicht bestanden haben, die Studie abgebrochen haben oder (nach der Randomisierung) als nicht teilnahmeberechtigt galten, werden von der PP-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217672

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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