Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie PepCan u pacientů s rakovinou hlavy a krku

19. září 2025 aktualizováno: University of Arkansas

Fáze I/II klinické studie PepCan u pacientů s rakovinou hlavy a krku v remisi za účelem snížení recidivy bez ohledu na stav HPV

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost podávání sedmi injekcí PepCanu nebo placeba během přibližně 24měsíčního období u subjektů s rakovinou hlavy a krku, kteří dosáhli remise. PepCan se může ukázat jako prospěšný při léčbě mnoha stádií malignit souvisejících s HPV počínaje infekcí až po rakovinu. Bude hodnocena bezpečnost, účinnost z hlediska snížení recidivy rakoviny, imunologické odpovědi a profily a změny střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcíny proti HPV zvané PepCan (HPV-16 E6 peptidy) u dospělých po dobu dvou (2) let. Každý subjekt bude dostávat celkem 7 injekcí PepCan (50 ug na dávku peptidu) nebo placeba (fyziologický roztok) v poměru 3:1 v randomizovaném dvojitě zaslepeném designu. Subjekty dostanou jednu injekci každé 3 týdny, dokud nedostanou 4 injekce. Poté budou subjekty dostávat jednu injekci každé 3 měsíce, dokud nedostanou celkem 7 injekcí. Subjekty budou mít další 2 návštěvy s odstupem přibližně 6 měsíců po poslední injekci. Imunologické hodnocení pomocí testu s enzymem vázaným imunospotem (ELISPOT) bude provedeno ve 4 časových bodech (návštěvy 1, 5, 8 a 9) a analýza fluorescenčně aktivovaného buněčného třídiče bude provedena v časových bodech při návštěvách 1, 3, 5 , 6, 7, 8 a 9. Vzorky ústního výplachu a vzorky stolice budou odebrány při screeningové návštěvě, návštěvě 5, návštěvě 7 a návštěvě 8 pro analýzu diverzity mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Omar Atiq, MD
  • Telefonní číslo: 8176 501-526-6990
  • E-mail: OTAtiq@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Spinocelulární karcinom hlavy a krku, kteří dokončili kurativní terapii (chirurgickou a/nebo radiační a/nebo chemoterapii) během předchozích 120 dnů
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Žádný důkaz onemocnění (NED) na základě klinických a/nebo radiografických hodnocení

  6. Zaznamenány vitální funkce

    1. Krevní tlak (přijatelné ≤ 160/95 mm Hg)
    2. Srdeční frekvence (přijatelné 50-100 tepů za minutu)
    3. Dechová frekvence (přijatelné ≥ 12 ≤ 25 dechů za minutu)
    4. Teplota (přijatelné ≤ 100 °F)

  7. Krevní práce provedené při screeningové návštěvě

    1. Počet bílých (přijatelné ≥3x109/l)
    2. Hemoglobin (přijatelné ≥ 7 g/dl)
  8. Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  2. Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět během období účasti ve studii
  3. Ženy, které kojí nebo plánují kojit během období účasti ve studii
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na Candin® nebo kvasinky
  5. Těžké astma v anamnéze vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během posledních 5 let
  6. Pacienti, kteří dříve užívali PepCan
  7. Anamnéza recidivy spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  8. Pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jiných zkoušejících není v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do této studie nebo v ní pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PepCan
Čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) PepCan, poté tři injekce (jedna každé 3 měsíce) PepCan, celkem 7 injekcí.
Biologický: PepCan
50 μg peptidu + 0,3 ml Candin® na dávku podávanou intradermálně do končetin
Ostatní jména:
  • HPV 16 E6 peptidy kombinované s Candin®
  • Očkovací režim PepCan
Komparátor placeba: Placebo
Čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) placeba, poté tři injekce (jedna každé 3 měsíce) placeba, celkem 7 injekcí.
Biologický: Placebo
0,9% fyziologický roztok na dávku podávanou intradermálně do končetin
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo vakcinační režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky - Vyhodnoťte bezpečnost režimu 7 injekce Pepcan.
Časové okno: 2 roky
Pro vyhodnocení bezpečnosti 7 injekčního režimu PepCan budou zachyceny a hodnoceny na NCI CTCAE verzi 5.0, ať už se jedná o léčbu nebo ne lékařem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy rakoviny - účinnost režimu 7 injekce PepCan
Časové okno: Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Pro vyhodnocení účinnosti bude porovnána míra recidivy rakoviny mezi pažemi Pepcan a placeba. Pacienti se stavem „bez rekurse“ jsou definováni jako respondenti. Pacienti se stavem „recidivy“ jsou definováni jako neodpovídající.
Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Analýza účinnosti (záměr léčit) - Pepcan
Časové okno: Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Pacienti se stavem „bez rekurse“ jsou definováni jako respondenti. Pacienti se stavem „recidivy“ jsou definováni jako neodpovídající. Výsledek záměru je založen na scénáři nejhoršího případu a považuje ty, kteří se stáhli jako nereagující. Pacienti, kteří se zaznamenali nebo byli považováni za nezpůsobilí, byli z analýzy ITT vyloučeni.
Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Analýza účinnosti (záměr léčit) - placebo
Časové okno: Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Pacienti se stavem „bez rekurse“ jsou definováni jako respondenti. Pacienti se stavem „recidivy“ jsou definováni jako neodpovídající. Výsledek záměru je založen na scénáři nejhoršího případu a považuje ty, kteří se stáhli jako nereagující. Pacienti, kteří se zaznamenali nebo byli považováni za nezpůsobilí, byli z analýzy ITT vyloučeni.
Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Analýza účinnosti (na protokol) - Pepcan
Časové okno: Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Výsledek na protokol zahrnuje subjekty, které studii dokončily buď dokončením návštěvy 9, nebo po opakování. Pacienti, kteří se zaznamenali, stáhli, nebo byli považováni za nezpůsobilí (po randomizaci), jsou z analýzy PP vyloučeni.
Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Analýza účinnosti (na protokol) - Placebo
Časové okno: Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu
Výsledek na protokol zahrnuje subjekty, které studii dokončily buď dokončením návštěvy 9, nebo po opakování. Pacienti, kteří se zaznamenali, stáhli, nebo byli považováni za nezpůsobilí (po randomizaci), jsou z analýzy PP vyloučeni.
Dokončení studie, přibližně 24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217672

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení