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숫자로 등록된 위마비 결과 세로 데이터베이스 (GOLDEN)

2026년 4월 17일 업데이트: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN은 2012년부터 University of Louisville에서 보고 기록되었으며 현재 진행 중인 위마비(Gp)의 증상(Sx)이 있는 환자의 종단 데이터베이스입니다. 환자는 등록되고 일련 번호가 이어지며, 동일한 팀의 일부가 다른 센터에서 보았고 시리즈의 일부로 보고된 레거시 환자를 포함할 수 있습니다. 결과는 치료가 제공되었는지 여부에 관계없이 시간이 지남에 따라 환자 Sx, 생존, 삶의 질 및 아래에 설명된 기타 측정과 관련됩니다. 치료가 시행된 경우 GOLDEN은 기준선과 후속 조치 모두에서 그룹별로 결과를 검사하고 계층화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. Gp의 Sx로 관찰되고 진단 및/또는 치료를 위해 평가된 모든 환자
  2. 임상 연구 시리즈의 일부인 경우 켄터키 이전의 이전 위치(미시시피, 아칸소, 테네시)에서 보고 치료받은 레거시 환자를 포함합니다.
  3. 약물 불응성인 Gp Sx에 대해 의뢰하거나 상담한 환자 수.
  4. 개입: 위 전기 자극(GES)을 이용한 GI 신경조절; 정맥 면역글로불린을 이용한 면역요법; 유문 성형술, 수술 또는 내시경과 같은 유문 요법.
  5. 평가를 위한 데이터: 사용된 척도에 따른 Sx 평가; 건강 관련 삶의 질 측정 심리적 및 통증 평가; 위 배출 텍스트; 전기적 조치; 자율측정; 혈청학적 조치; 전체 두께 생검; 외래 및 응급실 방문 조치; 입원 조치; 내시경 또는 외과용 튜브 배치; 방사선 및 수술 절차; 영양 평가; 데이터에 대한 연구 프로토콜에 등록된 경우 대변 ​​생체 측정; 대사 조치; 기타 이환율 조치; 인류

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
          • Thomas Abell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 모든 환자

설명

포함:

  • 약물 불응성 위마비 증상(Sx)이 있는 환자
  • 표준화된 평가에 의한 영양 장애
  • 현재 증상 상태를 평가하는 능력
  • 다른 의학적 상태를 측정하는 능력

제외:

  • 위장관의 해부학적 폐색
  • 임신
  • 필요한 경우 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 환자의 GI 상태에 대한 평가 및 치료를 방해하는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Gp의 Sx로 발표하는 사람들
위마비 증상을 보이는 사람들. 세 가지 주요 개입은 위장관 신경 조절, 면역 요법 및 유문 요법입니다.
장치: GI 신경조절
조사관은 후속 조치를 포함합니다: 치료 없음; 임시 GES 전용; 임시 후 Perm GES; 기타 장치 요법; 특정 통증 요법; 연구 약물을 포함한 약물 요법; 면역요법; 유문 요법; 심리/행동 요법; 영양 지원; 방사선 및 수술 요법; 절차와 관련된 감염률; 치료 연구 시험에 등록한 경우; 특정 요법 후 이환율 및 사망률; 사용되는 다른 치료법.
다른 이름들:
  • 위 전기 자극(GES)
의약품: 면역 요법
조사관은 후속 조치를 포함합니다: 치료 없음; 온도 위 전기 자극(GES) 단독; 임시 후 Perm GES; 기타 장치 요법; 특정 통증 요법; 연구 약물을 포함한 약물 요법; 면역요법; 유문 요법; 심리/행동 요법; 영양 지원; 방사선 및 수술 요법; 절차와 관련된 감염률; 치료 연구 시험에 등록한 경우; 특정 요법 후 이환율 및 사망률; 사용되는 다른 치료법.
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린
절차: 유문 요법
조사관은 후속 조치를 포함합니다: 치료 없음; 온도 위 전기 자극(GES) 단독; 임시 후 Perm GES; 기타 장치 요법; 특정 통증 요법; 연구 약물을 포함한 약물 요법; 면역요법; 유문 요법; 심리/행동 요법; 영양 지원; 방사선 및 수술 요법; 절차와 관련된 감염률; 치료 연구 시험에 등록한 경우; 특정 요법 후 이환율 및 사망률; 사용되는 다른 치료법.
다른 이름들:
  • 유문근절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 GI 증상
기간: 기준선에서 1주일에서 1년으로 변경
1차 결과 측정은 전통적인 위마비 환자 보고 결과 척도를 통한 환자 증상입니다. GI 증상에 대해 없음에서 악화까지 0-4 척도를 사용합니다. 예: 메스꺼움, 구토, 식욕 부진/조기 포만감, 팽만감/팽만감, 복통. 각 항목에 개별 척도의 합계인 합계를 더한 점수입니다. 각각 0-4인 5개의 Sx 하위 척도는 총 점수 범위 0-20에 대해 합산됩니다.
기준선에서 1주일에서 1년으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Louisville

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas Abell, MD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20.0697

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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