Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito della gastroparesi Database longitudinale registrato numericamente (GOLDEN)

17 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN è un database longitudinale di pazienti con sintomi (Sx) di gastroparesi (Gp) che sono stati visti e registrati presso l'Università di Louisville dal 2012 ed è in corso. I pazienti sono arruolati e seguiti da numeri sequenziali e possono includere pazienti precedenti visitati in altri centri da parte dello stesso team e che sono segnalati come parte della serie. Gli esiti si riferiscono a pazienti Sx, sopravvivenza, qualità della vita e altre misure come descritto di seguito, nel tempo, indipendentemente dal fatto che sia stato somministrato o meno un trattamento. Se i trattamenti sono stati somministrati GOLDEN consente l'esame e la stratificazione dei risultati per gruppi sia al basale che al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i pazienti visti con l'Sx di Gp e che sono stati valutati per la diagnosi e/o il trattamento
  2. Compresi i pazienti preesistenti che sono stati visitati e curati in sedi precedenti (Mississippi, Arkansas, Tennessee) prima del Kentucky se facevano parte di una serie di ricerche cliniche.
  3. Numero di pazienti indirizzati o consultati per Gp Sx che erano refrattari ai farmaci.
  4. Interventi: Neuromodulazione gastrointestinale con stimolazione elettrica gastrica (GES); Immunoterapia con immunoglobulina endovenosa; Terapie piloriche come la piloroplastica, chirurgica o endoscopica.
  5. Dati per la valutazione da parte di: valutazioni Sx da qualunque scala utilizzata; Misure della qualità della vita correlata alla salute; Valutazioni psicologiche e del dolore; Testi di svuotamento gastrico; Misure elettriche; Misura autonoma; Misure sierologiche; Biopsie a tutto spessore; Misure delle visite ambulatoriali e di pronto soccorso; Misure di ricovero; Posizionamento di tubi endoscopici o chirurgici; Procedure radiologiche e chirurgiche; Valutazioni nutrizionali; Se iscritto a qualsiasi protocollo di ricerca per i dati; Misure del bioma delle feci; Misure metaboliche; Altre misure di morbilità; Mortalità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Thomas Abell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visti

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti con i sintomi (Sx) di gastroparesi refrattaria ai farmaci
  • Nutrizione disordinata da valutazione standardizzata
  • Capacità di valutare lo stato attuale dei sintomi
  • Capacità di misurare altre condizioni mediche

Esclusione:

  • Ostruzione anatomica del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Incapacità del paziente o del tutore di firmare il consenso informato, se necessario
  • Disturbi psichiatrici che precludono la valutazione e il trattamento delle condizioni gastrointestinali del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone che si presentano con la Sx di Gp
Persone che presentano i sintomi della gastroparesi. I tre interventi principali sono la neuromodulazione gastrointestinale, l'immunoterapia e le terapie piloriche.
Dispositivo: Neuromodulazione gastrointestinale
Gli investigatori includerebbero il follow-up con: Nessun trattamento; solo temp GES; temp seguito da Perm GES; Altre terapie del dispositivo; terapie specifiche del dolore; terapie farmacologiche, compresi i farmaci sperimentali; immunoterapia; terapie piloriche; terapie psicologiche/comportamentali; supporto nutrizionale; terapie radiologiche e chirurgiche; tassi di infezione relativi alle procedure; se iscritto a qualsiasi sperimentazione di ricerca terapeutica; morbilità e mortalità dopo terapie specifiche; altri trattamenti utilizzati.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica gastrica (GES)
Droga: Immunoterapia
Gli investigatori includerebbero il follow-up con: Nessun trattamento; solo stimolazione elettrica gastrica temporanea (GES); temp seguito da Perm GES; Altre terapie del dispositivo; terapie specifiche del dolore; terapie farmacologiche, compresi i farmaci sperimentali; immunoterapia; terapie piloriche; terapie psicologiche/comportamentali; supporto nutrizionale; terapie radiologiche e chirurgiche; tassi di infezione relativi alle procedure; se iscritto a qualsiasi sperimentazione di ricerca terapeutica; morbilità e mortalità dopo terapie specifiche; altri trattamenti utilizzati.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa
Procedura: Terapie piloriche
Gli investigatori includerebbero il follow-up con: Nessun trattamento; solo stimolazione elettrica gastrica temporanea (GES); temp seguito da Perm GES; Altre terapie del dispositivo; terapie specifiche del dolore; terapie farmacologiche, compresi i farmaci sperimentali; immunoterapia; terapie piloriche; terapie psicologiche/comportamentali; supporto nutrizionale; terapie radiologiche e chirurgiche; tassi di infezione relativi alle procedure; se iscritto a qualsiasi sperimentazione di ricerca terapeutica; morbilità e mortalità dopo terapie specifiche; altri trattamenti utilizzati.
Altri nomi:
  • Piloromiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Passare dal basale a una settimana a un anno
Le misure di esito primarie sono i sintomi del paziente tramite la tradizionale scala di esito riportata dal paziente con gastroparesi. Utilizza una scala da 0 a 4 da nessuno a peggiore sui sintomi gastrointestinali; per esempio: Nausea, Vomito, Anoressia/Sazietà precoce, Gonfiore/distensione, Dolore addominale. Punteggio come ogni elemento più un totale che è la somma delle singole scale. Le cinque sottoscale Sx di 0-4 ciascuna vengono sommate per un intervallo di punteggio totale 0-20
Passare dal basale a una settimana a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.0697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni