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Längsschnitt-Datenbank für Gastroparese-Ergebnisse Numerisch registriert (GOLDEN)

17. April 2026 aktualisiert von: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN ist eine Längsschnittdatenbank von Patienten mit den Symptomen (Sx) der Gastroparese (Gp), die seit 2012 an der University of Louisville gesehen und aufgezeichnet wurden und noch andauern. Die Patienten werden aufgenommen und mit fortlaufenden Nummern versehen und können ältere Patienten umfassen, die in anderen Zentren von einigen Mitgliedern desselben Teams gesehen wurden und die als Teil der Serie gemeldet werden. Das Ergebnis bezieht sich auf das Sx des Patienten, das Überleben, die Lebensqualität und andere Messwerte, wie unten beschrieben, im Laufe der Zeit, unabhängig davon, ob eine Behandlung durchgeführt wurde oder nicht. Wenn Behandlungen verabreicht wurden, ermöglicht GOLDEN die Untersuchung und Stratifizierung des Ergebnisses nach Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Patienten, die mit dem Sx von Gp gesehen wurden und die auf Diagnose und/oder Behandlung untersucht wurden
  2. Einschließlich Altpatienten, die an früheren Standorten (Mississippi, Arkansas, Tennessee) vor Kentucky gesehen und behandelt wurden, wenn sie Teil einer klinischen Forschungsserie waren.
  3. Anzahl der für Gp Sx überwiesenen oder konsultierten Patienten, die medikamentenrefraktär waren.
  4. Interventionen: GI-Neuromodulation mit elektrischer Magenstimulation (GES); Immuntherapie mit intravenösem Immunglobulin; Pylorustherapien wie Pyloroplastik, chirurgisch oder endoskopisch.
  5. Daten zur Bewertung durch: Sx-Bewertungen nach beliebigen Skalen; Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Psychologische und Schmerzbeurteilungen; Texte zur Magenentleerung; Elektrische Maßnahmen; Autonomes Maß; Serologische Maßnahmen; Biopsien in voller Dicke; Maßnahmen bei ambulanten und Notaufnahmebesuchen; Maßnahmen der Krankenhauseinweisung; Platzierung von endoskopischen oder chirurgischen Schläuchen; Radiologische und chirurgische Verfahren; Ernährungsbewertungen; Wenn Sie in Forschungsprotokolle für Daten eingeschrieben sind; Stuhlbiommaßnahmen; Stoffwechselmaßnahmen; Andere Morbiditätsmaßnahmen; Mortalität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten gesehen

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit den Symptomen (Sx) einer medikamentenrefraktären Gastroparese
  • Gestörte Ernährung durch standardisierte Bewertung
  • Fähigkeit, den aktuellen Symptomstatus zu beurteilen
  • Fähigkeit, andere medizinische Bedingungen zu messen

Ausschluss:

  • Anatomische Obstruktion des GI-Trakts
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Psychiatrische Störungen, die eine Beurteilung und Behandlung des GI-Zustands des Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leute, die sich mit dem Sx von Gp präsentieren
Menschen mit den Symptomen einer Gastroparese. Die drei Hauptinterventionen sind GI-Neuromodulation, Immuntherapie und Pylorustherapien.
Gerät: GI-Neuromodulation
Die Ermittler würden Folgendes einschließen: Keine Behandlung; nur temp GES; temp gefolgt von Perm GES; Andere Gerätetherapien; spezifische Schmerztherapien; medikamentöse Therapien, einschließlich Prüfpräparate; Immuntherapie; Pylorustherapien; psychologische/Verhaltenstherapien; Ernährungsunterstützung; radiologische und chirurgische Therapien; Infektionsraten im Zusammenhang mit Verfahren; wenn sie an Therapieforschungsstudien teilnehmen; Morbidität und Mortalität nach spezifischen Therapien; andere Behandlungen verwendet.
Andere Namen:
  • Magen-Elektrostimulation (GES)
Arzneimittel: Immuntherapie
Die Ermittler würden Folgendes einschließen: Keine Behandlung; nur vorübergehende elektrische Magenstimulation (GES); temp gefolgt von Perm GES; Andere Gerätetherapien; spezifische Schmerztherapien; medikamentöse Therapien, einschließlich Prüfpräparate; Immuntherapie; Pylorustherapien; psychologische/Verhaltenstherapien; Ernährungsunterstützung; radiologische und chirurgische Therapien; Infektionsraten im Zusammenhang mit Verfahren; wenn sie an Therapieforschungsstudien teilnehmen; Morbidität und Mortalität nach spezifischen Therapien; andere Behandlungen verwendet.
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin
Verfahren: Pylorus-Therapien
Die Ermittler würden Folgendes einschließen: Keine Behandlung; nur vorübergehende elektrische Magenstimulation (GES); temp gefolgt von Perm GES; Andere Gerätetherapien; spezifische Schmerztherapien; medikamentöse Therapien, einschließlich Prüfpräparate; Immuntherapie; Pylorustherapien; psychologische/Verhaltenstherapien; Ernährungsunterstützung; radiologische und chirurgische Therapien; Infektionsraten im Zusammenhang mit Verfahren; wenn sie an Therapieforschungsstudien teilnehmen; Morbidität und Mortalität nach spezifischen Therapien; andere Behandlungen verwendet.
Andere Namen:
  • Pyloromyotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis GI-Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einer Woche zu einem Jahr
Die primären Ergebnismaße sind die Patientensymptome über die traditionelle von Gastroparesepatienten berichtete Ergebnisskala. Es verwendet eine 0-4-Skala von null bis schlimmer für GI-Symptome; zum Beispiel: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie/frühes Sättigungsgefühl, Blähungen/Völlegefühl, Bauchschmerzen. Bewertet als jedes Element plus eine Summe, die die Summe der einzelnen Skalen ist. Die fünf Sx-Subskalen von jeweils 0-4 werden zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-20 summiert
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einer Woche zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.0697

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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