Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna baza danych wyników gastroparezy zarejestrowana numerycznie (GOLDEN)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN to podłużna baza danych pacjentów z objawami (Sx) gastroparezy (Gp), których obserwowano i rejestrowano na Uniwersytecie w Louisville od 2012 r. i jest w toku. Pacjenci są rejestrowani i śledzeni kolejnymi numerami i mogą obejmować starszych pacjentów widzianych w innych ośrodkach przez część tego samego zespołu i którzy są zgłaszani jako część serii. Wyniki odnoszą się do pacjentów Sx, przeżycia, jakości życia i innych miar, jak wyszczególniono poniżej, w czasie, niezależnie od tego, czy zastosowano jakiekolwiek leczenie, czy nie. Jeśli stosowano terapie, GOLDEN umożliwia badanie i stratyfikację wyników według grup zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy pacjenci widziani z Sx Gp i którzy byli oceniani pod kątem diagnozy i/lub leczenia
  2. W tym starszych pacjentów, którzy byli widziani i leczeni w poprzednich lokalizacjach (Mississippi, Arkansas, Tennessee) przed Kentucky, jeśli byli częścią serii badań klinicznych.
  3. Liczba pacjentów skierowanych lub konsultowanych w ramach leczenia Gp Sx, którzy byli lekooporni.
  4. Interwencje: Neuromodulacja przewodu pokarmowego z elektryczną stymulacją żołądka (GES); Immunoterapia z dożylną immunoglobuliną; Terapie odźwiernika, takie jak plastyka odźwiernika, chirurgiczne lub endoskopowe.
  5. Dane do oceny przez: oceny Sx według dowolnej użytej skali; Miary jakości życia związanej ze zdrowiem; Oceny psychologiczne i bólu; Teksty dotyczące opróżniania żołądka; środki elektryczne; Miara autonomiczna; środki serologiczne; Biopsje pełnej grubości; Miary wizyt ambulatoryjnych i pogotowia; Środki hospitalizacji; Umieszczanie rurek endoskopowych lub chirurgicznych; Procedury radiologiczne i chirurgiczne; oceny wartości odżywczych; W przypadku zapisania się do jakichkolwiek protokołów badawczych dotyczących danych; Pomiary biomu stolca; środki metaboliczne; Inne miary zachorowalności; Śmiertelność

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci widziani

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci z objawami (Sx) lekoopornej gastroparezy
  • Nieuporządkowane odżywianie według standardowej oceny
  • Możliwość oceny aktualnego stanu objawów
  • Możliwość pomiaru innych schorzeń

Wykluczenie:

  • Anatomiczna niedrożność przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Niezdolność pacjenta lub opiekuna do podpisania świadomej zgody, jeśli to konieczne
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające ocenę i leczenie stanu przewodu pokarmowego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby prezentujące z Sx Gp
Osoby z objawami gastroparezy. Trzy główne interwencje to neuromodulacja przewodu pokarmowego, immunoterapia i terapia odźwiernika.
Urządzenie: Neuromodulacja przewodu pokarmowego
Badacze obejmowałyby kontynuację z: Brak leczenia; temp. Tylko GES; temp, po którym następuje Perm GES; Inne terapie urządzeniami; specyficzne terapie przeciwbólowe; terapie lekowe, w tym leki eksperymentalne; immunoterapia; terapie odźwiernika; terapie psychologiczne/behawioralne; wsparcie żywieniowe; terapie radiologiczne i chirurgiczne; wskaźniki infekcji związane z procedurami; jeśli bierze udział w jakichkolwiek próbach badawczych dotyczących terapii; zachorowalność i śmiertelność po określonych terapiach; stosowane inne zabiegi.
Inne nazwy:
  • Elektryczna stymulacja żołądka (GES)
Lek: Immunoterapia
Badacze obejmowałyby kontynuację z: Brak leczenia; tylko tymczasowa elektryczna stymulacja żołądka (GES); temp, po którym następuje Perm GES; Inne terapie urządzeniami; specyficzne terapie przeciwbólowe; terapie lekowe, w tym leki eksperymentalne; immunoterapia; terapie odźwiernika; terapie psychologiczne/behawioralne; wsparcie żywieniowe; terapie radiologiczne i chirurgiczne; wskaźniki infekcji związane z procedurami; jeśli bierze udział w jakichkolwiek próbach badawczych dotyczących terapii; zachorowalność i śmiertelność po określonych terapiach; stosowane inne zabiegi.
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina
Procedura: Terapie odźwiernika
Badacze obejmowałyby kontynuację z: Brak leczenia; tylko tymczasowa elektryczna stymulacja żołądka (GES); temp, po którym następuje Perm GES; Inne terapie urządzeniami; specyficzne terapie przeciwbólowe; terapie lekowe, w tym leki eksperymentalne; immunoterapia; terapie odźwiernika; terapie psychologiczne/behawioralne; wsparcie żywieniowe; terapie radiologiczne i chirurgiczne; wskaźniki infekcji związane z procedurami; jeśli bierze udział w jakichkolwiek próbach badawczych dotyczących terapii; zachorowalność i śmiertelność po określonych terapiach; stosowane inne zabiegi.
Inne nazwy:
  • Pyloromiotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego tygodnia do jednego roku
Głównymi miarami wyników są objawy pacjenta za pomocą tradycyjnej skali wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku gastroparezy. Wykorzystuje skalę 0-4 od zera do gorszych objawów żołądkowo-jelitowych; na przykład: nudności, wymioty, anoreksja/wczesna sytość, wzdęcia/wzdęcia, ból brzucha. Oceniane jako każda pozycja plus suma, która jest sumą poszczególnych skal. Pięć podskal Sx o wartości 0-4 każda jest sumowanych, dając całkowity zakres wyników 0-20
Zmiana od wartości początkowej do jednego tygodnia do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.0697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami