Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná databáze výsledků gastroparézy zapsaná číselně (GOLDEN)

17. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN je longitudinální databáze pacientů se symptomy (Sx) gastroparézy (Gp), kteří byli pozorováni a zaznamenáni na University of Louisville od roku 2012 a stále pokračuje. Pacienti jsou zařazováni a následováni pořadovými čísly a mohou zahrnovat starší pacienty, které viděl v jiných centrech některý ze stejného týmu a kteří jsou hlášeni jako součást série. Výsledky se vztahují k pacientům Sx, přežití, kvalitě života a dalším ukazatelům, jak je podrobně popsáno níže, v průběhu času, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána nějaká léčba. Pokud byla léčba aplikována, GOLDEN umožňuje vyšetření a stratifikaci výsledků podle skupin jak na začátku, tak při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Všichni pacienti pozorovaní s Sx Gp a u kterých byla hodnocena diagnóza a/nebo léčba
  2. Včetně starších pacientů, kteří byli viděni a léčeni na předchozích místech (Mississippi, Arkansas, Tennessee) před Kentucky, pokud byli součástí série klinických výzkumů.
  3. Počet pacientů doporučených nebo konzultovaných pro Gp Sx, kteří byli refraktérní na léky.
  4. Intervence: GI neuromodulace s elektrickou stimulací žaludku (GES); Imunoterapie s intravenózním imunoglobulinem; Pylorické terapie, jako je pyloroplastika, chirurgická nebo endoskopická.
  5. Data pro hodnocení: Sx hodnocení podle jakýchkoli použitých škál; Měření kvality života související se zdravím; Psychologické hodnocení a hodnocení bolesti; Texty na vyprazdňování žaludku; Elektrická opatření; Autonomní opatření; Sérologická opatření; biopsie v plné tloušťce; Opatření pro ambulantní a pohotovostní návštěvy; Opatření pro hospitalizaci; Umístění endoskopických nebo chirurgických trubic; Radiologické a chirurgické postupy; Nutriční hodnocení; Pokud jste zapsáni do jakýchkoli výzkumných protokolů pro data; Měření biomu stolice; Metabolická opatření; Další opatření týkající se nemocnosti; Úmrtnost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti viděli

Popis

Zařazení:

  • Pacienti se symptomy (Sx) farmakorezistentní gastroparézy
  • Poruchy výživy podle standardizovaného hodnocení
  • Schopnost posoudit aktuální stav symptomů
  • Schopnost měřit další zdravotní stavy

Vyloučení:

  • Anatomická obstrukce GI traktu
  • Těhotenství
  • Neschopnost pacienta nebo opatrovníka podepsat informovaný souhlas, je-li to nutné
  • Psychiatrické poruchy vylučující posouzení a léčbu GI stavu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé prezentující se Sx of Gp
Lidé vykazující příznaky gastroparézy. Tři hlavní intervence jsou GI neuromodulace, imunoterapie a pylorická terapie.
Přístroj: GI neuromodulace
Vyšetřovatelé by zahrnuli následná opatření: Žádná léčba; pouze teplota GES; teplota následovaná Perm GES; Jiné přístrojové terapie; specifické terapie bolesti; lékové terapie, včetně zkoumaných léků; imunoterapie; pylorické terapie; psychologické/behaviorální terapie; nutriční podpora; radiologické a chirurgické terapie; míra infekce související s procedurami; pokud se účastní jakýchkoli studií výzkumu terapie; morbidita a mortalita po specifických terapiích; jiná použitá léčba.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace žaludku (GES)
Lék: Imunoterapie
Vyšetřovatelé by zahrnuli následná opatření: Žádná léčba; pouze dočasná elektrická stimulace žaludku (GES); teplota následovaná Perm GES; Jiné přístrojové terapie; specifické terapie bolesti; lékové terapie, včetně zkoumaných léků; imunoterapie; pylorické terapie; psychologické/behaviorální terapie; nutriční podpora; radiologické a chirurgické terapie; míra infekce související s procedurami; pokud se účastní jakýchkoli studií výzkumu terapie; morbidita a mortalita po specifických terapiích; jiná použitá léčba.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin
Postup: Pylorické terapie
Vyšetřovatelé by zahrnuli následná opatření: Žádná léčba; pouze dočasná elektrická stimulace žaludku (GES); teplota následovaná Perm GES; Jiné přístrojové terapie; specifické terapie bolesti; lékové terapie, včetně zkoumaných léků; imunoterapie; pylorické terapie; psychologické/behaviorální terapie; nutriční podpora; radiologické a chirurgické terapie; míra infekce související s procedurami; pokud se účastní jakýchkoli studií výzkumu terapie; morbidita a mortalita po specifických terapiích; jiná použitá léčba.
Ostatní jména:
  • Pyloromyotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášený výsledek GI příznaky
Časové okno: Změna ze základního stavu na jeden týden až jeden rok
Primárním měřítkem výsledku jsou symptomy pacienta prostřednictvím tradiční škály výsledku uváděné pacientem s gastroparézou. Používá stupnici 0-4 od žádné po horší na příznaky GI; například: nevolnost, zvracení, anorexie/časná sytost, nadýmání/roztažení, bolest břicha. Bodováno jako každá položka plus součet, což je součet jednotlivých škál. Pět Sx subškál 0–4 každá se sečte pro celkový rozsah skóre 0–20
Změna ze základního stavu na jeden týden až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.0697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení