Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroparese udfald longitudinel database tilmeldt numerisk (GOLDEN)

17. april 2026 opdateret af: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN er en longitudinel database over patienter med symptomer (Sx) på gastroparese (Gp), som blev set og registreret på University of Louisville fra 2012 og er i gang. Patienter tilmeldes og efterfølges af sekventielle numre og kan omfatte ældre patienter, der ses på andre centre af nogle af det samme team, og som er rapporteret som en del af serien. Resultatet relaterer sig til patienters Sx, overlevelse, livskvalitet og andre mål som beskrevet nedenfor, over tid, uanset om der er givet nogen behandling eller ej. Hvis behandlinger blev administreret, giver GOLDEN mulighed for undersøgelse og stratificering af udfaldet i grupper både ved baseline og ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle patienter set med Sx of Gp og som blev evalueret med henblik på diagnose og/eller behandling
  2. Herunder ældre patienter, der blev set og behandlet på tidligere steder (Mississippi, Arkansas, Tennessee) før Kentucky, hvis de var en del af en klinisk forskningsserie.
  3. Antal patienter, der var henvist eller konsulteret for læge Sx, som var lægemiddelrefraktære.
  4. Interventioner: GI Neuromodulation med gastrisk elektrisk stimulation (GES); Immunterapi med intravenøst ​​immunoglobulin; Pyloriske terapier såsom pyloroplastik, kirurgiske eller endoskopiske.
  5. Data til evaluering efter: Sx-vurderinger efter hvilken som helst anvendt skala; Mål for sundhedsrelateret livskvalitet; Psykologiske og smertevurderinger; Mavetømningstekster; Elektriske foranstaltninger; Autonom foranstaltning; Serologiske foranstaltninger; Fuld tykkelse biopsier; Foranstaltninger af ambulante og skadestuebesøg; Indlæggelsesforanstaltninger; Placering af endoskopiske eller kirurgiske rør; Radiologiske og kirurgiske procedurer; Ernæringsvurderinger; Hvis de er tilmeldt nogen forskningsprotokoller for data; Afføring biome foranstaltninger; Metaboliske foranstaltninger; Andre sygelighedsmål; Dødelighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med symptomer (Sx) på lægemiddelrefraktær gastroparese
  • Forstyrret ernæring ved standardiseret vurdering
  • Evne til at vurdere den aktuelle symptomstatus
  • Evne til at måle andre medicinske tilstande

Undtagelse:

  • Anatomisk obstruktion af mave-tarmkanalen
  • Graviditet
  • Patientens eller værgens manglende evne til at underskrive informeret samtykke, hvis det er nødvendigt
  • Psykiatriske lidelser, der udelukker vurdering og behandling af patientens GI-tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer, der præsenterer med Sx of Gp
Mennesker med symptomer på gastroparese. De tre vigtigste interventioner er GI neuromodulation, immunterapi og pylorus-terapier.
Enhed: GI neuromodulation
Efterforskerne vil inkludere opfølgning med: Ingen behandling; kun temp GES; temp efterfulgt af Perm GES; Andre enhedsterapier; specifikke smertebehandlinger; lægemiddelterapier, inklusive forsøgslægemidler; immunterapi; pylorus-terapier; psykologiske/adfærdsmæssige terapier; ernæringsmæssig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infektionsrater relateret til procedurer; hvis de er tilmeldt nogen terapiforskningsforsøg; morbiditet og dødelighed efter specifikke terapier; andre anvendte behandlinger.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation (GES)
Medicin: Immunterapi
Efterforskerne vil inkludere opfølgning med: Ingen behandling; kun temp gastrisk elektrisk stimulation (GES); temp efterfulgt af Perm GES; Andre enhedsterapier; specifikke smertebehandlinger; lægemiddelterapier, inklusive forsøgslægemidler; immunterapi; pylorus-terapier; psykologiske/adfærdsmæssige terapier; ernæringsmæssig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infektionsrater relateret til procedurer; hvis de er tilmeldt nogen terapiforskningsforsøg; morbiditet og dødelighed efter specifikke terapier; andre anvendte behandlinger.
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Procedure: Pyloriske terapier
Efterforskerne vil inkludere opfølgning med: Ingen behandling; kun temp gastrisk elektrisk stimulation (GES); temp efterfulgt af Perm GES; Andre enhedsterapier; specifikke smertebehandlinger; lægemiddelterapier, inklusive forsøgslægemidler; immunterapi; pylorus-terapier; psykologiske/adfærdsmæssige terapier; ernæringsmæssig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infektionsrater relateret til procedurer; hvis de er tilmeldt nogen terapiforskningsforsøg; morbiditet og dødelighed efter specifikke terapier; andre anvendte behandlinger.
Andre navne:
  • Pyloromyotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede GI-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge til et år
De primære udfaldsmål er patientsymptomer via den traditionelle gastroparese-patientrapporterede udfaldsskala. Den bruger en 0-4 skala fra ingen til værre på GI-symptomer; for eksempel: Kvalme, opkastning, anoreksi/tidlig mæthed, oppustethed/udspilning, mavesmerter. Scores som hvert element plus en total, der er summen af ​​de individuelle skalaer. De fem Sx-underskalaer på hver 0-4 summeres til et samlet scoreområde på 0-20
Skift fra baseline til en uge til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.0697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger