과민성 대장 증후군 치료를 위한 대면 대 온라인 최면 요법 (FORTITUDE)
2025년 7월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
비열등성 설계에 따른 과민성 대장 증후군 치료를 위한 대면 대 온라인 최면 요법. 삼군 무작위 대조 시험.
정신 요법은 과민성 대장 증후군(IBS) 증상의 중증도를 줄이고 삶의 질을 높이는 데 효과적이며 지침에 따라 IBS 관리에 권장됩니다.
심리 치료로서 최면 요법의 효능에 대한 가장 강력한 증거가 나타납니다.
그러나 치료사가 주도하는 개입은 시간이 많이 걸리고 상대적으로 비용이 많이 듭니다.
e-헬스에 기반한 접근법은 비용을 절감하고 치료사를 방문할 필요가 없기 때문에 환자에게 더 매력적으로 보입니다.
따라서 연구자들은 현재 FDA 지침에 따라 온라인 최면 요법의 효과가 치료사가 제공하는 개별 대면 최면 요법과 비교하여 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
온라인 심리 교육이 통제 조건으로 사용됩니다.
또한 연구자들은 IBS 환자에서 온라인 최면 요법이 대면 최면 요법보다 더 비용 효율적인 요법이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
282
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniel Keszthelyi, MD, PhD
- 이메일: daniel.keszthelyi@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anke Snijkers, MD
- 전화번호: 0031433882952
- 이메일: fortitude-intmed@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드
- Gelderse Vallei
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Uden, Noord-Brabant, 네덜란드
- Bernhoven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-65세
- Rome IV 기준에 따른 IBS의 진단
- 직장 출혈, 체중 감소, 빈혈, 50세 이상의 증상의 첫 발병과 같은 경보 증상이 있는 경우, 환자는 기질적 장애를 배제하기 위해 치료 의사의 추가 조사를 위해 먼저 의뢰되며, 현재 네덜란드 지침을 준수합니다. IBS.
- 가임기 여성은 피임법을 사용하거나 최소 2년 동안 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 불충분한 네덜란드어 구사
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
- GAD-7 및/또는 PHQ-9 설문지에서 10점 이상의 점수로 정의되는 현재 불안 및/또는 우울증 장애의 증거. 이 경우 IBS 증상은 다른 치료가 더 적절할 수 있는 정신 병리와 밀접하게 관련되어 있다고 생각할 수 있습니다.
- 궤양성 대장염, 크론병, 체강 질병 또는 중요한 간 질환의 병력
- 부분 또는 전체 결장 절제술, 소장 절제 또는 부분 또는 전체 위 절제술과 같은 하부 위장관에 대한 주요 수술
- 복부에 대한 과거 또는 현재의 방사선 요법
- 현재 임신 또는 수유
- 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이 없는 경우 향정신성 약물 사용
- 처방전 없이 구입할 수 있는 지사제, 진통제 및 완하제(특정 구조 약물로만 허용됨)의 사용
- 포함 전 마지막 3개월 동안 받은 최면 요법 치료
- 일주일에 20 단위 이상의 알코올 사용
- 남용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 최면 요법
대면 최면 요법을 통한 12주 치료(개인 6회, 격주 세션)
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대면 최면 요법을 통한 12주 치료(개인 6회, 격주 세션)
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실험적: 온라인 최면 요법
온라인 최면 요법으로 12주 치료
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온라인 최면 요법으로 12주 치료
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활성 비교기: 온라인 심리 교육
온라인 심리 교육을 통한 12주 치료
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온라인 심리 교육을 통한 12주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 복통 반응률
기간: 12주
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반응자는 치료를 받은 주의 최소 50%에서 기준선 주간 평균과 비교하여 주간 평균 최악의 일일 복통(11점 NRS에서 매일 측정)이 최소 30% 감소한 환자로 정의됩니다. 주어진 치료.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 완화 정도 반응률
기간: 12주
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응답자는 치료가 제공되는 주의 최소 50%에서 매주 1 또는 2(7포인트 NRS에서) 완화를 경험하는 환자로 정의됩니다.
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12주
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증상 중증도 개선
기간: 16주
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과민성대장증후군 증상 중증도 척도(IBS-SSS) 50점 이상으로 결정[IBS-SSS, 최소점수 0점, 최대점수 500]
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16주
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간접비
기간: 16주 후 6개월 후 1년 추시
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생산성 비용 설문지(PCQ)에 의해 결정됨(작업 생산성 증가로 인한 절감액)
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16주 후 6개월 후 1년 추시
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직접 비용
기간: 16주 후 6개월 후 1년 추시
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의료 소비 설문지(MCQ)에 의해 결정됨(의료 자원 사용 감소로 인한 절감액)
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16주 후 6개월 후 1년 추시
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일반 삶의 질(EQ-5D 기준)
기간: 16주 후 6개월 후 1년 추시
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Euro-Quality of Life - 5개 영역(EQ-5D-5L)에 의해 결정됨(기준선에서 변경)
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16주 후 6개월 후 1년 추시
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IBS 관련 삶의 질(IBS-QoL 기준)
기간: 16주 후 6개월 후 1년 추시
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IBS 삶의 질(IBS-QoL)에 의해 결정(기준선에서 변경) [IBS-QoL, 최소 점수: 0, 최대 점수 100]
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16주 후 6개월 후 1년 추시
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처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 구조 약물 사용
기간: 12주 및 16주
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디지털 다이어리(휴대전화 애플리케이션)를 통해 보고한 대로
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12주 및 16주
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부작용의 수와 정도
기간: 12주 및 16주
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디지털 다이어리(휴대전화 애플리케이션)를 통해 보고한 대로
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12주 및 16주
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기대
기간: 16주
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치료 시작 전 환자의 기대치와 관련된 반응률
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16주
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동반이환 불안과 관련된 반응률
기간: 16주 후 6개월 후 1년 추시
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범불안장애-7(GAD-7) 사용으로 평가됨.
[GAD-7 최소 점수: 0, 최대 점수: 21]
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16주 후 6개월 후 1년 추시
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동반이환 우울증과 관련된 반응률
기간: 16주 후 6개월 후 1년 추시
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가했습니다.
[PHQ-9 최소 점수: 0, 최대 점수: 21]
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16주 후 6개월 후 1년 추시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL67607.068.18
- 852001924 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
- METC18-037 (기타 식별자: METC azM/UM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .