Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní versus online hypnoterapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (FORTITUDE)

15. července 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Osobní versus online hypnoterapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, podle designu non-inferiority. Tříramenná Randomizovaná řízená zkušební verze.

Psychologické terapie jsou účinné při snižování závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) a zvyšují kvalitu života a jsou doporučeny pro léčbu IBS podle pokynů. Zdá se, že důkazy o účinnosti hypnoterapie jako psychologické léčby jsou nejsilnější. Intervence vedené terapeutem jsou však časově náročné a relativně nákladné. Přístupy založené na elektronickém zdravotnictví šetří náklady a pro pacienty se jeví atraktivnější, protože nejsou nutné žádné návštěvy terapeuta. Vyšetřovatelé proto plánují provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili, zda účinnost online hypnoterapie není horší ve srovnání s individuální hypnoterapií tváří v tvář poskytovanou terapeutem, podle aktuálních pokynů FDA. Jako kontrolní podmínka bude využita online psychoedukace. Kromě toho vědci předpokládají, že léčba online hypnoterapií je u pacientů s IBS nákladově efektivnější terapií než hypnoterapie tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holandsko
        • Bernhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65 let
  • Diagnóza IBS podle kritérií Říma IV
  • V případě alarmujících příznaků, jako je ztráta krve v konečníku, ztráta hmotnosti, anémie, první výskyt příznaků ve věku nad 50 let, budou pacienti nejprve odesláni k dalšímu vyšetření jejich ošetřujícím lékařem, aby se vyloučily organické poruchy, v souladu s aktuálními holandskými směrnicemi pro IBS.
  • Ženy ve fertilním věku musí užívat antikoncepci nebo být po menopauze alespoň dva roky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Žádný přístup k internetu
  • Důkaz současné úzkostné a/nebo depresivní poruchy, jak je definováno skóre ≥10 v dotazníku GAD-7 a/nebo PHQ-9. V tomto případě si lze představit, že symptomy IBS silně souvisí s psychopatologií, pro kterou může být vhodnější jiná léčba.
  • V anamnéze ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie nebo významné onemocnění jater
  • Velký chirurgický zákrok na dolním gastrointestinálním traktu, jako je částečná nebo totální kolektomie, resekce tenkého střeva nebo částečná nebo totální gastrektomie
  • Minulá nebo současná radioterapie břicha
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Užívání psychoaktivních léků v případě, že po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením není stabilní dávka
  • Použití volně prodejných nebo na předpis protiprůjmových, analgetik a laxativ (povoleno pouze jako zvláštní záchranný lék)
  • Hypnoterapeutická léčba přijatá v posledních 3 měsících před zařazením
  • Používání více než 20 jednotek alkoholu týdně
  • Užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypnoterapie tváří v tvář
12týdenní léčba hypnoterapií tváří v tvář (6 individuálních, dvoutýdenních sezení)
Jiný: Hypnoterapie tváří v tvář
12týdenní léčba hypnoterapií tváří v tvář (6 individuálních, dvoutýdenních sezení)
Experimentální: Online hypnoterapie
12týdenní léčba online hypnoterapií
Jiný: Online hypnoterapie
12týdenní léčba online hypnoterapií
Aktivní komparátor: Online psychoedukace
12týdenní léčba s online psychoedukací
Jiný: Online psychoedukace
12týdenní léčba s online psychoedukací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi bolesti břicha po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako pacient, který zažívá alespoň 30% snížení týdenního průměru nejhorších denních bolestí břicha (měřeno denně, na 11bodovém NRS) ve srovnání s výchozím týdenním průměrem alespoň v 50 procentech týdnů, ve kterých léčba v dané.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úlevové odpovědi po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Reagující je definován jako pacient, který zažívá týdenní úlevu 1 nebo 2 (na 7bodovém NRS) alespoň v 50 procentech týdnů, ve kterých je léčba podávána.
12 týdnů
Zlepšení závažnosti symptomů
Časové okno: 16 týdnů
určeno podle stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) o 50 nebo více bodů [IBS-SSS, minimální skóre 0, maximální skóre 500]
16 týdnů
Nepřímé náklady
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
určeno pomocí Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (úspory díky zvýšené produktivitě práce)
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Přímé náklady
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
určeno pomocí Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (úspory díky snížené spotřebě lékařských zdrojů)
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Obecná kvalita života (podle EQ-5D)
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Určeno podle Euro-kvality života - 5 domén (EQ-5D-5L) (změna od výchozí hodnoty)
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Kvalita života související s IBS (podle IBS-QoL)
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Určeno kvalitou života IBS (IBS-QoL) (změna od výchozí hodnoty) [IBS-QoL, minimální skóre: 0, maximální skóre 100]
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Použití volně prodejných léků a záchranných léků
Časové okno: 12 a 16 týdnů
Jak bylo hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 a 16 týdnů
Počet a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 12 a 16 týdnů
Jak bylo hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 a 16 týdnů
Očekávání
Časové okno: 16 týdnů
Míra odpovědi ve vztahu k očekávání pacienta před zahájením léčby
16 týdnů
Míra odezvy ve vztahu ke komorbidní úzkosti
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Posouzeno s použitím generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). [Minimální skóre GAD-7: 0, maximální skóre: 21]
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Míra odpovědi ve vztahu ke komorbidní depresi
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). [PHQ-9 minimální skóre: 0, maximální skóre: 21]
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • METC18-037 (Jiný identifikátor: METC azM/UM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení