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Ipnoterapia faccia a faccia rispetto a quella online per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (FORTITUDE)

15 luglio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Faccia a faccia contro ipnoterapia online per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, secondo un disegno di non inferiorità. Prova controllata randomizzata a tre bracci.

Le terapie psicologiche sono efficaci nel ridurre la gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e nell'aumentare la qualità della vita e sono raccomandate per la gestione dell'IBS dalle linee guida. Le prove sembrano più forti per l'efficacia dell'ipnoterapia come trattamento psicologico. Tuttavia, gli interventi guidati dal terapeuta richiedono tempo e sono relativamente costosi. Gli approcci basati sull'e-health consentono di risparmiare sui costi e sembrano più attraenti per i pazienti in quanto non sono necessarie visite da un terapista. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per esaminare se l'efficacia dell'ipnoterapia online non è inferiore rispetto all'ipnoterapia individuale faccia a faccia fornita da un terapista, secondo le attuali linee guida della FDA. La psicoeducazione online sarà utilizzata come condizione di controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con l'ipnoterapia online sia una terapia più conveniente rispetto all'ipnoterapia faccia a faccia nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Olanda
        • Bernhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65 anni
  • Una diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV
  • In presenza di sintomi di allarme, come perdita di sangue rettale, perdita di peso, anemia, prima insorgenza di sintomi sopra i 50 anni di età, i pazienti verranno prima sottoposti a ulteriori indagini dal proprio medico curante per escludere disturbi organici, conformi alle attuali linee guida olandesi per IBS.
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione o essere in postmenopausa da almeno due anni.

Criteri di esclusione:

  • Padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Nessun accesso a Internet
  • Evidenza dell'attuale disturbo d'ansia e/o depressione come definito da un punteggio ≥10 sul questionario GAD-7 e/o PHQ-9. In questo caso è ipotizzabile che i sintomi dell'IBS siano fortemente correlati alla psicopatologia per la quale un diverso trattamento potrebbe essere più appropriato.
  • Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia celiaca o malattia epatica significativa
  • Chirurgia maggiore al tratto gastrointestinale inferiore, come colectomia parziale o totale, resezione dell'intestino tenue o gastrectomia parziale o totale
  • Radioterapia passata o presente all'addome
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Utilizzo di farmaci psicoattivi nel caso in cui non vi sia una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di antidiarroici, analgesici e lassativi da banco o da prescrizione (consentito solo come farmaco di soccorso specifico)
  • Trattamento ipnoterapico ricevuto negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Usando più di 20 unità di alcol a settimana
  • Uso di droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipnoterapia faccia a faccia
12 settimane di trattamento con ipnoterapia faccia a faccia (6 sessioni individuali bisettimanali)
Altro: Ipnoterapia faccia a faccia
12 settimane di trattamento con ipnoterapia faccia a faccia (6 sessioni individuali bisettimanali)
Sperimentale: Ipnoterapia online
12 settimane di trattamento con ipnoterapia online
Altro: Ipnoterapia online
12 settimane di trattamento con ipnoterapia online
Comparatore attivo: Psicoeducazione online
12 settimane di trattamento con psicoeducazione online
Altro: Psicoeducazione online
12 settimane di trattamento con psicoeducazione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del dolore addominale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder è definito come un paziente che sperimenta una diminuzione di almeno il 30% nella media settimanale del peggior dolore addominale giornaliero (misurato giornalmente, su un NRS di 11 punti) rispetto alla media settimanale di base in almeno il 50% delle settimane in cui il trattamento in dato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tasso di risposta di sollievo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder è definito come un paziente che sperimenta un sollievo settimanale di 1 o 2 (su un NRS di 7 punti) in almeno il 50% delle settimane in cui viene somministrato il trattamento.
12 settimane
Miglioramento della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
determinato dalla scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) di 50 punti o più [IBS-SSS, punteggio minimo 0, punteggio massimo 500]
16 settimane
Costi indiretti
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
determinato dal Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (risparmi derivanti dall'aumento della produttività del lavoro)
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Costi diretti
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
determinato dal Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (risparmio derivante dalla riduzione dell'uso delle risorse mediche)
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Generale Qualità della vita (da EQ-5D)
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Determinato dall'Euro-Quality of Life - 5 domini (EQ-5D-5L) (variazione rispetto al basale)
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Qualità della vita correlata all'IBS (secondo IBS-QoL)
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Determinato dalla qualità della vita IBS (IBS-QoL) (variazione rispetto al basale) [IBS-QoL, punteggio minimo: 0, punteggio massimo 100]
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Uso di farmaci da banco e farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
Come riportato tramite diario digitale (applicazione per telefono cellulare)
12 e 16 settimane
Numero e gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
Come riportato tramite diario digitale (applicazione per telefono cellulare)
12 e 16 settimane
Aspettativa
Lasso di tempo: 16 settimane
Tassi di risposta in relazione alle aspettative del paziente prima dell'inizio del trattamento
16 settimane
Tassi di risposta in relazione all'ansia in comorbidità
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Valutato con l'uso del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). [GAD-7 punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 21]
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Tassi di risposta in relazione alla depressione in comorbilità
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Valutato con l'uso del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [PHQ-9 punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 21]
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
  • METC18-037 (Altro identificatore: METC azM/UM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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