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Face-to-Face versus Online-Hypnotherapie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (FORTITUDE)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Face-to-Face versus Online-Hypnotherapie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, gemäß einem Nicht-Unterlegenheits-Design. Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie.

Psychologische Therapien sind wirksam bei der Verringerung der Symptomschwere des Reizdarmsyndroms (IBS) und der Steigerung der Lebensqualität und werden von Leitlinien für die Behandlung von IBS empfohlen. Die Beweise scheinen am stärksten für die Wirksamkeit der Hypnotherapie als psychologische Behandlung zu sein. Therapeutengeführte Interventionen sind jedoch zeitaufwändig und relativ kostspielig. Ansätze auf Basis von E-Health sind kostensparend und wirken für Patienten attraktiver, da keine Therapeutenbesuche notwendig sind. Daher planen die Forscher, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit der Online-Hypnotherapie im Vergleich zu einer individuellen Face-to-Face-Hypnotherapie, die von einem Therapeuten durchgeführt wird, gemäß den aktuellen FDA-Richtlinien nicht unterlegen ist. Als Kontrollbedingung wird Online-Psychoedukation verwendet. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Online-Hypnotherapie bei IBS-Patienten eine kostengünstigere Therapie ist als die Face-to-Face-Hypnotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Niederlande
        • Bernhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65 Jahre
  • Eine Diagnose von IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Bei Vorliegen von Alarmsymptomen, wie z. B. rektaler Blutverlust, Gewichtsverlust, Anämie, erster Beginn der Symptome über 50 Jahre, werden die Patienten zunächst zur weiteren Untersuchung durch ihren behandelnden Arzt überwiesen, um organische Störungen auszuschließen, gemäß den aktuellen niederländischen Richtlinien für RDS.
  • Frauen im fruchtbaren Alter müssen Verhütungsmittel anwenden oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Kein Internetzugang
  • Nachweis einer aktuellen Angst- und/oder Depressionsstörung, definiert durch eine Punktzahl ≥10 auf dem GAD-7- und/oder PHQ-9-Fragebogen. In diesem Fall ist es denkbar, dass die IBS-Symptome stark mit der Psychopathologie zusammenhängen, für die eine andere Behandlung angemessener sein könnte.
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder signifikanter Lebererkrankung
  • Größere Operationen am unteren Gastrointestinaltrakt, wie z. B. partielle oder totale Kolektomie, Dünndarmresektion oder partielle oder totale Gastrektomie
  • Frühere oder gegenwärtige Strahlentherapie des Abdomens
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, falls es keine stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme gibt
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Antidiarrhoika, Analgetika und Abführmitteln (nur als spezifische Notfallmedikation erlaubt)
  • In den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme erhaltene Hypnotherapiebehandlung
  • Konsum von mehr als 20 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Missbrauchsdrogen konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hypnosetherapie von Angesicht zu Angesicht
12-wöchige Behandlung mit Face-to-Face-Hypnotherapie (6 Einzelsitzungen alle zwei Wochen)
Sonstiges: Hypnosetherapie von Angesicht zu Angesicht
12-wöchige Behandlung mit Face-to-Face-Hypnotherapie (6 Einzelsitzungen alle zwei Wochen)
Experimental: Online-Hypnotherapie
12 Wochen Behandlung mit Online-Hypnotherapie
Sonstiges: Online-Hypnotherapie
12 Wochen Behandlung mit Online-Hypnotherapie
Aktiver Komparator: Online-Psychedukation
12 Wochen Behandlung mit Online Psychoedukation
Sonstiges: Online-Psychedukation
12 Wochen Behandlung mit Online Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Bauchschmerzen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient, bei dem der Wochendurchschnitt der schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (täglich gemessen, auf einem 11-Punkte-NRS) im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt in mindestens 50 Prozent der Wochen, in denen die Behandlung gegeben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Linderung Ansprechrate nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in mindestens 50 Prozent der Behandlungswochen eine wöchentliche Linderung von 1 oder 2 (auf einem 7-Punkte-NRS) erfährt.
12 Wochen
Verbesserung der Symptomschwere
Zeitfenster: 16 Wochen
bestimmt durch die Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS) mit 50 Punkten oder mehr [IBS-SSS, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 500]
16 Wochen
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
bestimmt durch Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (Einsparungen durch gesteigerte Arbeitsproduktivität)
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Direkte Kosten
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
bestimmt durch den Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (Einsparungen durch reduzierten medizinischen Ressourcenverbrauch)
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Allgemeine Lebensqualität (nach EQ-5D)
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bestimmt durch die Euro-Quality of Life - 5 Domänen (EQ-5D-5L) (Veränderung gegenüber Baseline)
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
IBS-bezogene Lebensqualität (durch IBS-QoL)
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bestimmt durch IBS Quality of Life (IBS-QoL) (Veränderung gegenüber Baseline) [IBS-QoL, Mindestwert: 0, Höchstwert 100]
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen
Wie über digitales Tagebuch (Handyanwendung) berichtet
12 und 16 Wochen
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen
Wie über digitales Tagebuch berichtet (Handyanwendung)
12 und 16 Wochen
Erwartung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ansprechraten im Verhältnis zur Patientenerwartung vor Behandlungsbeginn
16 Wochen
Ansprechraten in Bezug auf komorbide Angst
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bewertet mit der Verwendung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). [GAD-7 Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 21]
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Ansprechraten in Bezug auf komorbide Depression
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bewertet mit Hilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [PHQ-9 Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 21]
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
  • METC18-037 (Andere Kennung: METC azM/UM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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