Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoterapia twarzą w twarz a hipnoterapia online w leczeniu zespołu jelita drażliwego (FORTITUDE)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Hipnoterapia twarzą w twarz w porównaniu z hipnoterapią online w leczeniu zespołu jelita drażliwego, zgodnie z projektem non-inferiority. Trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba.

Terapie psychologiczne są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) i poprawie jakości życia i są zalecane w leczeniu IBS przez wytyczne. Dowody wydają się najsilniejsze na skuteczność hipnoterapii jako leczenia psychologicznego. Jednak interwencje prowadzone przez terapeutów są czasochłonne i stosunkowo kosztowne. Podejścia oparte na e-zdrowiu są oszczędne i wydają się bardziej atrakcyjne dla pacjentów, ponieważ nie są konieczne wizyty u terapeuty. Dlatego badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy skuteczność hipnoterapii online nie jest gorsza w porównaniu z indywidualną hipnoterapią twarzą w twarz prowadzoną przez terapeutę, zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA. Jako warunek kontrolny zostanie wykorzystana psychoedukacja online. Ponadto badacze postawili hipotezę, że leczenie za pomocą hipnoterapii online jest bardziej opłacalną terapią niż hipnoterapia twarzą w twarz u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holandia
        • Bernhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat
  • Rozpoznanie IBS według Kryteriów Rzymskich IV
  • W przypadku wystąpienia objawów alarmowych, takich jak utrata krwi z odbytu, utrata masy ciała, niedokrwistość, pierwsze wystąpienie objawów powyżej 50 roku życia, pacjenci będą kierowani w pierwszej kolejności na dalsze badania przez lekarza prowadzącego w celu wykluczenia zaburzeń organicznych, dostosowania się do aktualnych holenderskich wytycznych dotyczących ZJD.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub być po menopauzie przez co najmniej dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Brak dostępu do internetu
  • Dowody na obecne zaburzenie lękowe i/lub depresyjne określone przez wynik ≥10 w kwestionariuszu GAD-7 i/lub PHQ-9. W tym przypadku można sobie wyobrazić, że objawy IBS są silnie związane z psychopatologią, dla której inne leczenie może być bardziej odpowiednie.
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii lub istotnej choroby wątroby
  • Poważna operacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak częściowa lub całkowita kolektomia, resekcja jelita cienkiego lub częściowa lub całkowita gastrektomia
  • Przebyta lub obecna radioterapia jamy brzusznej
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Stosowanie leków psychoaktywnych w przypadku braku stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę leków przeciwbiegunkowych, przeciwbólowych i przeczyszczających (dozwolone tylko jako określony lek ratunkowy)
  • Leczenie hipnoterapeutyczne stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Spożywanie ponad 20 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hipnoterapia twarzą w twarz
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią twarzą w twarz (6 sesji indywidualnych, co dwa tygodnie)
Inny: Hipnoterapia twarzą w twarz
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią twarzą w twarz (6 sesji indywidualnych, co dwa tygodnie)
Eksperymentalny: Hipnoterapia w Internecie
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią online
Inny: Hipnoterapia w Internecie
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią online
Aktywny komparator: Psychoedukacja on-line
12-tygodniowa terapia z psychoedukacją online
Inny: Psychoedukacja on-line
12-tygodniowa terapia z psychoedukacją online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent, który odpowiedział na leczenie, to pacjent, u którego wystąpił co najmniej 30-procentowy spadek tygodniowej średniej najgorszego dziennego bólu brzucha (mierzonego codziennie według 11-punktowej skali NRS) w porównaniu z wyjściową średnią tygodniową w co najmniej 50 procentach tygodni, w których leczenie w danym.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odsetka odpowiedzi na ulgę po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako pacjenta, u którego cotygodniowa ulga wynosi 1 lub 2 (na 7-punktowej skali NRS) w co najmniej 50 procentach tygodni, w których stosuje się leczenie.
12 tygodni
Poprawa nasilenia objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
określony na podstawie skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) o 50 lub więcej punktów [IBS-SSS, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 500]
16 tygodni
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
określony przez Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (oszczędności wynikające ze zwiększonej wydajności pracy)
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
określone przez Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (oszczędności wynikające ze zmniejszonego zużycia zasobów medycznych)
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Ogólna jakość życia (według EQ-5D)
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Określona przez europejską jakość życia - 5 domen (EQ-5D-5L) (zmiana od wartości wyjściowej)
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Jakość życia związana z IBS (według IBS-QoL)
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Określona przez IBS Quality of Life (IBS-QoL) (zmiana od wartości wyjściowej) [IBS-QoL, minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 100]
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Stosowanie leków dostępnych bez recepty i leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 i 16 tydzień
Zgodnie z raportem za pośrednictwem cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 i 16 tydzień
Liczba i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 i 16 tydzień
Zgodnie z raportem za pośrednictwem cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 i 16 tydzień
Oczekiwanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi w stosunku do oczekiwań pacjentów przed rozpoczęciem leczenia
16 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do współistniejącego lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Oceniane za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). [GAD-7 minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 21]
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do współistniejącej depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). [PHQ-9 minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 21]
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
  • METC18-037 (Inny identyfikator: METC azM/UM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami