Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigt til ansigt versus online hypnoterapi til behandling af irritabel tyktarm (FORTITUDE)

15. juli 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ansigt til ansigt versus online hypnoterapi til behandling af irritabel tyktarm, ifølge et ikke-mindreværdsdesign. Tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg.

Psykologiske terapier er effektive til at reducere symptomer på irritabel tyktarm (IBS) og øge livskvaliteten og anbefales til håndtering af IBS i henhold til retningslinjer. Beviset forekommer stærkest for effektiviteten af ​​hypnoterapi som psykologisk behandling. Terapeut-ledede interventioner er dog tidskrævende og relativt dyre. Tilgange baseret på e-sundhed er omkostningsbesparende og fremstår mere attraktive for patienterne, da det ikke er nødvendigt med besøg hos en behandler. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om effektiviteten af ​​online hypnoterapi er ikke-mindreværdig sammenlignet med individuel ansigt-til-ansigt hypnoterapi leveret af en terapeut, i henhold til gældende FDA-retningslinjer. Online psykoedukation vil blive brugt som kontrolbetingelse. Derudover antager efterforskerne, at behandling med online hypnoterapi er en mere omkostningseffektiv terapi end ansigt-til-ansigt hypnoterapi hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holland
        • Bernhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65 år
  • En diagnose af IBS i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer, såsom rektalt blodtab, vægttab, anæmi, første indtræden af ​​symptomer over 50 år, vil patienter først blive henvist til yderligere undersøgelse af deres behandlende læge for at udelukke organiske lidelser, i overensstemmelse med gældende hollandske retningslinjer for IBS.
  • Kvinder i fertil alder skal bruge prævention eller være postmenopausale i mindst to år.

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Ingen adgang til internet
  • Evidens for aktuel angst- og/eller depressionslidelse som defineret ved en score ≥10 på GAD-7 og/eller PHQ-9 spørgeskemaet. I dette tilfælde er det tænkeligt, at IBS-symptomerne er stærkt relateret til psykopatologi, for hvilken forskellig behandling kan være mere passende.
  • Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller betydelig leversygdom
  • Større kirurgi i den nedre mave-tarmkanal, såsom delvis eller total kolektomi, tyndtarmsresektion eller delvis eller total gastrektomi
  • Tidligere eller nuværende strålebehandling til maven
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Brug af psykoaktiv medicin i tilfælde af, at der ikke er nogen stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion
  • Brug af håndkøbs- eller receptpligtige midler mod diarré, analgetika og afføringsmidler (kun tilladt som specifik redningsmedicin)
  • Hypnosebehandling modtaget inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Bruger mere end 20 enheder alkohol om ugen
  • Brug af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt hypnoterapi
12 ugers behandling med ansigt-til-ansigt hypnoterapi (6 individuelle, to-ugentlige sessioner)
Andet: Ansigt til ansigt hypnoterapi
12 ugers behandling med ansigt-til-ansigt hypnoterapi (6 individuelle, to-ugentlige sessioner)
Eksperimentel: Online hypnoterapi
12 ugers behandling med online hypnoterapi
Andet: Online hypnoterapi
12 ugers behandling med online hypnoterapi
Aktiv komparator: Online psykoedukation
12 ugers behandling med online psykoedukation
Andet: Online psykoedukation
12 ugers behandling med online psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
En responder defineres som en patient, der oplever et fald på mindst 30 procent i det ugentlige gennemsnit af de værste daglige mavesmerter (målt dagligt, på en 11-punkts NRS) sammenlignet med det ugentlige gennemsnit i baseline i mindst 50 procent af de uger, hvor behandling i givet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lindring responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
En responder defineres som en patient, der oplever en ugentlig lindring på 1 eller 2 (på en 7-punkts NRS) i mindst 50 procent af de uger, hvor behandlingen gives.
12 uger
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
bestemt af Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) med 50 point eller mere [IBS-SSS, minimumscore 0, maksimumscore 500]
16 uger
Indirekte omkostninger
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
bestemt af Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (besparelser fra øget arbejdsproduktivitet)
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Direkte omkostninger
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
bestemt af Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (besparelser fra reduceret medicinsk ressourceforbrug)
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Generel livskvalitet (af EQ-5D)
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Bestemt af Euro-Quality of Life - 5 domæner (EQ-5D-5L) (ændring fra baseline)
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
IBS-relateret livskvalitet (af IBS-QoL)
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Bestemt af IBS-livskvalitet (IBS-QoL) (ændring fra baseline) [IBS-QoL, minimumscore: 0, maksimumscore 100]
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Brug af håndkøbsmedicin og redningsmedicin
Tidsramme: 12 og 16 uger
Som rapporteret via digital dagbog (mobiltelefonapplikation)
12 og 16 uger
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 12 og 16 uger
Som rapporteret via digital dagbog (mobiltelefonapplikation)
12 og 16 uger
Forventning
Tidsramme: 16 uger
Responsrater i forhold til patientens forventning forud for behandlingsstart
16 uger
Responsrater i forhold til komorbid angst
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Vurderet med brug af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). [GAD-7 minimumscore: 0, maksimumscore: 21]
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Responsrater i forhold til komorbid depression
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Vurderet med brug af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [PHQ-9 minimumscore: 0, maksimumscore: 21]
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
  • METC18-037 (Anden identifikator: METC azM/UM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger