이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 환자의 프로바이오틱스와 염증 상태 (PROBHF)

2019년 5월 29일 업데이트: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

심부전 환자에서 장내 미생물군의 중요성 연구 - 무작위, 이중 맹검 연구

악액질은 진행성 심부전(HF) 환자에서 매우 흔한 상태이며 사망률의 예측 인자로 간주됩니다. 이러한 환자의 치료와 생존을 개선하기 위해 악액질로 이어지는 메커니즘을 발견하려는 시도로 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구 중 일부는 위장관, 보다 정확하게는 장이 악액질과 협력할 수 있다는 가설을 제시합니다. 이러한 연구 중 일부는 저관류로 인해 장 점막이 내독소와 같은 일부 물질에 대해 더 투과성이 높아지며 그 중 하나인 지질다당류(LPS)가 있음을 시사합니다. 순환하는 LPS는 종양 괴사 알파(TNF-알파)의 증가를 자극하여 염증을 더욱 증가시켜 결과적으로 예후 악화에 기여할 수 있습니다. 장내 미생물도 저관류의 영향을 받아 투과성 증가에 기여합니다. 알려진 바와 같이 프로바이오틱스는 미생물군을 유지 또는 회복하고 건강한 장 장벽을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자의 예후에서 염증에 대한 미생물의 중요성과 장 장벽 유지에 있어 미생물의 성능을 고려할 때, 이 연구는 프로바이오틱 Lactobacillus acidophilus(LA) 보충이 염증 감소에 미치는 영향을 확인하는 것이 주요 목적입니다. HF 환자에서 TNF-알파의 혈청 수준.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 NYHA(New York Heart Association) III에 따른 심부전(HF), 기능 등급 환자를 대상으로 2개의 평행군, 무작위, 이중 맹검(연구자-환자), 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. IV. 58명의 환자가 포함될 것이며, 29명은 프로바이오틱스를, 29명은 위약을 받게 될 것입니다. 이 환자들은 6개월 동안 동반되며 연구 기간 동안 매일 캡슐 1개를 복용해야 합니다. 연구 시작과 마지막에 TNF 알파, 인터루킨 1,6 및 10, LPS, B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 C 반응성 단백질의 실험실 측정을 위해 각 환자의 정맥혈 샘플을 수집합니다. CRP). 연구된 이러한 마커의 정상 패턴을 확립하기 위해 건강한 개인으로 구성된 대조군이 수행될 것입니다. 인체 측정 평가는 체중, 키, 팔 둘레, 삼두근 피부 주름을 측정하여 수행됩니다. 영양 상태에 따라 각 환자의 칼로리 및 단백질 필요량을 계산하고 소비량을 모니터링하기 위해 상담할 때마다 24시간 음식 회수를 적용하고 소비량을 계산합니다. 환자의 식욕을 측정하기 위해 상담할 때마다 식욕 설문지가 적용됩니다. 통계 분석을 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정량적 변수에 대한 분포가 정상인지 여부를 평가합니다. 변수가 정규분포를 따른다면 평균과 표준편차로 기술하고, 그렇지 않으면 중앙값과 사분위수 범위로 기술한다. 그룹은 t-Student 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도로 설명적으로 표시됩니다. 범주형 변수 간의 연관성은 카이 제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정 또는 우도 비율 검정으로 분석됩니다. 반복 측정을 위해 ANOVA 테스트 또는 Friedman 테스트 및 Wilcoxon 징후를 사용합니다. 분석은 치료 의도 원칙과 양측 테스트에 따라 수행됩니다. p<0,5의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
58

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fernando Bacal, MD PhD
  • 전화번호: (11) 2661-5482
  • 이메일: fbacal@uol.com.br

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Fernando Bacal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전 환자 NYHA 기능 등급 III 및 IV;
  • 최소 2개월 동안 최적화된 약물;
  • 지난 30일 동안 비대상성 심근 경색 또는 급성 심근 경색으로 입원한 적이 없습니다.
  • 무료 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 수락하지 않거나 정보에 입각한 무료 동의서에 서명하지 마십시오.
  • 지난 30일 동안 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
  • 특히 염증성 장 질환, 관절염과 같은 염증 프로필에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태;
  • 임신하다;
  • 지난 6개월 동안 심장 수술을 받았거나 지난 3개월 동안 다른 수술을 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
이 환자들은 식물성 기름과 옥수수 전분이 함유된 캡슐을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 그룹의 환자는 식물성 기름과 옥수수 전분을 함유한 캡슐을 받게 되며 연구 기간 동안 매일 그 중 하나를 복용해야 합니다.
활성 비교기: 생균제
이 환자들은 Lactobacillus acidophilus가 함유된 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 생균제
Probiotic 그룹의 환자는 Lactobacillus acidophilus가 포함된 캡슐을 받게 되며 연구 기간 동안 매일 그 중 하나를 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-알파의 혈청 수준에서 프로바이오틱스의 효과
기간: 6개월
프로바이오틱스는 종양 괴사 알파(TNF-알파)의 혈청 수준을 개선해야 합니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지질다당류 LPS의 혈청 수준(ng/mL)에서 프로바이오틱스의 효과
기간: 6개월
프로바이오틱스는 LPS의 혈청 수준(ng/mL)을 개선해야 합니다.
6개월
인터루킨 1(IL 1)의 혈청 수준에서 프로바이오틱스의 효과(pg/mL)
기간: 6개월
프로바이오틱스는 IL 1의 혈청 수준(pg/mL)을 개선해야 합니다.
6개월
인터루킨 6(IL 6)의 혈청 수준에서 프로바이오틱스의 효과(pg/mL)
기간: 6개월
프로바이오틱스는 IL 6의 혈청 수준(pg/mL)을 개선해야 합니다.
6개월
인터루킨 10(IL 10)(pg/mL)의 혈청 수준에서 프로바이오틱스의 효과
기간: 6개월
프로바이오틱스는 IL 10의 혈청 수준(pg/mL)을 개선해야 합니다.
6개월
프로바이오틱스가 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 혈청 수준에 미치는 영향(pg/mL)
기간: 6개월
프로바이오틱스는 BNP의 혈청 수준(pg/mL)을 개선해야 합니다.
6개월
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준에서 프로바이오틱스의 효과(mg/L)
기간: 6개월
Probiotics는 CRP의 혈청 수준(mg/L)을 개선해야 합니다.
6개월
프로바이오틱스가 식욕에 미치는 영향
기간: 6개월
Probiotics는 식욕을 개선해야합니다
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROBHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리