Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a zánětlivý stav u pacientů se srdečním selháním (PROBHF)

29. května 2019 aktualizováno: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

Studie významu střevní mikroflóry u pacientů se srdečním selháním – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Kachexie je velmi častým stavem u pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF) a je považována za prediktor mortality. Studie byly provedeny ve snaze objevit mechanismy, které vedou ke kachexii, aby se zlepšila terapie a přežití těchto pacientů. Některé z těchto studií dávají hypotézu, že gastrointestinální trakt, přesněji střevo, může spolupracovat s kachexií. Některé z těchto studií naznačují, že střevní sliznice se v důsledku hypoperfuze stává propustnější pro některé látky, jako jsou endotoxiny, přičemž jednou z nich je lipopolysacharid (LPS). Cirkulující LPS může stimulovat nárůst nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa), což dále zvyšuje zánět a následně přispívá ke zhoršení prognózy. Střevní mikrobiota je také ovlivněna hypoperfuzí, což přispívá ke zvýšení propustnosti. Jak je známo, probiotika mohou pomoci udržet nebo obnovit mikroflóru a udržet zdravou střevní bariéru. Vzhledem k důležitosti mikrobioty na zánět v prognóze pacientů a účinnosti mikrobioty při udržování střevní bariéry má tato studie za primární cíl ověřit vliv suplementace probiotika Lactobacillus acidophilus (LA) na snížení sérové ​​hladiny TNF-alfa u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude klinickou studií složenou ze dvou paralelních ramen, randomizovaných, dvojitě zaslepených (výzkumník-pacient), kontrolovaných placebem, s pacienty se srdečním selháním (HF), funkční třída podle New York Heart Association (NYHA) III a IV. Zařazeno bude 58 pacientů, 29 bude dostávat probiotika a 29 placebo. Tito pacienti budou doprovázeni po dobu 6 měsíců a měli by užívat jednu tobolku každý den během studie. Na začátku a na konci studie bude každému pacientovi odebrán vzorek venózní krve pro laboratorní měření TNF alfa, interleukinů 1,6 a 10, LPS, natriuretického peptidu typu B (BNP) a C-reaktivního proteinu ( CRP). Pro stanovení vzoru normality těchto studovaných markerů bude provedena kontrolní skupina se zdravými jedinci. Bude provedeno antropometrické hodnocení s měřením hmotnosti, výšky, obvodu paže, kožní řasy tricepsu. Podle nutričního stavu bude u každého pacienta vypočítána kalorická a proteinová potřeba a pro sledování spotřeby bude při každé konzultaci aplikováno 24hodinové stažení jídla a z něj vypočítána spotřeba. Aby bylo možné změřit chuť k jídlu pacientů, bude při každé konzultaci aplikován dotazník k chuti k jídlu. Pro statistickou analýzu bude použit Kolmogorov-Smirnovův test, který posoudí, zda je distribuce normální pro kvantitativní proměnné. Pokud proměnná sleduje normální rozdělení, bude popsána jako průměr a směrodatná odchylka, jinak bude popsána jako medián a mezikvartilové rozmezí. Skupiny budou porovnány pomocí t-Studentova nebo Mann-Whitneyho testu. Kategoriální proměnné budou prezentovány popisně s absolutní a relativní četností. Souvislost mezi kategoriálními proměnnými bude analyzována pomocí chí kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo testu poměru pravděpodobnosti. Pro opakovaná měření bude použit test ANOVA nebo Friedmanův test a Wilcoxonovy znaky. Analýzy budou prováděny podle principu intent-to-treat a dvoustranných testů. Hodnota p<0,5 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fernando Bacal, MD PhD
  • Telefonní číslo: (11) 2661-5482
  • E-mail: fbacal@uol.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Fernando Bacal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním NYHA funkční třídy III a IV;
  • Léky optimalizované po dobu nejméně 2 měsíců;
  • Žádná hospitalizace pro dekompenzovaný srdeční infarkt nebo akutní infarkt myokardu v posledních 30 dnech;
  • Podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímejte účast ve studii nebo nepodepisujte formulář svobodného a informovaného souhlasu
  • užívali jste v posledních 30 dnech antibiotika a/nebo kortikosteroidy;
  • Klinické stavy, které mohou ovlivnit zánětlivý profil, jako je mimo jiné zánětlivé onemocnění střev, artróza;
  • Být těhotná;
  • Byli jste podrobeni kardiochirurgickému výkonu v posledních 6 měsících nebo jinému chirurgickému zákroku v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Tito pacienti dostanou kapsle obsahující rostlinný olej a kukuřičný škrob
Jiný: Placebo
Pacienti ve skupině Placebo dostanou kapsle obsahující rostlinný olej a kukuřičný škrob a budou muset užívat jednu z nich každý den během studie.
Aktivní komparátor: Probiotické
Tito pacienti dostanou tobolky obsahující Lactobacillus acidophilus
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti ve skupině Probiotic dostanou tobolky obsahující Lactobacillus acidophilus a během studie budou muset jednu z nich užívat každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny TNF-alfa
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa)
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny lipopolysacharidu LPS (ng/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny LPS (ng/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny interleukinu 1 (IL 1) (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny IL 1 (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na hladinu interleukinu 6 (IL 6) v séru (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny IL 6 (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny interleukinu 10 (IL 10) (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny IL 10 (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik v sérových hladinách natriuretického peptidu typu B (BNP) (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny BNP (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny CRP (mg/l)
šest měsíců
Účinky probiotik na chuť k jídlu
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit chuť k jídlu
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROBHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení