Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og inflammatorisk status hos patienter med hjertesvigt (PROBHF)

29. maj 2019 opdateret af: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

Undersøgelse af betydningen af ​​tarmmikrobiota hos patienter med hjertesvigt - Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Kakeksi er en meget almindelig tilstand hos patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (HF) og anses for at være en forudsigelse for dødelighed. Undersøgelser er blevet udført i et forsøg på at opdage de mekanismer, der fører til kakeksi for at forbedre terapierne og overlevelsen for disse patienter. Nogle af disse undersøgelser giver den hypotese, at mave-tarmkanalen, mere præcist tarmen, kan samarbejde med kakeksi. Nogle af disse undersøgelser tyder på, at tarmslimhinden på grund af hypoperfusion bliver mere permeabel for nogle stoffer, som f.eks. endotoksiner, idet lipopolysaccharidet (LPS) er et af dem. Den cirkulerende LPS kan stimulere stigningen af ​​tumornekrose alfa (TNF-alfa), hvilket yderligere øger inflammationen og som følge heraf bidrage til en forværring af prognosen. Den intestinale mikrobiota påvirkes også af hypoperfusion, hvilket bidrager til øget permeabilitet. Som bekendt kan probiotika hjælpe med at opretholde eller genvinde mikrobiotaen og opretholde en sund tarmbarriere. I lyset af mikrobiotas betydning for betændelse i patienternes prognose og ydeevnen af ​​mikrobiota til opretholdelse af tarmbarriere, har denne undersøgelse som primært mål at verificere indflydelsen af ​​tilskud af probiotikaet Lactobacillus acidophilus (LA) i sænkningen af serumniveauer af TNF-alfa hos patienter med HF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg sammensat af to parallelle arme, randomiseret, dobbeltblindet (forsker-patient), placebokontrolleret, med patienter med hjertesvigt (HF), funktionsklasse ifølge New York Heart Association (NYHA) III og IV. Det vil omfatte 58 patienter, 29 vil modtage probiotika og 29 vil modtage placebo. Disse patienter vil blive ledsaget i 6 måneder og bør tage en kapsel hver dag under undersøgelsen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutningen vil der blive indsamlet venøs blodprøve fra hver patient til laboratoriemåling af TNF alfa, interleukin 1,6 og 10, LPS, B-type natriuretisk peptid (BNP) og C-reaktivt protein ( CRP). For at etablere normalitetsmønsteret for disse undersøgte markører vil en kontrolgruppe med raske personer blive udført. En antropometrisk evaluering vil blive udført med målinger af vægt, højde, armomkreds, triceps hudfold. I henhold til ernæringsstatus vil det blive beregnet kalorie- og proteinbehovet for hver patient, og for at overvåge forbruget vil der i hver konsultation blive anvendt 24-timers tilbagekaldelse af mad og beregnet forbruget ud fra det. For at måle patienternes appetit vil der i hver konsultation blive anvendt et appetitspørgeskema. Til statistisk analyse vil testen af ​​Kolmogorov-Smirnov blive brugt til at vurdere om fordelingen er normal for de kvantitative variable. Hvis variablen følger normalfordeling, vil den blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, ellers vil den blive beskrevet som median og interkvartilområde. Grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af t-Student- eller Mann-Whitney-tests. De kategoriske variable vil blive præsenteret beskrivende med absolutte og relative frekvenser. Sammenhængen mellem kategoriske variable vil blive analyseret med chi square test eller Fisher eksakt test eller likelihood ratio test. Til de gentagne foranstaltninger vil ANOVA-testen eller Friedman-testen og Wilcoxon-tegnene blive brugt. Analyserne vil blive udført efter intention-to-treat princippet og de tosidede tests. Værdien af ​​p<0,5 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fernando Bacal, MD PhD
  • Telefonnummer: (11) 2661-5482
  • E-mail: fbacal@uol.com.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fernando Bacal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt NYHA funktionsklasse III og IV;
  • Medicin optimeret i mindst 2 måneder;
  • Ingen indlæggelser for HF-dekompenseret eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage;
  • Har underskrevet formularen til gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen eller underskriv ikke formularen til gratis og informeret samtykke
  • Har brugt antibiotika og/eller kortikosteroider inden for de sidste 30 dage;
  • Kliniske tilstande, der kan påvirke den inflammatoriske profil, såsom inflammatorisk tarmsygdom, artrose, blandt andre;
  • Være gravid;
  • Har været underkastet en hjerteoperation inden for de sidste 6 måneder eller anden operation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Disse patienter vil modtage kapsler indeholdende vegetabilsk olie og majsstivelse
Andet: Placebo
Patienterne i placebogruppen vil modtage kapslerne indeholdende vegetabilsk olie og majsstivelse og skal tage en af ​​dem hver dag under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Probiotisk
Disse patienter vil modtage kapsler indeholdende Lactobacillus acidophilus
Kosttilskud: Probiotisk
Disse patienter i gruppen Probiotic vil modtage kapslerne indeholdende Lactobacillus acidophilus og skal tage en af ​​dem hver dag under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af probiotika i serumniveauer af TNF-alfa
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauet af tumornekrose alfa (TNF-alfa)
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af probiotika i serumniveauer af lipopolysaccharid LPS (ng/mL)
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauet af LPS (ng/ml)
seks måneder
Effekter af probiotika i serumniveauer af interleukin 1 (IL 1) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauet af IL 1 (pg/ml)
seks måneder
Effekter af probiotika i serumniveauet af interleukin 6 (IL 6) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauet af IL 6 (pg/ml)
seks måneder
Effekter af probiotika i serumniveauer af interleukin 10 (IL 10) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauer af IL 10 (pg/ml)
seks måneder
Effekter af probiotika i serumniveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauet af BNP (pg/mL)
seks måneder
Effekter af probiotika i serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: seks måneder
Probiotika bør forbedre serumniveauet af CRP (mg/L)
seks måneder
Effekter af probiotika i appetitten
Tidsramme: seks måneder
Probiotika skal forbedre appetitten
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROBHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger