Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i stan zapalny u pacjentów z niewydolnością serca (PROBHF)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

Badanie znaczenia mikroflory jelitowej u pacjentów z niewydolnością serca — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Wyniszczenie jest bardzo częstym schorzeniem u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) i jest uważane za predyktor śmiertelności. Przeprowadzono badania w celu odkrycia mechanizmów prowadzących do wyniszczenia w celu poprawy terapii i przeżycia tych pacjentów. Niektóre z tych badań stawiają hipotezę, że przewód pokarmowy, a dokładniej jelita, może współpracować z kacheksją. Niektóre z tych badań sugerują, że błona śluzowa jelit, na skutek hipoperfuzji, staje się bardziej przepuszczalna dla niektórych substancji, takich jak endotoksyny, do których należy lipopolisacharyd (LPS). Krążący LPS może stymulować wzrost martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) dodatkowo zwiększając stan zapalny iw konsekwencji przyczyniając się do pogorszenia rokowania. Na mikroflorę jelitową wpływa również hipoperfuzja, przyczyniająca się do wzrostu przepuszczalności. Jak wiadomo, probiotyki mogą pomóc w utrzymaniu lub odbudowie mikrobiomu i utrzymaniu zdrowej bariery jelitowej. Ze względu na znaczenie mikrobiomu dla stanu zapalnego w rokowaniu pacjentów oraz rolę mikrobiomu w utrzymaniu bariery jelitowej, głównym celem niniejszej pracy jest weryfikacja wpływu suplementacji probiotyku Lactobacillus acidophilus (LA) na obniżenie stężenia TNF-alfa w surowicy pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie badaniem klinicznym złożonym z dwóch równoległych ramion, randomizowanym, podwójnie ślepym (badacz-pacjent), kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z niewydolnością serca (HF), klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA) III i IV. Zostanie nim objętych 58 pacjentów, 29 otrzyma probiotyki, a 29 otrzyma placebo. Pacjenci ci będą towarzyszyć przez 6 miesięcy i powinni przyjmować jedną kapsułkę dziennie podczas badania. Na początku i na końcu badania od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej do laboratoryjnego oznaczenia TNF alfa, interleukin 1,6 i 10, LPS, peptydu natriuretycznego typu B (BNP) oraz białka C-reaktywnego ( CRP). W celu ustalenia wzorca normalności badanych markerów, zostanie przeprowadzona grupa kontrolna z osobami zdrowymi. Przeprowadzona zostanie ocena antropometryczna z pomiarami masy ciała, wzrostu, obwodu ramienia, fałdu skórnego mięśnia trójgłowego. Zgodnie ze stanem odżywienia zostanie obliczone zapotrzebowanie kaloryczne i białkowe każdego pacjenta, a w celu monitorowania spożycia podczas każdej konsultacji zostanie zastosowane 24-godzinne wycofanie żywności i obliczone na tej podstawie spożycie. W celu pomiaru apetytu pacjentów na każdej wizycie zostanie zastosowana ankieta apetytu. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Kołmogorowa-Smirnowa do oceny, czy rozkład jest normalny dla zmiennych ilościowych. Jeśli zmienna ma rozkład normalny, zostanie opisana jako średnia i odchylenie standardowe, w przeciwnym razie zostanie opisana jako mediana i rozstęp międzykwartylowy. Grupy zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione opisowo z bezwzględnymi i względnymi częstościami. Związek między zmiennymi kategorialnymi będzie analizowany za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu ilorazu wiarygodności. Do powtarzanych pomiarów wykorzystany zostanie test ANOVA lub test Friedmana oraz znaki Wilcoxona. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia oraz testami dwustronnymi. Wartość p<0,5 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fernando Bacal, MD PhD
  • Numer telefonu: (11) 2661-5482
  • E-mail: fbacal@uol.com.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Fernando Bacal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca III i IV klasy czynnościowej NYHA;
  • Leki zoptymalizowane na co najmniej 2 miesiące;
  • Brak hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie akceptować udziału w badaniu ani nie podpisywać formularza dobrowolnej i świadomej zgody
  • stosowałeś antybiotyki i/lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Stany kliniczne, które mogą wpływać na profil zapalny, takie jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, choroba zwyrodnieniowa stawów;
  • Być w ciąży;
  • Zostały poddane operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ci otrzymają kapsułki zawierające olej roślinny i skrobię kukurydzianą
Inny: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają kapsułki zawierające olej roślinny i skrobię kukurydzianą i będą musieli przyjmować jedną z nich codziennie podczas badania.
Aktywny komparator: Probiotyk
Pacjenci ci otrzymają kapsułki zawierające Lactobacillus acidophilus
Suplement diety: Probiotyk
Ci pacjenci w grupie Probiotyk otrzymają kapsułki zawierające Lactobacillus acidophilus i będą musieli przyjmować jedną z nich codziennie podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na poziomy TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom martwicy nowotworu alfa w surowicy (TNF-alfa)
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na poziomy lipopolisacharydu LPS w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom LPS w surowicy (ng/ml)
sześć miesięcy
Wpływ probiotyków na poziom interleukiny 1 (IL 1) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom IL 1 w surowicy (pg/ml)
sześć miesięcy
Wpływ probiotyków na poziom interleukiny 6 (IL 6) w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom IL 6 w surowicy (pg/ml)
sześć miesięcy
Wpływ probiotyków na poziom interleukiny 10 (IL 10) w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom IL 10 w surowicy (pg/ml)
sześć miesięcy
Wpływ probiotyków na stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom BNP w surowicy (pg/ml)
sześć miesięcy
Wpływ probiotyków na poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawiać poziom CRP w surowicy (mg/l)
sześć miesięcy
Wpływ probiotyków na apetyt
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Probiotyki powinny poprawić apetyt
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROBHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami