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Probiotika und Entzündungsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PROBHF)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

Studie zur Bedeutung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Herzinsuffizienz – randomisierte, doppelblinde Studie

Kachexie ist eine sehr häufige Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) und gilt als Prädiktor für Mortalität. Es wurden Studien durchgeführt, um die Mechanismen zu entdecken, die zu Kachexie führen, um die Therapien und das Überleben dieser Patienten zu verbessern. Einige dieser Studien stellen die Hypothese auf, dass der Magen-Darm-Trakt, genauer gesagt der Darm, bei der Kachexie zusammenarbeiten kann. Einige dieser Studien legen nahe, dass die Darmschleimhaut aufgrund von Hypoperfusion für einige Substanzen, wie Endotoxine, durchlässiger wird, wobei das Lipopolysaccharid (LPS) eine davon ist. Das zirkulierende LPS kann den Anstieg von Tumornekrose-alpha (TNF-alpha) stimulieren, was die Entzündung weiter verstärkt und folglich zur Verschlechterung der Prognose beiträgt. Die Darmmikrobiota ist ebenfalls von Hypoperfusion betroffen, was zu einer Erhöhung der Permeabilität beiträgt. Wie bekannt, können Probiotika helfen, die Mikrobiota zu erhalten oder wiederherzustellen und eine gesunde Darmbarriere aufrechtzuerhalten. Angesichts der Bedeutung der Mikrobiota für die Entzündung in der Prognose der Patienten und der Leistung der Mikrobiota bei der Aufrechterhaltung der Darmbarriere hat diese Studie das primäre Ziel, den Einfluss der Supplementierung des probiotischen Lactobacillus acidophilus (LA) auf die Senkung von zu überprüfen Serumspiegel von TNF-alpha bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit zwei parallelen Armen, randomisiert, doppelblind (Forscher-Patient), placebokontrolliert, mit Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), Funktionsklasse gemäß der New York Heart Association (NYHA) III undIV. Es werden 58 Patienten aufgenommen, 29 erhalten Probiotika und 29 erhalten Placebo. Diese Patienten werden 6 Monate lang begleitet und sollten während der Studie täglich eine Kapsel einnehmen. Zu Beginn der Studie und am Ende wird jedem Patienten eine venöse Blutprobe zur Labormessung von TNF alpha, Interleukinen 1, 6 und 10, LPS, natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) und C-reaktivem Protein ( CRP). Um das Normalitätsmuster dieser untersuchten Marker festzustellen, wird eine Kontrollgruppe mit gesunden Personen durchgeführt. Eine anthropometrische Bewertung wird mit Messungen von Gewicht, Größe, Armumfang und Hautfalte des Trizeps durchgeführt. Je nach Ernährungszustand wird der Kalorien- und Proteinbedarf jedes Patienten berechnet und zur Überwachung des Verbrauchs wird bei jeder Konsultation der 24-Stunden-Speiserückruf angewendet und daraus der Verbrauch berechnet. Um den Appetit der Patienten zu messen, wird bei jeder Konsultation ein Appetitfragebogen angewendet. Zur statistischen Analyse wird der Test von Kolmogorov-Smirnov verwendet, um zu beurteilen, ob die Verteilung für die quantitativen Variablen normal ist. Wenn die Variable einer Normalverteilung folgt, wird sie als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, andernfalls als Median und Interquartilbereich. Die Gruppen werden mit t-Student- oder Mann-Whitney-Tests verglichen. Die kategorialen Variablen werden deskriptiv mit absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt. Der Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Fisher-Test oder dem Likelihood-Quotienten-Test analysiert. Für die wiederholten Messungen werden der ANOVA-Test oder Friedman-Test und Wilcoxon-Zeichen verwendet. Die Analysen werden nach dem Intent-to-treat-Prinzip und den zweiseitigen Tests durchgeführt. Der Wert von p<0,5 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fernando Bacal, MD PhD
  • Telefonnummer: (11) 2661-5482
  • E-Mail: fbacal@uol.com.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fernando Bacal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse III und IV;
  • Medikamente optimiert für mindestens 2 Monate;
  • Keine Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen;
  • die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie nicht oder unterschreiben Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung nicht
  • in den letzten 30 Tagen Antibiotika und/oder Kortikosteroide verwendet haben;
  • Klinische Zustände, die das Entzündungsprofil beeinflussen können, wie unter anderem entzündliche Darmerkrankungen, Arthrose;
  • Schwanger sein;
  • in den letzten 6 Monaten einer Herzoperation oder in den letzten 3 Monaten einer anderen Operation unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Patienten erhalten Kapseln mit Pflanzenöl und Maisstärke
Sonstiges: Placebo
Die Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten die Kapseln mit Pflanzenöl und Maisstärke und müssen während der Studie täglich eine davon einnehmen.
Aktiver Komparator: Probiotisch
Diese Patienten erhalten Kapseln mit Lactobacillus acidophilus
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Patienten in der Probiotika-Gruppe erhalten die Kapseln mit Lactobacillus acidophilus und müssen während der Studie täglich eine davon einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Probiotika auf die Serumspiegel von TNF-alpha
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten den Serumspiegel von Tumornekrose-Alpha (TNF-Alpha) verbessern
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Probiotika auf den Serumspiegel von Lipopolysaccharid LPS (ng/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten den Serumspiegel von LPS (ng/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf die Serumspiegel von Interleukin 1 (IL 1) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von IL 1 (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf den Serumspiegel von Interleukin 6 (IL 6) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von IL 6 (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf den Serumspiegel von Interleukin 10 (IL 10) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von IL 10 (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von BNP (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten den CRP-Spiegel im Serum verbessern (mg/l)
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf den Appetit
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollen den Appetit verbessern
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROBHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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