Probiotici e stato infiammatorio nei pazienti con insufficienza cardiaca (PROBHF)

Il presente studio sarà uno studio clinico composto da due bracci paralleli, randomizzato, in doppio cieco (ricercatore-paziente), controllato con placebo, con pazienti con insufficienza cardiaca (HF), classe funzionale secondo la New York Heart Association (NYHA) III e IV. Saranno inclusi 58 pazienti, 29 riceveranno probiotici e 29 riceveranno placebo. Questi pazienti saranno accompagnati per 6 mesi e dovranno assumere una capsula ogni giorno durante lo studio. All'inizio e alla fine dello studio, verrà raccolto un campione di sangue venoso di ciascun paziente per la misurazione di laboratorio di TNF alfa, interleuchine 1,6 e 10, LPS, peptide natriuretico di tipo B (BNP) e proteina C-reattiva ( PCR). Per stabilire il pattern di normalità di questi marcatori studiati, verrà eseguito un gruppo di controllo, con individui sani. Verrà eseguita una valutazione antropometrica con misurazioni di peso, altezza, circonferenza del braccio, piega cutanea del tricipite. In base allo stato nutrizionale, verrà calcolato il fabbisogno calorico e proteico di ogni paziente e, per monitorare il consumo, in ogni consulto verrà applicato il richiamo alimentare di 24 ore e calcolato il consumo da esso. Per misurare l'appetito dei pazienti, in ogni consulto, verrà applicato un questionario sull'appetito. Per l'analisi statistica, verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov per valutare se la distribuzione è normale per le variabili quantitative. Se la variabile segue la distribuzione normale, verrà descritta come media e deviazione standard, altrimenti verrà descritta come mediana e intervallo interquartile. I gruppi saranno confrontati utilizzando i test t-Student o Mann-Whitney. Le variabili categoriali saranno presentate in modo descrittivo con frequenze assolute e relative. L'associazione tra variabili categoriali sarà analizzata con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher o il test del rapporto di verosimiglianza. Per le misure ripetute si utilizzerà il test ANOVA o test di Friedman ei segni di Wilcoxon. Le analisi saranno eseguite secondo il principio intent-to-treat e i test a due code. Il valore di p<0,5 sarà considerato statisticamente significativo.