중환자실 및 종양혈액병동 환자의 콜리스틴 내성 분리균 검출 (RESCO)
2022년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Nouvelle Aquitaine 지역의 중환자실 및 종양혈액학 병동에 입원한 환자로부터 콜리스틴 내성 분리균 검출: 검출 방법의 진단 정확도, 유병률 추정 및 저항 메커니즘 설명.
확장 스펙트럼 β-lactamases 또는 carbapenemases를 생산하는 Enterobacteriaceae와 같은 다제 내성 균주에서 콜리스틴의 사용 증가는 콜리스틴 내성 분리주의 출현과 관련이 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 임상 환경에서 분리된 콜리스틴 내성 균주의 새로운 신속 검출 테스트(Rapid Polymyxin NP 테스트)의 진단 정확도(민감도 및 특이도)를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
15년 동안 3세대 세팔로스포린에 내성이 있는 장내세균(ESBLE)을 생성하는 확장 스펙트럼 β-lactamases의 유병률은 전 세계적으로 지속적으로 증가했습니다.
2010년 이후 ESBLE로 인한 감염의 경우 선택되는 항생제인 카바페넴에 내성이 있는 박테리아의 출현으로 추가적인 위협이 나타났습니다.
이러한 극도로 저항성 있는 균주로 인한 감염을 치료하기 위해 콜리스틴과 같은 소수의 분자만 있습니다.
매우 빠르게 콜리스틴 내성, 특히 2015년 12월에 기술된 플라스미드 태생 내성이 나타났으며 이미 많이 퍼졌는데, 대부분 동물 저장소에서 발생했을 가능성이 큽니다.
내성 전파를 제어하려면 특히 면역이 저하된 환자(중환자실(ICU) 또는 종양혈액학 병동에서 종종 다제 내성 균주에 노출되는 환자)에서 콜리스틴 내성 분리균을 검출하기 위한 신뢰할 수 있는 도구가 필요합니다.
현재 콜리스틴 내성은 검출하기 어려우므로 오랫동안 과소평가되어 이미 전 세계적으로 확산되고 있습니다.
콜리스틴 내성 분리체 검출을 위한 최근 테스트가 개발되어 실험실에서 테스트되었습니다.
이제는 올바르게 사용하고 해석하기 위해 임상 상황에서 평가해야 합니다.
ICU 및 종양혈액병동에 입원한 환자의 직장 면봉에서 조사관은 콜리스틴 내성 그람 음성 박테리아를 스크리닝하기 위해 먼저 새로운 배양 배지(SuperPolymyxin)를 사용한 다음 이 저항성을 확인하기 위해 새로운 신속 테스트(Rapid Polymyxin NP 테스트)를 사용할 것입니다.
이 테스트는 Broth micro-dilution(BMD) 방법으로 결정된 MIC(Minimal Inhibitory Concentration)의 참조 테스트와 비교됩니다.
분리균은 12개월 동안 4개 센터(Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux)에서 스크리닝 매체에 수집되어 급속 테스트 및 BMD 방법이 중앙 집중화될 보르도 대학 병원으로 보내집니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1934
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Dax, 프랑스, 40107
- CH de Dax
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- CH de Mont de Marsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실 또는 종양혈액병동에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 중환자실 또는 종양혈액병동에 입원한 환자
제외 기준:
- 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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중환자실 또는 종양혈액병동에 입원한 환자
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ICU 및 종양혈액병동에 입원한 환자의 직장 면봉에서 조사관은 콜리스틴 내성 그람 음성을 스크리닝하기 위해 먼저 새로운 배양 배지(SuperPolymyxin)를 사용한 다음 이 내성을 확인하기 위해 새로운 신속 검사(Rapid Polymyxin NP 검사)를 사용할 것입니다.
이 테스트는 Broth micro-dilution(BMD) 방법으로 결정된 MIC(Minimal Inhibitory Concentration)의 참조 테스트와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rapid Polymyxin NP 테스트의 감도
기간: 포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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Rapid Polymyxin NP 테스트의 특이성
기간: 포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜리스틴 내성 유병률
기간: 포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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세균 종 내성 발견
기간: 포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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다양한 콜리스틴 내성 메커니즘의 특성
기간: 포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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저항의 유전적 지원 식별(플라스미드 또는 염색체)
기간: 포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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포함 후 최대 1년(직장 면봉 또는 대변 수집)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2016/45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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