Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af colistin-resistente isolater fra patienter på intensivafdelinger og onkohæmatologiske afdelinger. (RESCO)

11. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Påvisning af colistin-resistente isolater fra patienter indlagt på intensivafdelinger og onkohæmatologiske afdelinger i Region Nouvelle Aquitaine: Diagnostisk nøjagtighed af påvisningsmetoderne, estimering af prævalensen og beskrivelse af resistensmekanismerne.

Den stigende brug af colistin i multidrug-resistente stammer, da Enterobacteriaceae producerer udvidet spektrum β-lactamaser eller carbapenemaser, er forbundet med fremkomsten af ​​colistin-resistente isolater. Hovedformålet med dette projekt er at estimere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af en ny hurtig detektionstest af colistin-resistente stammer (Rapid Polymyxin NP-test) isoleret i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 15 år er udbredelsen af ​​de udvidede spektrum β-lactamaser, der producerer Enterobacteriaceae (ESBLE), resistente over for 3. generations cephalosporiner, konstant steget på verdensplan. Siden 2010 dukkede en yderligere trussel op med fremkomsten af ​​bakterier, der er resistente over for carbapenemer, det foretrukne antibiotikum i tilfælde af infektion på grund af ESBLE. For at behandle infektionen på grund af disse ekstremt resistente stammer er der stadig kun få molekyler, som colistin. Meget hurtigt dukkede colistinresistensen op, især en plasmid-født resistens beskrevet i december 2015 og som allerede har spredt sig meget, højst sandsynligt fra et dyrereservoir. Kontrol af resistensspredning kræver pålidelige værktøjer til påvisning af colistin-resistente isolater, især hos immunkompromitterede patienter, som dem på intensivafdeling (ICU) eller onkohæmatologisk afdeling, der ofte er udsat for multidrug-resistente stammer. I øjeblikket er colistin-resistensen svær at opdage, og det er sandsynligvis derfor, den har været undervurderet i lang tid og allerede har spredt sig over hele verden. Nogle nyere tests til påvisning af colistin-resistente isolater er blevet udviklet og testet i laboratorier. De skal nu evalueres i en klinisk situation for at blive korrekt brugt og fortolket. Fra rektale podninger fra patienter indlagt på intensivafdeling og onkohæmatologisk afdeling vil efterforskerne først bruge et nyt dyrkningsmedium (SuperPolymyxin) til screening af de colistinresistente gramnegative bakterier og derefter en ny hurtigtest (Rapid Polymyxin NP-test) for at bekræfte denne resistens. Disse tests vil blive sammenlignet med referencetesten for MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestemt ved bouillon-mikrofortyndingsmetoden (BMD). Isolaterne vil blive indsamlet på screeningsmediet i løbet af 12 måneder fra 4 centre (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) og sendt til Bordeaux Universitetshospital, hvor den hurtige test og BMD-metoden vil blive centraliseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1934

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Frankrig, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling eller onkohæmatologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år
  • patienter indlagt på intensivafdeling eller onkohæmatologisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

- Patienter under beskyttelse af retfærdigheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter indlagt på ICU eller onkohæmatologisk afdeling
Diagnostisk test: Hurtig Polymyxin NP-test
Fra rektale podninger fra patienter indlagt på intensivafdeling og onkohæmatologisk afdeling vil efterforskerne først bruge et nyt dyrkningsmedium (SuperPolymyxin) til screening af det colistin-resistente Gram-negativ og derefter en ny hurtig test (Rapid Polymyxin NP-test) for at bekræfte denne resistens. Disse tests vil blive sammenlignet med referencetesten for MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestemt ved bouillon-mikrofortyndingsmetoden (BMD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af Rapid Polymyxin NP-test
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Specificitet af Rapid Polymyxin NP-test
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prævalensrate for colistinresistens
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Bakteriearter fundet resistente
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Karakterisering af de forskellige colistin-resistensmekanismer
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Identifikation af den genetiske støtte af resistensen (plasmid eller kromosom)
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2016/45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger