Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce izolátů rezistentních na kolistin od pacientů na jednotkách intenzivní péče a onkohematologických odděleních. (RESCO)

11. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Detekce izolátů rezistentních na kolistin u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče a onkohematologická oddělení v regionu Nouvelle Aquitaine: Diagnostická přesnost metod detekce, odhad prevalence a popis mechanismů rezistence.

Rostoucí používání kolistinu u multirezistentních kmenů, jako jsou Enterobacteriaceae produkující β-laktamázy nebo karbapenemázy s rozšířeným spektrem, je spojeno se vznikem izolátů rezistentních na kolistin. Hlavním cílem tohoto projektu je odhadnout diagnostickou přesnost (senzitivitu a specificitu) nového testu rychlé detekce kmenů rezistentních na kolistin (test Rapid Polymyxin NP) izolovaných v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již 15 let celosvětově neustále roste prevalence rozšířených β-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae (ESBLE), rezistentních vůči cefalosporinům 3. generace. Od roku 2010 se objevila další hrozba s výskytem bakterií odolných vůči karbapenemům, antibiotikům volby v případě infekce způsobené ESBLE. K léčbě infekce způsobené těmito extrémně odolnými kmeny stále existuje jen málo molekul, jako je kolistin. Velmi rychle se objevila rezistence na kolistin, zejména rezistence zrozená plasmidem popsaná v prosinci 2015, která se již hodně rozšířila, pravděpodobně ze zvířecího rezervoáru. Kontrola šíření rezistence vyžaduje spolehlivé nástroje pro detekci izolátů rezistentních na kolistin, zejména u imunokompromitovaných pacientů, jako jsou pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na onkohematologickém oddělení, kteří jsou často vystaveni multirezistentním kmenům. V současnosti je kolistinová rezistence obtížně detekovatelná a pravděpodobně proto byla dlouhou dobu podceňována a již se rozšířila do celého světa. Některé nedávné testy pro detekci izolátů rezistentních na kolistin byly vyvinuty a testovány v laboratoři. Nyní musí být vyhodnoceny v klinické situaci, aby mohly být správně použity a interpretovány. Z rektálních výtěrů pacientů přijatých na JIP a onkohematologické oddělení vyšetřovatelé použijí nejprve nové kultivační médium (SuperPolymyxin) pro screening gramnegativních bakterií rezistentních na kolistin a poté nový rychlý test (Rapid Polymyxin NP test) k potvrzení této rezistence. Tyto testy budou porovnány s referenčním testem MIC (Minimal Inhibitory Concentration) stanoveným metodou mikroředění bujónu (BMD). Izoláty budou shromažďovány na screeningovém médiu během 12 měsíců ze 4 center (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) a odeslány do univerzitní nemocnice v Bordeaux, kde bude centralizován rychlý test a metoda BMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1934

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francie, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP nebo na onkohematologické oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≥ 18 let
  • pacientů přijatých na JIP nebo na onkohematologické oddělení

Kritéria vyloučení:

- Pacienti pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti přijatí na JIP nebo onkohematologické oddělení
Diagnostický test: Rychlý test Polymyxin NP
Z rektálních výtěrů pacientů přijatých na JIP a onkohematologické oddělení vyšetřovatelé použijí nejprve nové kultivační médium (SuperPolymyxin) pro screening gramnegativní gramnegativní rezistence na kolistin a poté nový rychlý test (Rapid Polymyxin NP test) k potvrzení této rezistence. Tyto testy budou porovnány s referenčním testem MIC (Minimal Inhibitory Concentration) stanoveným metodou mikroředění bujónu (BMD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost testu Rapid Polymyxin NP
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Specifičnost testu Rapid Polymyxin NP
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra prevalence kolistinové rezistence
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Bakteriální druhy shledány odolnými
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Charakterizace různých mechanismů rezistence na kolistin
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Identifikace genetické podpory rezistence (plazmid nebo chromozom)
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení