Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie izolatów opornych na kolistynę pochodzących od pacjentów Oddziałów Intensywnej Terapii i Oddziałów Onkohematologii. (RESCO)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wykrywanie izolatów opornych na kolistynę u pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach onkohematologii regionu Nowa Akwitania: dokładność diagnostyczna metod wykrywania, ocena częstości występowania i opis mechanizmów oporności.

Coraz częstsze stosowanie kolistyny ​​w szczepach wielolekoopornych, takich jak Enterobacteriaceae wytwarzające β-laktamazy lub karbapenemazy o rozszerzonym spektrum działania, jest związane z pojawianiem się izolatów opornych na kolistynę. Głównym celem tego projektu jest oszacowanie dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) nowego testu szybkiego wykrywania szczepów opornych na kolistynę (test Rapid Polymyxin NP) wyizolowanych w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od 15 lat częstość występowania β-laktamaz o rozszerzonym spektrum wytwarzających Enterobacteriaceae (ESBLE), opornych na cefalosporyny III generacji, stale wzrasta na całym świecie. Od 2010 roku dodatkowe zagrożenie pojawiło się wraz z pojawieniem się bakterii opornych na karbapenemy, antybiotyk z wyboru w przypadku zakażenia ESBLE. Aby leczyć infekcję wywołaną przez te wyjątkowo oporne szczepy, wciąż istnieje tylko kilka cząsteczek, takich jak kolistyna. Bardzo szybko pojawiła się oporność na kolistynę, zwłaszcza plazmidowa oporność opisana w grudniu 2015 roku, która już się bardzo rozprzestrzeniła, najprawdopodobniej z rezerwuaru zwierzęcego. Kontrola rozprzestrzeniania się oporności wymaga niezawodnych narzędzi do wykrywania izolatów opornych na kolistynę, w szczególności u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) czy oddziałach onkohematologii, którzy często są narażeni na działanie szczepów wielolekoopornych. Obecnie oporność na kolistynę jest trudna do wykrycia i prawdopodobnie dlatego była przez długi czas niedoceniana i już rozpowszechniła się na całym świecie. Niedawno opracowano i przetestowano w laboratorium kilka testów do wykrywania izolatów opornych na kolistynę. Muszą one teraz zostać ocenione w sytuacji klinicznej, aby mogły być prawidłowo stosowane i interpretowane. Z wymazów z odbytu pacjentów przyjętych na OIOM i oddział onkohematologii badacze wykorzystają najpierw nową pożywkę hodowlaną (SuperPolymyxin) do badania przesiewowego bakterii Gram-ujemnych opornych na kolistynę, a następnie nowy szybki test (test Rapid Polymyxin NP) w celu potwierdzenia tej oporności. Testy te zostaną porównane z testem referencyjnym MIC (Minimal Inhibitory Concentration) określonym metodą mikrorozcieńczeń bulionu (BMD). Izolaty będą zbierane na podłożu przesiewowym przez 12 miesięcy z 4 ośrodków (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) i wysyłane do Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, gdzie zostaną scentralizowane szybkie testy i metoda BMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1934

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francja, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na OIT lub na oddział onkohematologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • pacjentów przyjętych na OIT lub na oddział onkohematologii

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci przyjmowani na OIOM lub oddział onkohematologii
Test diagnostyczny: Szybki test polimyksyny NP
Z wymazów z odbytu pacjentów przyjętych na OIOM i oddział onkohematologii, badacze użyją najpierw nowej pożywki hodowlanej (SuperPolymyxin) do badania przesiewowego bakterii Gram-ujemnych opornych na kolistynę, a następnie nowego szybkiego testu (test Rapid Polymyxin NP) w celu potwierdzenia tej oporności. Testy te zostaną porównane z testem referencyjnym MIC (Minimal Inhibitory Concentration) określonym metodą mikrorozcieńczeń bulionu (BMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość testu Rapid Polymyxin NP
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Specyfika testu Rapid Polymyxin NP
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia oporności na kolistynę
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Gatunki bakterii okazały się odporne
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Charakterystyka różnych mechanizmów oporności na kolistynę
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Identyfikacja genetycznego wsparcia odporności (plazmid lub chromosom)
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami