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Nachweis von Colistin-resistenten Isolaten von Patienten auf Intensivstationen und onkohämatologischen Stationen. (RESCO)

11. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nachweis von Colistin-resistenten Isolaten von Patienten, die auf Intensivstationen und onkohämatologischen Stationen in der Region Nouvelle Aquitaine aufgenommen wurden: Diagnostische Genauigkeit der Nachweismethoden, Abschätzung der Prävalenz und Beschreibung der Resistenzmechanismen.

Die zunehmende Verwendung von Colistin in multiresistenten Stämmen, wie Enterobacteriaceae, die Breitspektrum-β-Lactamasen oder Carbapenemasen produzieren, ist mit dem Auftreten von Colistin-resistenten Isolaten verbunden. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) eines neuen Schnelltests zum Nachweis von Colistin-resistenten Stämmen (Rapid Polymyxin NP-Test), der in klinischen Umgebungen isoliert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit 15 Jahren nimmt die Prävalenz der gegen die Cephalosporine der 3. Generation resistenten Extended-Spectrum-β-Laktamasen-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBLE) weltweit stetig zu. Seit 2010 ist eine zusätzliche Bedrohung mit dem Auftreten von Bakterien aufgetreten, die gegen Carbapeneme resistent sind, das Antibiotikum der Wahl im Falle einer ESBLE-Infektion. Zur Behandlung der Infektion durch diese extrem resistenten Stämme gibt es nach wie vor nur wenige Moleküle, wie das Colistin. Sehr schnell tauchte die Colistin-Resistenz auf, insbesondere eine im Dezember 2015 beschriebene plasmidgeborene Resistenz, die sich bereits stark verbreitet hat, höchstwahrscheinlich aus einem tierischen Reservoir. Die Kontrolle der Resistenzausbreitung erfordert zuverlässige Werkzeuge zum Nachweis von Colistin-resistenten Isolaten, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, wie denen auf Intensivstationen (ICU) oder onkohämatologischen Stationen, die häufig multiresistenten Stämmen ausgesetzt sind. Die Colistin-Resistenz ist derzeit schwer nachweisbar und wurde wahrscheinlich deshalb lange Zeit unterschätzt und hat sich bereits weltweit verbreitet. Einige neuere Tests zum Nachweis Colistin-resistenter Isolate wurden entwickelt und im Labor getestet. Sie müssen nun in der klinischen Situation evaluiert werden, um richtig verwendet und interpretiert zu werden. Von Rektalabstrichen von Patienten, die auf der Intensivstation und in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden, werden die Forscher zunächst ein neues Kulturmedium (SuperPolymyxin) zum Screening auf Colistin-resistente gramnegative Bakterien und dann einen neuen Schnelltest (Rapid Polymyxin NP-Test) verwenden, um diese Resistenz zu bestätigen. Diese Tests werden mit dem Referenztest der MIC (Minimale Hemmkonzentration) verglichen, der durch die Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (BMD) bestimmt wird. Die Isolate werden während 12 Monaten von 4 Zentren (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) auf dem Screening-Medium gesammelt und an das Universitätskrankenhaus Bordeaux geschickt, wo der Schnelltest und die BMD-Methode zentralisiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1934

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Frankreich, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation oder in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die auf der Intensivstation oder in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die auf der Intensivstation oder auf der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden
Diagnosetest: Polymyxin NP-Schnelltest
Aus Rektalabstrichen von Patienten, die auf der Intensivstation und in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden, werden die Forscher zunächst ein neues Kulturmedium (SuperPolymyxin) zum Screening auf Colistin-resistente Gram-Negative und dann einen neuen Schnelltest (Rapid Polymyxin NP-Test) verwenden, um diese Resistenz zu bestätigen. Diese Tests werden mit dem Referenztest der MIC (Minimale Hemmkonzentration) verglichen, der durch die Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (BMD) bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Polymyxin NP-Schnelltests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Spezifität des Polymyxin NP-Schnelltests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenzrate der Colistin-Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bakterienart als resistent befunden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Charakterisierung der verschiedenen Colistin-Resistenzmechanismen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Identifizierung der genetischen Unterstützung der Resistenz (Plasmid oder Chromosom)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2016/45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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