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Rilevazione di isolati resistenti alla colistina da pazienti di unità di terapia intensiva e reparti di oncoematologia. (RESCO)

11 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rilevamento di isolati resistenti alla colistina da pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e reparti di oncoematologia nella regione Nouvelle Aquitaine: accuratezza diagnostica dei metodi di rilevamento, stima della prevalenza e descrizione dei meccanismi di resistenza.

L'uso crescente di colistina in ceppi resistenti a più farmaci, come le Enterobacteriaceae che producono β-lattamasi o carbapenemasi a spettro esteso, è associato all'emergere di isolati resistenti alla colistina. L'obiettivo principale di questo progetto è stimare l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) di un nuovo test di rilevazione rapida di ceppi resistenti alla colistina (Rapid Polymyxin NP test) isolati in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per 15 anni, la prevalenza delle β-lattamasi a spettro esteso che producono Enterobacteriaceae (ESBLE), resistenti alle cefalosporine di 3a generazione, è costantemente aumentata in tutto il mondo. Dal 2010 è apparsa un'ulteriore minaccia con l'emergere dei batteri resistenti ai carbapenemi, l'antibiotico di scelta in caso di infezione da ESBLE. Per curare l'infezione dovuta a questi ceppi estremamente resistenti esistono ancora poche molecole, come la colistina. Molto rapidamente è comparsa la resistenza alla colistina, in particolare una resistenza nata da plasmidi descritta nel dicembre 2015 e che si è già diffusa molto, molto probabilmente da un serbatoio animale. Il controllo della diffusione della resistenza richiede strumenti affidabili per il rilevamento di isolati resistenti alla colistina, in particolare nei pazienti immunocompromessi, come quelli delle unità di terapia intensiva (ICU) o del reparto di oncoematologia, che sono spesso esposti a ceppi multiresistenti. Attualmente, la resistenza alla colistina è difficile da rilevare ed è probabilmente per questo che è stata a lungo sottovalutata e si è già diffusa in tutto il mondo. Alcuni recenti test per la rilevazione di isolati resistenti alla colistina sono stati sviluppati e testati in laboratorio. Ora devono essere valutati in situazione clinica per essere correttamente utilizzati e interpretati. Dai tamponi rettali dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e nel reparto di oncoematologia, i ricercatori utilizzeranno prima un nuovo terreno di coltura (SuperPolymyxin) per lo screening dei batteri Gram-negativi resistenti alla colistina e poi un nuovo test rapido (Rapid Polymyxin NP test) per confermare questa resistenza. Questi test saranno confrontati con il test di riferimento di MIC (Minimal Inhibitory Concentration) determinato con il metodo della microdiluizione del brodo (BMD). Gli isolati saranno raccolti sul terreno di screening, durante 12 mesi, da 4 centri (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) e inviati all'ospedale universitario di Bordeaux dove saranno centralizzati il ​​test rapido e il metodo BMD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1934

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francia, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva o in reparto di oncoematologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≥ 18 anni
  • pazienti ricoverati in terapia intensiva o in reparto di oncoematologia

Criteri di esclusione:

- Pazienti sotto tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ricoverati in terapia intensiva o reparto di oncoematologia
Test diagnostico: Test rapido Polimixina NP
Dai tamponi rettali dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e nel reparto di oncoematologia, i ricercatori utilizzeranno prima un nuovo terreno di coltura (SuperPolymyxin) per lo screening dei Gram negativi resistenti alla colistina e poi un nuovo test rapido (Rapid Polymyxin NP test) per confermare questa resistenza. Questi test saranno confrontati con il test di riferimento di MIC (Minimal Inhibitory Concentration) determinato con il metodo della microdiluizione del brodo (BMD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del test Rapid Polymyxin NP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Specificità del test Rapid Polymyxin NP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza della resistenza alla colistina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Specie batteriche trovate resistenti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Caratterizzazione dei vari meccanismi di resistenza alla colistina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Identificazione del supporto genetico della resistenza (plasmide o cromosoma)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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