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Rampart Duo 임상(RaDical) 시판 후 연구 (RaDical)

2023년 11월 27일 업데이트: Spineology, Inc

Rampart Duo 임상(RaDical) 연구: 면제되는 최소 위험 임상 결과 시판 후 평가

이 면제, 최소 위험, 전향적, 시판 후, 등록, 다중 센터, IRB(Institution Review Board) 승인 관찰 임상 평가는 최대 200명 이하의 연구 대상이 등록된 최대 20개의 조사 센터에서 수행됩니다. 표준 치료, 라벨 상의 측면 요추 체간 유합술을 받는 환자에 대한 데이터를 수집하고 있습니다. 이 평가에서 수집된 데이터는 출판 및 발표를 위해 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 계측된 측면 요추 체간 유합 절차의 표준 관리에서 Spineology Rampart DUO 장치로 치료받은 환자의 임상 결과에 대해 보고하는 데이터를 수집하는 것입니다. 데이터는 프로토콜별로 지정된 시점에 전향적으로 수집되며 객관적 측정과 주관적 측정이 모두 포함됩니다. 환자는 최대 2년 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76182
        • Spine Works Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제품에 대한 명확한 라벨링과 일치하는 실제 인구.

설명

포함 기준:

  • 이 연구 평가에 등록하기 전에 Rampart Duo Interbody Spacer로 환자를 치료하기로 임상 결정이 내려졌습니다. 이 결정은 연구에 참여하기로 한 결정과는 독립적(외부에서 이루어짐)입니다.

제외 기준:

  • 지수 수준에서 이전 체간 유합 또는 전체 추간판 교체.
  • 현재 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 조사에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 학습 과목

참고: 이 평가에서는 중재가 시행되지 않습니다.

이것은 실제 인구입니다. 측면 요추 체간 유합술을 받기로 한 결정은 이 평가 외에 이루어지며 표준 관리 절차입니다.
다른: 이 평가에서는 개입이 수행되지 않습니다. 데이터 수집 노력일 뿐입니다. 이 연구의 "절차"는 데이터 수집 노력입니다.
이 평가에서는 개입이 수행되지 않습니다. 데이터는 인가된 표준 치료 측면 요추 체간 유합 절차에서 수집되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단기 목표 1: 허벅지 증상의 새로운 시작 -- 베이스라인에서 전방 허벅지 통증 변화
기간: 3 개월
기준선 전방 허벅지 통증 점수에서 3개월까지의 변화. 100mm VAS에서 캡처한 통증 평가. VAS 점수가 높을수록 통증이 악화됨을 나타냅니다.
3 개월
단기 목표 1: 허벅지 증상의 새로운 발병 -- 베이스라인에서 허벅지 신경학적 변화
기간: 3 개월
전방 허벅지 신경학적 평가의 기준선에서 3개월까지의 변화. 앞쪽 허벅지 근력(엉덩이/굴근 약화) 또는 감각(허벅지 앞쪽)의 부정적인 변화로 정의되는 신경학적 결손.
3 개월
단기 목표 2: 병원 경제 -- 혈액 손실
기간: EBL은 수술 시 수집되었습니다.
예상 혈액 손실(EBL)은 출판된 문헌과 비교되어야 합니다.
EBL은 수술 시 수집되었습니다.
단기 목표 2: 병원 경제 -- 수술 기간
기간: DoS는 수술 시 수집됩니다.
절개에서 봉합까지의 시간으로 정의되는 수술 기간(DoS)은 출판된 문헌과 비교되어야 합니다.
DoS는 수술 시 수집됩니다.
단기 목표 2: 병원 경제성 - 퇴원 시간
기간: 수술 전후.
퇴원까지의 시간(TTD)은 병원 입원부터 피험자가 퇴원하는 시간까지의 시간으로 정의되며 이를 출판된 문헌과 비교해야 합니다.
수술 전후.
장기 목표 1: 환자의 시간 경과에 따른 요통 변화
기간: 수술 후 12개월 동안.
100mm VAS에서 측정한 통증을 기준선과 비교했습니다.
수술 후 12개월 동안.
장기 목표 1: 시간에 따른 환자의 허리 기능 변화
기간: 수술 후 12개월 동안.
Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 허리 기능을 기준선과 비교했습니다.
수술 후 12개월 동안.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
추가 결과 1 - 방사선 촬영 평가
기간: 수술 후 12개월에 평가됩니다.
융합 상태 평가
수술 후 12개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spineology, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Donald Erickson, MD, retired

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 62-229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 출판 및 프레젠테이션 목적으로 연구 연구원과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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