Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Study (RaDical)

27. november 2023 opdateret af: Spineology, Inc

Rampart Duo Clinical (RaDical) Study: An Exempt Minimal Risk Post-Market Evaluation of Clinical Outcomes

Denne fritaget, minimal risiko, prospektive, post-market, register, multi-center, Institution Review Board (IRB) godkendte observationelle kliniske evaluering vil blive udført på op til et maksimum på 20 undersøgelsescentre med højst 200 forsøgspersoner, der er tilmeldt. Data indsamles for patienter, der gennemgår en standardbehandling, on-label, lateral lumbal interbody-fusion. De data, der indsamles i denne evaluering, vil blive brugt til offentliggørelse og præsentation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der rapporterer om de kliniske resultater af patienter behandlet med Spineology Rampart DUO-enheden i en standardbehandling instrumenteret lateral lumbal interbody-fusionsprocedure på et eller to sammenhængende niveauer. Data indsamles prospektivt på bestemte tidspunkter pr. protokol og inkluderer både objektive og subjektive mål. Patienterne vil blive fulgt i højst to år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76182
        • Spine Works Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning i den virkelige verden i overensstemmelse med godkendt mærkning af produktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er truffet en klinisk beslutning om at behandle patienten med Rampart Duo Interbody Spacer før tilmelding til denne forskningsevaluering. Denne beslutning er uafhængig (taget uden for) af beslutningen om at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere interbody-fusion eller total diskudskiftning på indeksniveau(er).
  • Tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle studiefag

Bemærk: Ingen interventioner administreres under denne evaluering.

Dette er en befolkning i den virkelige verden. Beslutningen om at gennemgå en lateral lumbal interbody-fusionsprocedure er foretaget uden for denne evaluering og er en standardbehandling, on-label procedure.
Andet: I denne evaluering udføres ingen interventioner. Det er kun en dataindsamlingsindsats. "Proceduren" for denne undersøgelse er dataindsamlingsindsatsen.
Der er ikke foretaget nogen intervention i denne evaluering. Data indsamles i en on-label standardbehandlingsprocedure for lateral lumbal interbodyfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet mål 1: Nye indtræden af ​​lårsymptomer -- Forandringer i lårsmerter fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline forreste lårsmertescore gennem 3 måneder. Smertevurdering optaget på 100 mm VAS. En højere VAS-score repræsenterer en forværring af smerte.
3 måneder
Kortsigtet mål 1: Ny indtræden af ​​lårsymptomer -- Lårneurologisk ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i forreste lår neurologisk vurdering gennem 3 måneder. Forreste lår Neurologisk underskud defineret som en negativ ændring i styrke (hofte/fleksor svaghed) eller følelse (forreste lår).
3 måneder
Kortsigtet mål 2: Hospitalsøkonomi -- Blodtab
Tidsramme: EBL indsamlet på tidspunktet for operationen.
Estimeret blodtab (EBL) skal sammenlignes med publiceret litteratur.
EBL indsamlet på tidspunktet for operationen.
Kortsigtet mål 2: Hospitalsøkonomi -- Operationens varighed
Tidsramme: DoS indsamlet på tidspunktet for operationen.
Operationsvarighed (DoS) defineret som tiden fra incision til lukning skal sammenlignes med publiceret litteratur.
DoS indsamlet på tidspunktet for operationen.
Kortsigtet mål 2: Hospitalsøkonomi -- Tid til udskrivning
Tidsramme: Perioperativ.
Time-to-discharge (TTD) defineret som tiden fra hospitalsindlæggelse til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, og den skal sammenlignes med publiceret litteratur.
Perioperativ.
Langsigtet mål 1: Patient Lænderygsmerter ændrer sig over tid
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter operationen.
Smerter målt på 100 mm VAS og sammenlignet med baseline.
Gennem 12 måneder efter operationen.
Langsigtet mål 1: Patient Lave rygfunktion ændres over tid
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter operationen.
Lænderygfunktion bestemt på Oswestry Disability Index (ODI) og sammenlignet med baseline.
Gennem 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere resultater 1 - Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen.
Vurder for fusionsstatus
Vurderet 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spineology, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Donald Erickson, MD, retired

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 62-229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med undersøgelsesforskere med henblik på publicering og præsentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger