Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-marketing clinico (RaDical) di Rampart Duo (RaDical)

27 novembre 2023 aggiornato da: Spineology, Inc

Studio Rampart Duo Clinical (RaDical): una valutazione post-marketing a rischio minimo esente degli esiti clinici

Questa valutazione clinica osservazionale esente, a rischio minimo, prospettica, post-commercializzazione, di registro, multicentrica, approvata dall'Institution Review Board (IRB) sarà condotta presso un massimo di 20 centri di indagine con non più di 200 soggetti di studio arruolati. I dati vengono raccolti per i pazienti sottoposti a uno standard di cura, on-label, fusione intersomatica lombare laterale. I dati raccolti in questa valutazione saranno utilizzati per la pubblicazione e la presentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati che riportano i risultati clinici dei pazienti trattati con il dispositivo Spineology Rampart DUO in una procedura di fusione intersomatica lombare laterale strumentata standard a uno o due livelli contigui. I dati vengono raccolti in modo prospettico in punti temporali specificati per protocollo e includono misure sia oggettive che soggettive. I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76182
        • Spine Works Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione del mondo reale coerente con l'etichettatura autorizzata per il prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata presa una decisione clinica per trattare il paziente con il Rampart Duo Interbody Spacer prima dell'arruolamento in questa valutazione di ricerca. Questa decisione è indipendente (presa al di fuori) dalla decisione di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione intersomatica o sostituzione totale del disco a livello di indice.
  • Iscritto a un'indagine clinica concomitante che potrebbe confondere i risultati della presente indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutte le materie di studio

Nota: nell'ambito di questa valutazione non vengono somministrati interventi.

Questa è una popolazione del mondo reale. La decisione di sottoporsi a una procedura di fusione intersomatica lombare laterale viene effettuata al di fuori di questa valutazione ed è una procedura standard di cura, on-label.
Altro: In questa valutazione, non vengono eseguiti interventi. È solo uno sforzo di raccolta dati. La "procedura" per questo studio è lo sforzo di raccolta dei dati.
Non vi è alcun intervento eseguito in questa valutazione. I dati vengono raccolti in una procedura di fusione intersomatica lombare laterale standard on-label.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo a breve termine 1: Nuova insorgenza di sintomi alla coscia -- Variazione del dolore alla coscia anteriore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal punteggio del dolore nella parte anteriore della coscia al basale per 3 mesi. Valutazione del dolore acquisita su VAS da 100 mm. Un punteggio VAS più alto rappresenta un peggioramento del dolore.
3 mesi
Obiettivo a breve termine 1: Nuova insorgenza di sintomi alla coscia - Cambiamento neurologico della coscia rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione neurologica della parte anteriore della coscia per 3 mesi. Deficit neurologico della parte anteriore della coscia definito come un cambiamento negativo nella forza (anca/debolezza dei flessori) o nella sensibilità (parte anteriore della coscia).
3 mesi
Obiettivo a breve termine 2: Economia ospedaliera -- Emorragia
Lasso di tempo: EBL raccolti al momento dell'intervento.
La perdita ematica stimata (EBL) deve essere confrontata con la letteratura pubblicata.
EBL raccolti al momento dell'intervento.
Obiettivo a breve termine 2: Economia ospedaliera -- Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: DoS raccolti al momento dell'intervento chirurgico.
La durata dell'intervento chirurgico (DoS) definita come tempo dall'incisione alla chiusura deve essere confrontata con la letteratura pubblicata.
DoS raccolti al momento dell'intervento chirurgico.
Obiettivo a breve termine 2: Economia ospedaliera – Tempo di dimissione
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Tempo alla dimissione (TTD) definito come il tempo trascorso dal ricovero ospedaliero al momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale e deve essere confrontato con la letteratura pubblicata.
Perioperatorio.
Obiettivo a lungo termine 1: cambiamento della lombalgia del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
Dolore misurato su VAS di 100 mm e rispetto al basale.
Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
Obiettivo a lungo termine 1: cambiamento della funzionalità della parte bassa della schiena del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
Funzione della parte bassa della schiena determinata sull'Oswestry Disability Index (ODI) e confrontata con il basale.
Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati aggiuntivi 1 - Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'intervento.
Valutare lo stato della fusione
Valutato a 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spineology, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Donald Erickson, MD, retired

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62-229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori dello studio ai fini della pubblicazione e della presentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni